Zabdeno

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC-koodi:

J07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])

Terapeuttinen ryhmä:

Vakcíny

Terapeuttinen alue:

Hemoragická Horečka, Horečka Ebola

Käyttöaiheet:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-01

Pakkausseloste

25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZABDENO INJEKČNÍ SUSPENZE
VAKCÍNA PROTI EBOLE (AD26.ZEBOV-GP [REKOMBINANTNÍ])
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ BUDETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ
VAKCINOVÁNI, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Nedávejte jej žádné další
osobě.
-
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je vakcína Zabdeno a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti
vakcína Zabdeno podána
3.
Jak se vakcína Zabdeno podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu Zabdeno uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VAKCÍNA ZABDENO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE VAKCÍNA ZABDENO
Zabdeno je vakcína používaná k ochraně před virovým
onemocněním Ebola.
Podává se lidem ve věku od 1 roku, kteří mohou přijít do styku
s virem ebola.
Vakcína Zabdeno se podává jako první dávka dvoudávkové
vakcinační kúry, aby Vás ochránil před
onemocněním virem ebola, které způsobuje Zaire ebolavirus, což je
typ filoviru. Tato vakcína Vás
neochrání před jinými typy filovirů.
Protože

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zabdeno injekční suspenze
Vakcína proti ebole (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinantní])
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Adenovirus typi 26 _Ebolaviri Zairensis_ Mayinga glycoproteinum
modificatum*, nejméně 8,75 log
10
infekčních jednotek (Inf.U)
*
Pomnožený v buňkách PER.C6 a vyrobený technologií rekombinantní
DNA .
Tato vakcína obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Bezbarvá až nažloutlá, čirá až silně opalizující suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vakcína Zabdeno, jako součást vakcinačního režimu Zabdeno,
Mvabea, je indikována k aktivní
imunizaci s cílem prevence nemoci vyvolávané virem ebola (kmeny_
Zaire ebolavirus_) u jedinců ve
věku ≥1 rok (viz body 4.4 a 5.1).
Použití vakcinačního režimu musí být v souladu s oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Vakcína Zabdeno musí podávat proškolený zdravotnický pracovník.
Vakcína Zabdeno je první vakcinací v profylaktickém,
dvoudávkovém heterologním vakcinačním
režimu proti ebole, který sestává z vakcinace vakcínou Zabdeno,
následované druhou vakcinací
vakcínou Mvabea, která se podává o přibližně 8 týdnů později
(viz body 4.4 a 5.1) (přečtěte si souhrn
údajů o přípravku Mvabea).
Dávkování
PRIMÁRNÍ VAKCINACE
Jako první vakcinace se musí podat dávka (0,5 ml) vakcíny Zabdeno
(injekční lahvička s červeným
víčkem).
3
Jako druhá vakcinace se přibližně 8 týdnů po první vakcinaci
vakcínou Zabdeno musí podat dávka
(0,5 ml) vakcíny Mvabea (in