Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
toremifeen
Orion Corporation
L02BA02
toremifene
Endokriinset ravi
Rinnanäärmed
Hormoonist sõltuva metastaatilise rinnanäärmevähi esimese rühma hormoonravi menopausijärgses eas patsientidel. Fareston ei ole soovitatav patsientidel, kellel on östrogeeni retseptor negatiivne kasvajad.
Revision: 25
Volitatud
1996-02-14
17 B. PAKENDI INFOLEHT 18 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE FARESTON 60 MG TABLETID toremifeen ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Fareston ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Fareston’i võtmist 3. Kuidas Fareston’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Fareston’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FARESTON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Fareston sisaldab toimeainena toremifeeni, mis on antiöstrogeen. Fareston’i kasutatakse teatava rinnavähivormi ravis naistel pärast menopausi. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FARESTON’I VÕTMIST FARESTON’I EI TOHI VÕTTA - kui olete toremifeeni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on emaka limaskesta paksenemine; - kui teil on tõsised maksaprobleemid; - kui teil on kaasasündinud või olnud varem haigus, mis põhjustab teatud kõrvalekaldeid südame töö elektrilisel salvestamisel (elektrokardiogramm ehk EKG); - kui teil on vere sooladesisalduse häired, eriti madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia), mida veel raviga ei korrigeerita; - kui teil on väga aeglane pulss (bradükardia); - kui teil on südamepuudulikkus; - kui teil on esinenud südamerütmi häireid (arütmiaid); - kui tarvitate muid ravimeid, mis võivad teie südant mõjutada (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Fareston“), sest Fareston võib põhjustada teie südamel elektriliste signaalide juhtimise viivitust (QT-intervalli pikenemist). HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Fa Izlasiet visu dokumentu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fareston 60 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 60 mg toremifeeni (tsitraadina). Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 28,5 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett. Valge, ümar, lame kaldservaga tablett, mille ühel küljel on TO 60. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Metastaseerunud hormoonsõltuva rinnanäärmevähi esmavaliku hormoonravi postmenopausis patsientidel. Fareston’i ei soovitata kasutada östrogeenretseptor-negatiivsete kasvajate korral. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on 60 mg ööpäevas. _Neerukahjustus_ Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. _Maksakahjustus_ Toremifeeni tuleb kasutada maksakahjustusega patsientidel ettevaatusega (vt lõik 5.2). _Lapsed_ Puudub Fareston’i asjakohane kasutus lastel. Manustamisviis Toremifeeni manustatakse suukaudselt. Toremifeeni võib manustada koos toiduga või ilma. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED - Olemasolev endomeetriumi hüperplaasia ja raske maksapuudulikkus on vastunäidustused toremifeeni pikaajaliseks kasutamiseks. - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. - Prekliinilistes uuringutes ning samuti inimestel on täheldatud toremifeeni kasutamisel muutusi südame elektrofüsioloogias QT-intervalli pikenemise kujul. Ravimiohutuse seisukohalt on toremifeen seetõttu vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb: 3 - kaasasündinud või diagnoositud omandatud QT-intervalli pikenemine - elektrolüütide häired, eriti ravimata hüpokaleemia - kliiniliselt oluline bradükardia - kliiniliselt oluline südamepuudulikkus koos vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni langusega - eelnev sümptomaatiline arütmia. Toremifeeni ei tohi kasutada samaaegselt teiste QT-intervalli pikendavate ravimitega (vt ka lõik 4.5). 4.4 ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL Enne ravi alustamist tuleb teostada Izlasiet visu dokumentu