Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain
Janssen-Cilag International N.V.
J07
ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
Vakcíny
Hemoragická Horečka, Horečka Ebola
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Revision: 5
Autorizovaný
2020-07-01
25 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 26 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZABDENO INJEKČNÍ SUSPENZE VAKCÍNA PROTI EBOLE (AD26.ZEBOV-GP [REKOMBINANTNÍ]) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ BUDETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ VAKCINOVÁNI, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. - Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je vakcína Zabdeno a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Zabdeno podána 3. Jak se vakcína Zabdeno podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Zabdeno uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VAKCÍNA ZABDENO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE VAKCÍNA ZABDENO Zabdeno je vakcína používaná k ochraně před virovým onemocněním Ebola. Podává se lidem ve věku od 1 roku, kteří mohou přijít do styku s virem ebola. Vakcína Zabdeno se podává jako první dávka dvoudávkové vakcinační kúry, aby Vás ochránil před onemocněním virem ebola, které způsobuje Zaire ebolavirus, což je typ filoviru. Tato vakcína Vás neochrání před jinými typy filovirů. Protože Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zabdeno injekční suspenze Vakcína proti ebole (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinantní]) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Adenovirus typi 26 _Ebolaviri Zairensis_ Mayinga glycoproteinum modificatum*, nejméně 8,75 log 10 infekčních jednotek (Inf.U) * Pomnožený v buňkách PER.C6 a vyrobený technologií rekombinantní DNA . Tato vakcína obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze Bezbarvá až nažloutlá, čirá až silně opalizující suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vakcína Zabdeno, jako součást vakcinačního režimu Zabdeno, Mvabea, je indikována k aktivní imunizaci s cílem prevence nemoci vyvolávané virem ebola (kmeny_ Zaire ebolavirus_) u jedinců ve věku ≥1 rok (viz body 4.4 a 5.1). Použití vakcinačního režimu musí být v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Vakcína Zabdeno musí podávat proškolený zdravotnický pracovník. Vakcína Zabdeno je první vakcinací v profylaktickém, dvoudávkovém heterologním vakcinačním režimu proti ebole, který sestává z vakcinace vakcínou Zabdeno, následované druhou vakcinací vakcínou Mvabea, která se podává o přibližně 8 týdnů později (viz body 4.4 a 5.1) (přečtěte si souhrn údajů o přípravku Mvabea). Dávkování PRIMÁRNÍ VAKCINACE Jako první vakcinace se musí podat dávka (0,5 ml) vakcíny Zabdeno (injekční lahvička s červeným víčkem). 3 Jako druhá vakcinace se přibližně 8 týdnů po první vakcinaci vakcínou Zabdeno musí podat dávka (0,5 ml) vakcíny Mvabea (in Izlasiet visu dokumentu