Zabdeno

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain
Dostupné s:
Janssen-Cilag International N.V.   
ATC kód:
J07
INN (Mezinárodní Name):
ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
Terapeutické skupiny:
Vakcíny,
Terapeutické oblasti:
Hemoragická Horečka, Horečka Ebola
Terapeutické indikace:
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/005337
Datum autorizace:
2020-07-01
EMEA kód:
EMEA/H/C/005337

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zabdeno injekční suspenze

Vakcína proti ebole (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinantní])

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě

vakcinováni, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další

osobě.

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému

lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je vakcína Zabdeno a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Zabdeno podána

Jak se vakcína Zabdeno podává

Možné nežádoucí účinky

Jak vakcínu Zabdeno uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je vakcína Zabdeno a k čemu se používá

Co je vakcína Zabdeno

Zabdeno je vakcína používaná k ochraně před virovým onemocněním Ebola.

Podává se lidem ve věku od 1 roku, kteří mohou přijít do styku s virem ebola.

Vakcína Zabdeno se podává jako první dávka dvoudávkové vakcinační kúry, aby Vás ochránil před

onemocněním virem ebola, které způsobuje Zaire ebolavirus, což je typ filoviru. Tato vakcína Vás

neochrání před jinými typy filovirů.

Protože Zabdeno neobsahuje celý vir eboly, nemůže Vám způsobit onemocnění virem ebola.

Dvoudávková vakcinační kúra sestává z:

první dávky vakcíny Zabdeno,

následované přibližně o 8 týdnů později dávkou vakcíny Mvabea.

I po absolvování vakcinační kúry pomocí vakcín Zabdeno a Mvabea je třeba, abyste byli velmi

opatrní, abyste se nedostali do kontaktu s virem ebola. Stejně jako u všech očkování nemusí každého

vakcinační kúra úplně chránit před virovým onemocněním ebola.

Dvoudávková vakcinační kúra pomocí vakcín Zabdeno a Mvabea se má používat v souladu s

oficiálními doporučeními.

Co je ebola

Ebola je závažné virové onemocnění. Lidé se ebolou nakazí od lidí nebo zvířat, kteří jsou

ebolou nakaženi nebo na ni zemřeli.

Ebolou se můžete nakazit z krve a tělních tekutin, jako jsou moč, stolice, sliny, zvratky, pot,

mateřské mléko, sperma a poševní sekret, od lidí nakažených virem ebola.

Ebolou se můžete rovněž nakazit z předmětů, které se dostaly do kontaktu s krví nebo tělními

tekutinami osoby nebo zvířete nakažených ebolou (jako oblečení nebo předměty v přímém

kontaktu).

Ebola se nešíří vzduchem, vodou ani potravinami.

Virové onemocnění ebola obvykle způsobuje vysokou horečku – a může zastavit srážlivost krve, čímž

vyvolává závažné krvácení, („závažnou krvácivou horečku“). To může vést k závažnému onemocnění

a v některých případech k úmrtí.

Prvními známkami a příznaky mohou být horečka, pocit únavy, slabosti nebo točení hlavy a

bolesti svalů.

Pozdější známky a příznaky mohou zahrnovat krvácení pod kůži, do tělesných orgánů, jako jsou

játra nebo ledviny, a z úst, očí nebo uší. Některé lidi postihne těžký průjem, náhlý pokles

krevního tlaku nebo průtoku krve do tělesných orgánů (šok), což může způsobit jejich závažné a

trvalé poškození, závažnou zmatenost (delirium), záchvaty křečí, selhání ledvin a kóma.

Předtím než Vám bude vakcína podána se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Jak vakcína funguje

Dvoudávková vakcinační kúra pomocí vakcín Zabdeno a Mvabea stimuluje přirozené obranné

schopnosti těla (imunitní systém). Vakcína působí tak, že tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti

viru, který způsobuje infekci ebolou. To v budoucnu pomůže chránit před virovým onemocněním

ebola.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Zabdeno

podána

Abyste se ujistil(a), že vakcinační kúra je pro Vás nebo Vaše dítě vhodná, je důležité, abyste svému

lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře sdělil(a), pokud se Vás nebo Vašeho dítěte týká některý

z níže uvedených bodů. Pokud je zde něco, čemu nerozumíte, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestru o vysvětlení.

Vakcínu si nenechávejte podat, pokud

jste Vy nebo Vaše dítě někdy měli závažnou alergickou reakci na některou z léčivých látek nebo

pomocných látek uvedených v bodě 6.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než Vám bude vakcína podána, se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny Zabdeno se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

pokud Vy nebo Vaše dítě:

jste někdy měli závažnou alergickou reakci po jiné injekční vakcíně,

jste někdy po injekci omdlel(a),

máte problémy s krvácením nebo se Vám snadno tvoří modřiny,

právě máte horečku nebo infekci,

užíváte léčiva, která oslabují imunitní systém, jako jsou vysokodávkové kortikosteroidy (jako je

prednison) nebo chemoterapie (léky proti rakovině),

máte oslabený imunitní systém – například kvůli infekci HIV nebo rodinnému onemocnění

(„genetická porucha“).

Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před

tím, než Vám bude vakcína Zabdeno podána, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud jste silně ohroženi kontaktem s virem ebola, může Vám nebo Vašemu dítěti být doporučena

posilovací vakcinace vakcínou Zabdeno. Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou, pokud se vás toto týká.

Pokud Vy nebo Vaše dítě dostanete pouze jednu z vakcín, Zabdeno nebo Mvabea, můžete Vy nebo

Vaše dítě být před onemocněním vyvolávaným virem ebola méně chráněni, než když dostanete kúru

pomocí obou vakcín.

Podobně jako u všech vakcín, dvoudávková vakcinační kúra pomocí vakcín Zabdeno a Mvabea

nemusí plně chránit před onemocněním vyvolávaným virem ebola každého a není známo jak dlouho

budete chráněni.

Dvoudávková vakcinační kúra je určena pouze k ochraně před infekcemi vyvolávanými virem ebola

(kmenem Zaire ebolavirus), na něž byly tyto vakcíny vyvinuty.

Lidé, kterým byla podána dvoudávková vakcinační kúra, musí stále dodržovat opatření,

aby zamezili, že přijdou do kontaktu s virem ebola.

Správné mytí rukou je nejúčinnější způsob, jak zabránit šíření nebezpečných mikroorganismů, jako je

virus eboly. Snižuje to množství mikroorganismů na rukou, a tím se snižuje jejich šíření z člověka na

člověka.

Postup správného mytí rukou je následující:

Když jsou ruce špinavé, je na nich krev nebo jiné tělní tekutiny, použijte mýdlo a vodu. Při mytí

rukou není potřeba použít antibakteriální mýdlo.

Když ruce nejsou špinavé, použijte dezinfekci rukou na bázi alkoholu. Nepoužívejte dezinfekci

rukou na bázi alkoholu, když jsou ruce špinavé, je na nich krev nebo jiné tělní tekutiny.

Během pobytu v oblasti zasažené ebolou je nutné se vyhnout následujícímu:

Kontakt s krví a tělními tekutinami (jako jsou moč, stolice, sliny, zvratky, mateřské mléko,

sperma a poševní sekret).

Předměty, které se mohly dostat do kontaktu s krví nebo tělními tekutinami nakažené osoby

(jako jsou oblečení, ložní prádlo, jehly a lékařské vybavení).

Pohřební obřady, které vyžadují zacházení s tělem někoho, kdo na ebolu zemřel.

Kontakt s netopýry, lidoopy a opicemi nebo s krví a syrovým masem z těchto zvířat (maso z

divokých zvířat) nebo masem z neznámého zdroje.

Kontakt se spermatem muže, který měl ebolu. Dodržujte bezpečné sexuální praktiky, dokud se

nepotvrdí, že virus už ve spermatu není. Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou o tom, jak dlouho udržovat bezpečné sexuální praktiky.

Dětí mladší než 1 rok

Vakcína Zabdeno se nesmí používat u dětí mladších než 1 rok.

Další léčivé přípravky a vakcína Zabdeno

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo vakcínách, které užíváte, které jste v

nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo je těhotné nebo kojí Vaše dítě, požádejte před tím, než bude

vakcína podána o radu svého lékaře nebo lékárníka. Stejně postupujte, pokud máte za to, že můžete

být těhotná nebo může být těhotné Vaše dítě nebo pokud hodláte otěhotnět.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vakcína Zabdeno nemá žádné známé účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vakcína Zabdeno obsahuje sodík

Vakcína Zabdeno obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 0,5 ml, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Vakcína Zabdeno obsahuje ethanol (alkohol)

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,002 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce 0,5 ml. Toto malé

množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nebude mít žádné zaznamenatelné účinky.

3.

Jak se vakcína Zabdeno podává

Váš lékař nebo zdravotní sestra vpíchne vakcínu do svalu (intramuskulární injekce) do horní části paže

nebo stehna.

Vakcína Zabdeno se nesmí injikovat do krevní cévy.

Dvoudávková vakcinační kúra sestává z:

dávky vakcíny Zabdeno,

následované přibližně o 8 týdnů později dávkou vakcíny Mvabea.

Váš lékař Vám sdělí datum pro druhou vakcínu.

Kolik vakcín Vy nebo Vaše dítě dostanete

Prvotní vakcinace

První vakcinace vakcínou Zabdeno – injekční lahvička s červenou zátkou (0,5 ml).

Druhá vakcinace vakcínou Mvabea – injekční lahvička se žlutou zátkou (0,5 ml), podaná

přibližně 8 týdnů po první vakcinaci vakcínou Zabdeno.

Posilovací vakcinace vakcínou Zabdeno (další dávka vakcíny Zabdeno ke zvýšení nebo

obnovení účinku předchozí dvoudávkové vakcinační kúry pomocí vakcín Zabdeno a

Mvabea)

Posilovací vakcinace bude Vám nebo Vašemu dítěti doporučena, pokud jste silně

ohroženi stykem s virem ebola a pokud jste před více než 4 měsíci již dokončili

dvoudávkovou vakcinační kúru.

Zeptejte se svého lékaře, zda Vy nebo Vaše dítě máte zvážit posilovací vakcinaci.

Během podávání injekce s vakcínou a po něm bude Vás nebo Vaše dítě Váš lékař pozorovat přibližně

15 minut nebo pokud bude nezbytné déle v případě závažné alergické reakce.

Pokyny pro přípravu vakcíny – pro zdravotnické pracovníky – jsou uvedeny na konci této příbalové

informace.

Pokud Vám byla vakcína Zabdeno nebo Mvabea injekčně podána nezamýšleně nebo náhodně

Pokud Vám nebo Vašemu dítěti bude chybně podána jako první vakcinace vakcína Mvabea –

přibližně za 8 týdnů dostanete jako druhou vakcinaci vakcínu Zabdeno.

Pokud Vám nebo Vašemu dítěti bude chybně podána jako první a druhá vakcinace vakcína

Zabdeno – přibližně 8 týdnů po druhé vakcinaci vakcínou Zabdeno dostanete vakcinaci

vakcínou Mvabea.

Pokud Vám nebo Vašemu dítěti bude chybně podána jako první a druhá vakcinace vakcína

Mvabea – přibližně 8 týdnů po druhé vakcinaci vakcínou Mvabea dostanete vakcinaci vakcínou

Zabdeno.

Pokud Vám nebo Vašemu dítěti nebude podána vakcína Mvabea přibližně 8 týdnů po vakcinaci

vakcínou Zabdeno – promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o

obdržení druhé vakcinace vakcínou Mvabea.

Pokud vynecháte návštěvu k vakcinaci vakcínou Zabdeno nebo Mvabea

Pokud návštěvu vynecháte, sdělte to svému lékaři a sjednejte si jiný termín návštěvy.

Pokud vynecháte naplánovanou injekci, nemusíte být proti viru ebola plně chráněn(a).

Pokud máte k použití této vakcíny nějaké další otázky, poraďte se se svým lékařem.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Většina nežádoucích účinků se objevuje během 7 dní po injekci.

Následující nežádoucí účinky se mohou objevit u dospělých.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

bolest, pocit tepla nebo otok v místě podání injekce

silný pocit únavy

bolest hlavy nebo svalů

bolest kloubů

zimnice

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

zvracení

svědění v místě podání injekce

generalizované (celkové) svědění

horečka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

pocit točení hlavy

zarudnutí a zduření kůže v místě podání injekce

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u dětí a mladých lidí ve věku 1 rok až 17 let.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

bolesti v místě podání injekce

snížená aktivita

snížená chuť k jídlu

pocit podrážděnosti

silný pocit únavy

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

otok, svědění nebo zarudnutí v místě podání injekce

pocit nemoci (zvracení)

pocit na zvracení (nauzea)

bolest kloubů

bolest svalů

horečka

Většina těchto nežádoucích účinků je mírné až střední intenzity a netrvá dlouho.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak vakcínu Zabdeno uchovávat

Tuto vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Informace o uchovávání, expiraci a použití a o zacházení s vakcínou jsou uvedeny na konci této

příbalové informace v části určené zdravotnickým pracovníkům.

Za správné uchovávání této vakcíny a likvidaci nepoužitého přípravku odpovídá Váš lékař nebo

lékárník.

6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Zabdeno obsahuje

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Léčivou látkou je Adenovirus typi 26 Ebolaviri Zairensis Mayinga glycoproteinum

modificatum*, nejméně 8,75 log

infekčních jednotek

Pomnožený v buňkách PER.C6 a vyrobený technologií rekombinantní DNA.

Tato vakcína obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO).

Pomocnými látkami jsou kyselina edetová, bezvodý ethanol, monohydrát histidin-

hydrochloridu, polysorbát 80, chlorid sodný, sacharosa, voda pro injekci, hydroxid sodný (k

úpravě pH).

Jak vakcína Zabdeno vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína Zabdeno je suspenze v jednodávkové skleněné injekční lahvičce (0,5 ml) s pryžovou zátkou a

červeným víčkem.

Bezbarvá až nažloutlá, čirá až silně opalizující suspenze.

Vakcína Zabdeno je k dispozici v baleních obsahujících 20 jednodávkových injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

Výrobce

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>.

Tato vakcína byla registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že z vědeckých důvodů

nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.

Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se

tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k

dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Jako u všech injekčních vakcín, musí pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání

vakcíny Zabdeno vždy být snadno dostupné příslušné lékařské ošetření a dohled. Zdravotnický

pracovník musí jedince sledovat po dobu nejméně 15 minut po vakcinaci.

Vakcína Zabdeno se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky v jedné injekční stříkačce.

Za žádných okolností se vakcína Zabdeno nesmí podat intravaskulární injekcí.

Imunizace se musí provádět intramuskulární (i.m.) injekcí nejlépe do horní části paže v

deltoidní oblasti nebo do stehna.

Po každé vakcinaci, nebo dokonce před ní, se jako psychogenní odpověď na vpich jehly může

objevit synkopa (mdloby). K zabránění úrazu v důsledku pádu a ke zvládnutí synkopy musí být

přijata opatření.

Pokyny k podání a zacházení s vakcínou

Vakcína Zabdeno je bezbarvá až nažloutlá, čirá až silně opalizující suspenze. Vakcína má být před

podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost pevných částic a změnu barvy. Injekční lahvička má

být před podáním vizuálně zkontrolována na praskliny nebo jakékoli abnormality, jako je evidentní

narušení obalu. Pokud se jakékoli tyto známky vyskytnou, vakcínu nepodávejte.

Jakmile se vakcína vyjme z mrazničky a rozmrazí, použijte ji ihned nebo uchovávejte v chladničce při

2 °C až 8 °C (viz bod 6.4). Jakmile se vyjme z chladničky pro podání, musí být použita ihned.

Obsah injekční lahvičky jemně promíchejte otáčením po dobu 10 sekund. Netřepejte. Použijte sterilní

injekční jehlu a sterilní injekční stříkačku k odebrání celého objemu injekční lahvičky k podání.

Pro každého jedince použijte novou sterilní jehlu a injekční stříkačku. Není nutné měnit jehly mezi

nasátím vakcíny z injekční lahvičky a aplikací injekce příjemci, ledaže by byla jehla poškozena nebo

kontaminována. Všechen zbývající obsah injekční lahvičky se musí zlikvidovat.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky. Případně rozlitá tekutina se musí dezinfikovat pomocí činidel s virucidní aktivitou proti

adenovirům.

Informace o uchovávání

Tuto vakcínu nepoužívejte po datu použitelnosti, které je uvedeno na papírové krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Převážejte zmrazené při -25 °C až -15 °C. Po přijetí má být vakcína uchovávána podle pokynů

uvedených dále:

Při vytváření zásob uchovávejte u distributora v mrazničce při -85 °C až -55 °C. Datum expirace při

uchovávání při -85 °C až -55 °C je vytištěno na injekční lahvičce a vnější papírové krabičce za EXP.

Vakcínu může distributor nebo konečný uživatel také uchovávat v mrazničce při -25 °C až -15 °C po

jedno období trvající maximálně 20 měsíců. Po vyjmutí z mrazničky o teplotě -85 °C až -55 °C musí

distributor nebo konečný uživatel na vnější papírovou krabičku napsat nové datum expirace a vakcína

se musí do 20 měsíců použít nebo na konci tohoto období zlikvidovat. Toto nové datum expirace

nesmí přesáhnout původní datum expirace (EXP). Původní datum expirace se musí znečitelnit.

Vakcínu může distributor nebo konečný uživatel také uchovávat v chladničce při 2 °C až 8 °C po

jedno období trvající maximálně 8 měsíců. Po přenesení přípravku do prostředí o teplotě 2 °C až 8 °C

musí distributor nebo konečný uživatel na vnější papírovou krabičku napsat datum likvidace a vakcína

se musí během tohoto osmiměsíčního období použít nebo na jeho konci zlikvidovat. Toto datum

likvidace nesmí přesáhnout původní datum expirace (EXP) ani nové datum expirace určené pro

podmínky uchovávání při -25 °C až -15 °C. Původní datum expirace a/nebo nové datum expirace

určené pro uchovávání při skladovacích podmínkách při teplotě -25 °C až -15 °C se musí znečitelnit.

Po rozmrazení nelze vakcínu znovu zmrazit.

Injekční lahvička se musí uchovávat v původním balení, aby byla chráněna před světlem a aby bylo

možno sledovat datum expirace nebo likvidace při různých podmínkách uchovávání.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zabdeno injekční suspenze

Vakcína proti ebole (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinantní])

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Adenovirus typi 26 Ebolaviri Zairensis Mayinga glycoproteinum modificatum*, nejméně 8,75 log

infekčních jednotek (Inf.U)

Pomnožený v buňkách PER.C6 a vyrobený technologií rekombinantní DNA .

Tato vakcína obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Bezbarvá až nažloutlá, čirá až silně opalizující suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vakcína Zabdeno, jako součást vakcinačního režimu Zabdeno, Mvabea, je indikována k aktivní

imunizaci s cílem prevence nemoci vyvolávané virem ebola (kmeny Zaire ebolavirus) u jedinců ve

věku ≥1 rok (viz body 4.4 a 5.1).

Použití vakcinačního režimu musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2

Dávkování a způsob podání

Vakcína Zabdeno musí podávat proškolený zdravotnický pracovník.

Vakcína Zabdeno je první vakcinací v profylaktickém, dvoudávkovém heterologním vakcinačním

režimu proti ebole, který sestává z vakcinace vakcínou Zabdeno, následované druhou vakcinací

vakcínou Mvabea, která se podává o přibližně 8 týdnů později (viz body 4.4 a 5.1) (přečtěte si souhrn

údajů o přípravku Mvabea).

Dávkování

Primární vakcinace

Jako první vakcinace se musí podat dávka (0,5 ml) vakcíny Zabdeno (injekční lahvička s červeným

víčkem).

Jako druhá vakcinace se přibližně 8 týdnů po první vakcinaci vakcínou Zabdeno musí podat dávka

(0,5 ml) vakcíny Mvabea (injekční lahvička se žlutým víčkem) (přečtěte si souhrn údajů o přípravku

Mvabea).

Posilovací vakcinace pomocí vakcíny Zabdeno (jedinci, kteří předtím dostali dvoudávkový

primární vakcinační režim Zabdeno, Mvabea)

Jedinci, kteří předtím dokončili dvoudávkový primární vakcinační režim, mohou dostat posilovací

dávku vakcíny Zabdeno. Jako opatření předběžné opatrnosti se posilovací vakcinace vakcínou

Zabdeno doporučuje u jedinců, kteří jsou bezprostředně ohroženi expozicí viru ebola a kteří dokončili

dvoudávkový primární vakcinační režim před více než 4 měsíci (viz body 4.4 a 5.1).

Nápravná opatření při nechtěném podání

Pokud se jako první vakcinace nechtěně podá vakcína Mvabea, doporučuje se jako druhá vakcinace

podání vakcíny Zabdeno o přibližně 8 týdnů později.

Pokud se vakcína Zabdeno nechtěně podá jako první a druhá vakcinace, doporučuje se dodatečná

imunizace vakcínou Mvabea přibližně 8 týdnů po druhé vakcinaci vakcínou Zabdeno.

Pokud se nechtěně jako první a druhá vakcinace podá vakcína Mvabea, doporučuje se dodatečná

imunizace vakcínou Zabdeno přibližně 8 týdnů po druhé vakcinaci vakcínou Mvabea.

Pokud se druhá vakcinace (Mvabea) režimu zpozdila oproti doporučeným 8 týdnům po první

vakcinaci (Zabdeno) v rámci režimu, má se vakcína Mvabea podat bez ohledu na proběhlou dobu od

první vakcinace vakcínou Zabdeno (viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Dávkování u dětí ve věku od 1 roku do <18 let je stejné jako u dospělých. Údaje o bezpečnosti a

účinnosti dvoudávkového primárního vakcinačního režimu a posilovací vakcinace u dětí ve

věku <1 rok nejsou dostupné.

Populace starších osob

U starších jedinců ve věku ≥65 let není úprava dávkování potřebná.

Jedinci infikovaní HIV

U jedinců infikovaných HIV s infekcí kontrolovanou antiretrovirovou terapií není úprava dávkování

potřebná (viz bod 5.1).

Způsob podání

Vakcína Zabdeno se musí podávat intramuskulárně (i.m.). Výhodným místem podání je deltoidní sval

nadloktí. U menších dětí jsou přijatelnými místy k podání intramuskulární injekce deltoidní oblast

paže nebo anterolaterální strana stehna.

Tuto vakcínu nepodávejte intravenózně ani subkutánně.

Tato vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s žádnými jinými vakcínami ani léčivými

přípravky.

Ohledně opatření, která je nutno učinit před podáním vakcíny, viz bod 4.4.

Ohledně opatření týkajících se rozmrazování vakcíny, zacházení s ní a její likvidace, viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita

Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování s ohledem na časné známky anafylaxe nebo

anafylaktoidních reakcí. Jako u všech injekčních vakcín, musí pro případ vzácných anafylaktických

reakcí po podání vakcíny vždy být snadno dostupné příslušné lékařské ošetření a dohled. Zdravotnický

pracovník má jedince sledovat po dobu nejméně 15 minut po vakcinaci.

Reakce související s úzkostí

V souvislosti s vakcinací se mohou objevit reakce související s úzkostí, včetně vasovagových reakcí

(synkopa), hyperventilace nebo reakcí souvisejících se stresem, a to jako psychogenní odpověď na

vpich jehly. Je důležité přijmout opatření s cílem zabránit poranění v důsledku mdlob.

Trombocytopenie a poruchy koagulace

Tuto vakcínu je nutno podávat s opatrností jedincům s trombocytopenií nebo jinou poruchou

srážlivosti krve, protože u nich po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení nebo tvorbě

modřin.

Souběžné onemocnění

U jedinců trpících akutním závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí se musí

vakcinace odložit, ledaže by přínosy okamžité vakcinace převažovaly nad potenciálními riziky.

Přítomnost nezávažné infekce a/nebo teplot by k odložení vakcinace vést neměla.

Jedinci s oslabenou imunitou

Bezpečnost a imunogenita vakcinačního režimu Zabdeno, Mvabea nebyly u jedinců s oslabenou

imunitou, včetně jedinců léčených imunosupresivní léčbou, hodnoceny. Jedinci s oslabenou imunitou

nemusí na vakcinační režim Zabdeno, Mvabea odpovídat tak dobře, jako jedinci s normální imunitou.

Úroveň ochrany

Přesná úroveň ochrany poskytovaná tímto vakcinačním režimem není známa.

Za nepřítomnosti terénních údajů o účinnosti byl ochranný účinek vakcinačního režimu u lidí odvozen

interpolací údajů o imunogenitě a účinnosti získaných na primátech na imunogenitu u lidí

(imunointerpolace) (viz bod 5.1).

Pokud se podá pouze jedna z vakcín, Zabdeno nebo Mvabea, předpokládá se, že účinnost bude v

porovnání s dvoudávkovým vakcinačním režimem snížena.

Tento vakcinační režim nemusí proti onemocnění vyvolávaném virem ebola (kmeny Zaire ebolavirus)

chránit všechny jedince, a nenahrazuje opatření zamezující expozici viru ebola. Vakcinovaní jedinci

musí dodržovat místní pokyny a doporučení k prevenci expozice viru ebola nebo léčbě.

Vakcinační režim Zabdeno, Mvabea se nesmí zahajovat k poexpoziční profylaxi proti viru ebola.

Trvání ochrany

Trvání ochrany není známo. Ukázalo se, že posilovací dávka vakcíny Zabdeno podaná v různých

intervalech po dokončení primární série pomocí vakcín Zabdeno a Mvabea vedla k anamnestické

odpovědi (viz bod 5.1). Jako opatření předběžné opatrnosti je nutno posilovací vakcinaci vakcínou

Zabdeno zvážit u jedinců, kteří jsou bezprostředně ohroženi expozicí viru ebola, například u

zdravotnických pracovníků a osob žijících v oblastech s probíhajícím vzplanutím nemoci vyvolávané

virem ebola nebo které takové oblasti navštěvují, jež dokončily dvoudávkový vakcinační režim před

více než 4 měsíci (viz body 4.2 a 5.1)

Ochrana před filovirovým onemocněním

Tento vakcinační režim není určen k prevenci chorob vyvolávaných jinými filoviry, než je kmen Zaire

ebolavirus.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Bezpečnost, imunogenita a účinnost současného podávání vakcíny Zabdeno s jinými vakcínami

nebyly hodnoceny, a proto se jejich současné podávání nedoporučuje.

Pokud se vakcína Zabdeno musí podávat současně s jinou injekční vakcínou (jinými injekčními

vakcínami), pak se tato vakcína (tyto vakcíny) vždy musí podat do různých injekčních míst. Vakcínu

Zabdeno nemíchejte s žádnou jinou vakcínou ve stejné injekční stříkačce nebo injekční lahvičce.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O použití vakcíny Zabdeno u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.

Studie na zvířatech na přímé ani nepřímé škodlivé účinky ve formě reprodukční toxicity neukazují.

Vakcinační režimy pomocí vakcín Zabdeno a Mvabea vykazovaly detekovatelné titry mateřských

protilátek specifických proti glykoproteinu viru ebola (EBOV), které byly přeneseny na plody (viz

bod 5.3).

Jako opatření předběžné opatrnosti je lepší se vakcinaci pomocí vakcíny Zabdeno během těhotenství

vyhnout. Nicméně s ohledem na závažnost onemocnění vyvolávaného virem ebola by se vakcinace

neměla pozdržet, pokud existuje jasné riziko expozice infekci virem ebola.

Kojení

Není známo, zda se vakcína Zabdeno vylučuje do lidského mateřského mléka.

Riziko pro novorozence/kojence vyplývající z kojení vakcinovanými matkami nelze vyloučit.

Jako opatření předběžné opatrnosti je lepší se vakcinaci pomocí vakcíny Zabdeno během kojení

vyhnout. Nicméně s ohledem na závažnost onemocnění vyvolávaného virem ebola by se vakcinace

neměla pozdržet, pokud existuje jasné riziko expozice infekci virem ebola.

Fertilita

Ohledně fertility u lidí nejsou k dispozici žádné údaje. Studie reprodukční toxicity vakcinačních

režimů Zabdeno a Mvabea na zvířatech žádné důkazy zhoršené samičí plodnosti nepřinesly. Obecné

studie toxicity neodhalily žádné účinky na samčí pohlavní orgány, které by zhoršovaly samčí plodnost

(viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vakcína Zabdeno nemá na schopnost řídit a obsluhovat stroje žádné známé účinky.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími lokálními nežádoucími účinky hlášenými u dospělých, kterým byla podána vakcína

Zabdeno, byly bolest (47 %), pocit tepla (24 %) a otok (11 %) v místě injekce. Nejčastějšími

systémovými nežádoucími účinky byly únava (46 %), bolesti hlavy (45 %), myalgie (36 %), artralgie

(24 %) a zimnice (23 %). Většina nežádoucích účinků se objevila během 7 dní po vakcinaci a jejich

závažnost byla mírná až střední a byly krátkého trvání (2 až 3 dny).

Nejčastějším lokálním nežádoucím účinkem hlášeným u dětí ve věku 1 rok až 17 let, kterým byla

podána vakcína Zabdeno, byla bolest (24 %) v místě injekce. Nejčastějšími systémovými nežádoucími

účinky byly únava (19 %), pokles aktivity (16 %), snížená chuť k jídlu (14 %) a podrážděnost (14 %).

Většina nežádoucích účinků se objevila během 7 dní po vakcinaci. Většina nežádoucích účinků byla

mírné až střední závažnosti a trvala jen krátce (1 až 4 dny).

Pyrexie byla hlášena častěji u malých dětí ve věku 1 až 3 roky (11 %) a 4 roky až 11 let (12 %) v

porovnání s dospívajícími 12 až 17 let věku (4 %) a dospělými (7 %). Četnost pyrexie u malých dětí

byla podobná četnosti pozorované v aktivní kontrolní skupině, která dostávala registrovanou

pediatrickou vakcínu.

Bezpečnostní profil vakcíny Zabdeno u dětí ve věku 1 rok až 17 let byl obecně podobný

bezpečnostnímu profilu u dospělých.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií jsou uvedeny dále podle následujících

kategorií četnosti:

velmi časté (≥1/10);

časté (≥1/100 až <1/10);

méně časté (≥1/1 000 až <1/100);

vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Dospělí

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u dospělých.

Tabulka 1:

Nežádoucí účinky hlášené u dospělých po vakcinaci vakcínou Zabdeno

Třída orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Poruchy nervového systému

velmi časté

bolesti hlavy

méně časté

posturální závrať

Gastrointestinální poruchy

časté

zvracení

Poruchy svalové a kosterní soustavy a

pojivové tkáně

velmi časté

artralgie, myalgie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

časté

svědění

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

velmi časté

zimnice, únava, bolesti v místě

injekce, otok v místě injekce, pocit

tepla v místě injekce

časté

pyrexie, svědění v místě injekce

méně časté

zduření v místě injekce, erytém v

místě injekce

Po posilovací vakcinaci dospělých pomocí vakcíny Zabdeno nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí

účinky.

Děti ve věku 1 rok až 17 let

Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u dětí ve věku 1 rok až 17 let.

Tabulka 2:

Nežádoucí účinky hlášené u dětí ve věku 1 rok až 17 let po vakcinaci vakcínou

Zabdeno

Třída orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Poruchy metabolismu a výživy

velmi časté

snížení chuti k jídlu

Psychiatrické poruchy

velmi časté

podrážděnost

Gastrointestinální poruchy

časté

zvracení, nauzea

Poruchy svalové a kosterní soustavy a

pojivové tkáně

časté

artralgie, myalgie

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

velmi časté

únava, pokles aktivity, bolesti v

místě injekce

časté

pyrexie, svědění v místě injekce,

otok v místě injekce, erytém v

místě injekce

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Případy předávkování hlášeny nebyly.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcína, jiné virové vakcíny, ATC kód: J07BX02

Mechanismus účinku

Zabdeno je monovalentní vakcína složená z jedné vakcíny vektorované rekombinantním, replikace

neschopným lidským adenovirem typu 26, který kóduje glykoprotein kmene Zaire ebolavirus varianty

Mayinga. Glykoprotein viru ebola kódovaný ve vakcíně Zabdeno je 100% homologní s

glykoproteinem kódovaným ve vakcíně Mvabea. Po podání je glykoprotein viru ebola lokálně

exprimován a stimuluje imunitní odpověď.

Účinnost

Při nepřítomnosti údajů o účinnosti z klinických studií byla účinnost dvoudávkového primárního

režimu hodnocena pomocí studií s provokační expozicí na primátech (makak jávský, Macaca

fascicularis), což je nejvíce relevantní model nemoci vyvolávané virem ebola. Dvoudávkový primární

vakcinační režim podávaný v intervalu 8 týdnů chránil v letálním intramuskulárním modelu s

provokační expozicí viru ebola typu Kikwit již od první dávky 2 x 10

virových částic vakcíny

Zabdeno v kombinaci s 1 x 10

Inf.U vakcíny Mvabea. Humorální imunitní odpovědi, měřené pomocí

hladiny protilátek vážících se na glykoprotein viru ebola, u primátů silně korelovaly s přežitím.

Ochranný účinek u lidí byl odvozen pomocí porovnání koncentrací protilátek vážících se na

glykoprotein viru ebola (imunoextrapolace).

Klinická imunogenita

Při nepřítomnosti údajů o účinnosti z klinických studií byl ochranný účinek vakcíny odvozen z údajů o

imunogenitě. V této analýze byly použity údaje z 5 klinických studií provedených v Evropě,

Spojených státech a v Africe u 764 dospělých ve věku 18 až 50 let, který byl v osmitýdenním intervalu

podán dvoudávkový primární vakcinační režim. Protilátky vážící se na glykoprotein viru ebola byly

korelovány s ochranným účinkem proti rychle progredující, zcela smrtelné infekci virem ebola u

primátů. Imunitní odpovědi u lidí měřené 21 dní po druhé dávce byly za využití zvířecího modelu

spojeny s nárůstem predikované pravděpodobnosti přežití z 0 % (tj. zcela smrtelná infekce) na 53,4 %

(98,68% interval spolehlivosti: 33,8 %; 70,9 %). Na základě této analýzy lze předpokládat, že

vakcinační režim Zabdeno, Mvabea má u lidí ochranný účinek proti onemocnění vyvolávanému virem

ebola. I když vztah mezi titrem protilátek a přežitím byl studován pouze u dospělých primátů,

imunoextrapolace provedená u pediatrických subjektů, starších subjektů a subjektů infikovaných HIV

naznačuje, že potenciální ochranné účinky u těchto populací jsou konzistentní s potenciálními

ochrannými účinky odhadovanými u dospělých.

Imunogenita

Údaje o imunogenitě jsou uvedeny za celkem 842 dospělých a 509 dětí (ve věku 1 rok až 17 let),

kterým byl v klinických studiích fáze II a III podán dvoudávkový primární vakcinační režim: studie

EBL2001 ve Velké Británii a Francii, studie EBL3002 a EBL3003 ve Spojených státech, studie

EBL2002 v Ugandě, Keni, Burkině Faso a Pobřeží slonoviny, a studie EBL3001 v Sierra Leone.

Koncentrace protilátek vážících se na glykoprotein viru ebola byly měřeny přibližně 3 týdny po

dokončení dvoudávkového primárního vakcinačního režimu. Jsou uvedeny jako geometrická střední

hodnota koncentrací (GMC).

Údaje o imunogenitě u dospělých po dvoudávkovém primárním vakcinačním režimu

Imunitní odpověď na dvoudávkový primární vakcinační režim podávaný v osmitýdenním intervalu

byla hodnocena v 5 studiích fáze II a III provedených v Evropě, Africe a USA (viz tabulka 3). Ve

všech studiích u 98 až 100 % účastníků studie došlo k odpovědi v podobě nárůstu protilátek proti

glykoproteinu viru ebola, definované jako více než 2,5násobné zvýšení koncentrace vazebných

protilátek oproti výchozí hodnotě.

Tabulka 3:

Odpovědi vazebných protilátek specifických proti glykoproteinu viru ebola na

dvoudávkový vakcinační režim Zabdeno, Mvabea u dospělých (osmitýdenní interval):

GMC EU/ml (95% CI)

Studie

Výchozí hodnota

21 dní po 2. dávce

6 měsíců po 2.

dávce

10 měsíců po 2.

dávce

EBL2001

(n=70)

<LLOQ

(<LLOQ; <LLOQ)

(n=69)

10131

(8554; 11999)

(n=50)

1205

(971; 1497)

EBL2002

(n=134)

(<LLOQ; 48)

(n=136)

7518

(6468; 8740)

(n=133)

(291; 401)

EBL3001

(n=231)

(56; 81)

(n=224)

3976

(3517; 4495)

(n=199)

(234; 307)

EBL3002

(n=140)

<LLOQ

(<LLOQ; <LLOQ)

(n=135)

11054

(9673; 12633)

(n=131)

1263

(1100; 1450)

EBL3003

(n=258)

<LLOQ

(<LLOQ; <LLOQ)

(n=254)

11052

(9959; 12265)

(n=244)

1151

(1024; 1294)

Údaje uváděné pro vakcinované účastníky, kterým byl podán dvoudávkový vakcinační režim v analyzovaném souboru

ošetřeném podle protokolu.

EU = ELISA Units

CI = interval spolehlivosti

n = počet účastníků s údaji

LLOQ = dolní hranice kvantifikace

Interval mezi dávkami v těchto studiích byl 8 týdnů +/- 3 dny. Zatímco imunogenita vakcinačních

režimů s delším intervalem mezi dávkami dosahujícím až 69 týdnů (483 dní) byla podobná,

vakcinační režimy s intervalem 4 týdnů byly imunogenní méně.

Po dvoudávkovém primárním vakcinačním režimu s osmitýdenním intervalem byly u dospělých

infikovaných HIV, léčených antiretrovirotiky s počty buněk CD4+ >350 buněk/mikrolitr a bez známek

imunosuprese (n=59) pozorovány geometrické střední hodnoty koncentrací EU/ml (95% interval

spolehlivosti) 5283 (4094; 6817).

Údaje o imunogenitě u dětí po dvoudávkovém primárním vakcinačním režimu

Imunitní odpověď na dvoudávkový primární vakcinační režim podávaný v osmitýdenním intervalu

byla u dětí (1 rok až 17 let věku) hodnocena ve dvou studiích provedených v Africe (viz tabulka 4). V

těchto dvou studiích u 98 až 100 % účastníků studie došlo k odpovědi v podobě nárůstu protilátek

proti glykoproteinu viru ebola. Imunitní odpověď u dětí byla silnější než imunitní odpověď

pozorovaná ve stejných studiích u dospělých.

Tabulka 4:

Odpovědi vazebných protilátek specifických proti glykoproteinu viru ebola na

dvoudávkový vakcinační režim Zabdeno, Mvabea u dětí ve věku 1 rok až 17 let

(osmitýdenní interval): GMC EU/ml (95% CI)

Věk

Studie

Výchozí hodnota

21 dní po 2.

dávce

6 měsíců po 2.

dávce

10 měsíců po 2.

dávce

1 až 3 roky

EBL3001

(n=123)

<LLOQ

(<LLOQ; <LLOQ)

(n=124)

22568

(18426; 27642)

(n=122)

(598; 849)

(n=120)

(629; 894)

4 roky až

11 let

EBL2002

(n=52)

<LLOQ

(<LLOQ; <LLOQ)

(n=53)

17388

(12973; 23306)

(n=53)

(602; 851)

(n=54)

(529; 767)

EBL3001

(n=130)

(49; 78)

(n=124)

10212

(8419; 12388)

(n=126)

(377; 518)

(n=123)

(375; 506)

12 až 17 let

EBL2002

(n=53)

<LLOQ

(<LLOQ; 37)

(n=53)

13532

(10732; 17061)

(n=41)

(454; 734)

(n=52)

(433; 678)

EBL3001

(n=142)

(52; 81)

(n=134)

9929

(8172; 12064)

(n=135)

(397; 554)

(n=132)

(326; 457)

Údaje uváděné pro vakcinované účastníky, kterým byl podán dvoudávkový vakcinační režim v analyzovaném souboru

ošetřeném podle protokolu.

EU = ELISA Units

CI = interval spolehlivosti

n = počet účastníků s údaji

LLOQ = dolní hranice kvantifikace

Údaje o imunogenitě u dospělých po posilovací vakcinaci vakcínou Zabdeno

Imunitní odpověď na posilovací vakcinaci vakcínou Zabdeno podanou 1 nebo 2 roky po primárním

vakcinačním režimu byla hodnocena ve 2 klinických studiích (viz tabulka 5). Posilovací vakcinace

vedla k rychlé aktivaci anamnestické odpovědi se 40- až 56násobným vzestupem koncentrací

protilátek během 7 dní. Rozsah odpovědi, pokud jde o násobky nárůstu a geometrickou střední

hodnotu koncentrací po posilovací vakcinaci byly podobné bez ohledu na dobu od primární vakcinace

(1 nebo 2 roky).

Tabulka 5:

Odpovědi protilátek specifických proti glykoproteinu viru ebola na posilovací vakcinaci

vakcínou Zabdeno u dospělých: GMC EU/ml (95% CI)

Studie

Před

posilovací

vakcinací

7 dní po

posilovací

vakcinaci

21 dní po

posilovací

vakcinaci

1 rok po

posilovací

vakcinaci

EBL2002

(n=39)

(273; 491)

(n=39)

20416

(15432; 27009)

(n=39)

41643

(32045; 54116)

(n=37)

4383

(2969; 6470)

EBL3001

(n=29)

(193; 387)

(n=25)

11166

(5881; 21201)

(n=29)

30411

(21972; 42091)

(n=26)

3237

(2305; 4547)

posilovací vakcinace podána 1 rok po primární vakcinaci

posilovací vakcinace podána 2 roky po primární vakcinaci

Údaje uváděné pro vakcinované účastníky, kterým byla podána posilovací vakcinace v analyzovaném souboru ošetřeném

podle protokolu.

EU = ELISA Units

CI = interval spolehlivosti

n = počet účastníků s údaji

Dlouhodobá perzistence protilátek u dospělých

Tři týdny po dokončení dvoudávkového primárního vakcinačního režimu dosahuje imunitní odpověď

(GMC) svého vrcholu (bod „A“ na obrázku 1 dále). Po dosažení vrcholu odpověď za 6 měsíců

poklesne a zůstává nejméně 1 rok po první dávce stabilní (tabulka 3). Jak ilustrují údaje získané na

43 dospělých ve studii EBL3001, odpověď zůstává stabilní rovněž 2 roky po první dávce (nejzazší

dostupný časový bod) (bod „B“ na obrázku 1 dále). Po podání posilovací dávky vakcíny Zabdeno se

během 7 dní pozoruje rychlá anamnestická odpověď. Nejvyšší koncentrace vazebných protilátek se

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/298997/2020

EMEA/H/C/005337

Zabdeno (Ad26.ZEBOV-GP, rekombinantní)

Přehled pro přípravek Zabdeno a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Zabdeno a k čemu se používá?

Zabdeno je vakcína k ochraně dospělých a dětí od jednoho roku věku proti onemocnění vyvolávanému

virem ebola (kmeny Zaire ebolavirus). Používá se jako součást vakcinačního režimu v kombinaci

s jinou vakcínou proti ebole s názvem Mvabea.

Přípravek Zabdeno obsahuje virus známý jako adenovirus, který byl modifikován tak, aby umožňoval

tvorbu bílkoviny z kmenů Zaire ebolavirus. Adenovirus sám o sobě nemá na člověka žádný vliv.

Přípravek Zabdeno obsahuje pouze malou část kmenů Zaire ebolavirus a nemůže způsobit onemocnění

vyvolávané virem ebola.

Jak se přípravek Zabdeno používá?

Výdej přípravku Zabdeno je vázán na lékařský předpis. Přípravek podává proškolený zdravotnický

pracovník, a to formou jedné injekce, po níž se s odstupem přibližně osmi týdnů podá injekce

přípravku Mvabea. Lidem, kteří jsou bezprostředně ohroženi nakažením virem ebola a kteří dostali

injekce přípravků Zabdeno a Mvabea před více než čtyřmi měsíci, může být podána posilovací dávku

přípravku Zabdeno.

Injekce se podávají do svalu okolo ramene (deltového svalu) nebo do stehenního svalu.

Více informací o používání přípravku Zabdeno naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Zabdeno působí?

Léčivá látka v přípravku Zabdeno vyvolá tvorbu virové bílkoviny nacházející se na kmenech Zaire

ebolavirus. Po podání vakcíny virová bílkovina navodí imunitní reakci. Pokud se očkovaná osoba

dostane později do kontaktu se skutečným virem, její imunitní systém rozpozná virové bílkoviny a je

již připraven virus napadnout a danou osobu tak chránit před nemocí vyvolávanou virem ebola.

Jaké přínosy přípravku Zabdeno byly prokázány v průběhu studií?

Z pěti hlavních studií vyplynulo, že přípravek Zabdeno, pokud se podává v kombinaci s přípravkem

Mvabea, dokáže vyvolat tvorbu protilátek, které jsou schopny zajistit ochranu proti kmenům Zaire

Zabdeno (Ad26.ZEBOV-GP, rekombinantní)

EMA/298997/2020

strana 2/3

ebolavirus. Do studií bylo zařazeno celkem 3 585 dospělých a dětí. Na základě studií na zvířatech,

kterým byla podána zcela letální (smrtelná) dávka viru, se očekává, že hladina protilátek vytvořená

u lidí po očkování přípravky Zabdeno a Mvabea zajistí přežití u přibližně 53 % osob infikovaných zcela

letální dávkou. Metoda použitá ve studiích na zvířatech však vede k mnohem těžšímu nakažení než

přirozené nakažení u lidí. Přestože uvedený vakcinační režim dokáže zajistit ochranu proti onemocnění

vyvolávanému virem ebola, úroveň a délka této ochrany nejsou dosud známy. Společnost poskytne

v této věci další údaje.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zabdeno?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zabdeno u dospělých (které mohou postihnout více než

1 osobu z 10) jsou bolest, pocit tepla a otok v místě injekce, únava, bolest hlavy, bolest svalů, bolest

kloubů a zimnice.

U dětí a dospívajících ve věku od 1 do 17 let jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou

postihnout více než 1 osobu z 10) bolest v místě injekce, únava, pokles aktivity, snížená chuť k jídlu

a podrážděnost.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zabdeno je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Zabdeno registrován v EU?

Přípravek Zabdeno, který se používá v kombinaci s přípravkem Mvabea v rámci dvoudávkového

vakcinačního režimu, navozuje imunitní reakci, která dokáže zajistit ochranu proti onemocnění

vyvolávanému virem ebola. Přestože úroveň a délka ochrany proti tomuto viru nebyly dosud

stanoveny, Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy této vakcíny mohou

představovat významnou pomoc v rámci kontroly propuknutí onemocnění a předcházení úmrtí. Pokud

jde o bezpečnost, většina nežádoucích účinků má mírný nebo středně těžký charakter a je krátkodobá.

Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Zabdeno převyšují jeho rizika, a může tak být

registrován k použití v EU.

Přípravek Zabdeno byl registrován „za výjimečných okolností“, neboť z vědeckých a etických důvodů

nebylo možné o přípravku Zabdeno získat úplné informace. Agentura každoročně vyhodnotí jakékoli

nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.

Jaké informace o přípravku Zabdeno nebyly dosud předloženy?

Jelikož přípravek Zabdeno byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek

Zabdeno dodává na trh, bude každoročně předkládat aktualizovaný soubor údajů o účinnosti

vakcinačního režimu u zamýšlené populace.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Zabdeno?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Zabdeno, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zabdeno průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zabdeno jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Zabdeno (Ad26.ZEBOV-GP, rekombinantní)

EMA/298997/2020

strana 3/3

Další informace o přípravku Zabdeno

Další informace o přípravku Zabdeno jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Zabdeno

. Další informace o přípravku Mvabea jsou k dispozici

na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mvabea.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace