Fareston

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

toremifeen

Available from:

Orion Corporation

ATC code:

L02BA02

INN (International Name):

toremifene

Therapeutic group:

Endokriinset ravi

Therapeutic area:

Rinnanäärmed

Therapeutic indications:

Hormoonist sõltuva metastaatilise rinnanäärmevähi esimese rühma hormoonravi menopausijärgses eas patsientidel. Fareston ei ole soovitatav patsientidel, kellel on östrogeeni retseptor negatiivne kasvajad.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

1996-02-14

Patient Information leaflet

17
B. PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FARESTON 60 MG TABLETID
toremifeen
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Fareston ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fareston’i võtmist
3.
Kuidas Fareston’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fareston’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FARESTON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Fareston sisaldab toimeainena toremifeeni, mis on antiöstrogeen.
Fareston’i kasutatakse teatava
rinnavähivormi ravis naistel pärast menopausi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FARESTON’I VÕTMIST
FARESTON’I EI TOHI VÕTTA
-
kui olete toremifeeni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-
kui teil on emaka limaskesta paksenemine;
-
kui teil on tõsised maksaprobleemid;
-
kui teil on kaasasündinud või olnud varem haigus, mis põhjustab
teatud kõrvalekaldeid südame töö
elektrilisel salvestamisel (elektrokardiogramm ehk EKG);
-
kui teil on vere sooladesisalduse häired, eriti madal
kaaliumisisaldus (hüpokaleemia), mida veel
raviga ei korrigeerita;
-
kui teil on väga aeglane pulss (bradükardia);
-
kui teil on südamepuudulikkus;
-
kui teil on esinenud südamerütmi häireid (arütmiaid);
-
kui tarvitate muid ravimeid, mis võivad teie südant mõjutada (vt
lõik 2 „Muud ravimid ja
Fareston“), sest Fareston võib põhjustada teie südamel
elektriliste signaalide juhtimise viivitust
(QT-intervalli pikenemist).
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Fa

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fareston 60 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab 60 mg toremifeeni (tsitraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 28,5 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete
täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Valge, ümar, lame kaldservaga tablett, mille ühel küljel on TO 60.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Metastaseerunud hormoonsõltuva rinnanäärmevähi esmavaliku
hormoonravi postmenopausis patsientidel.
Fareston’i ei soovitata kasutada östrogeenretseptor-negatiivsete
kasvajate korral.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on 60 mg ööpäevas.
_Neerukahjustus_
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
_Maksakahjustus_
Toremifeeni tuleb kasutada maksakahjustusega patsientidel
ettevaatusega (vt lõik 5.2).
_Lapsed_
Puudub Fareston’i asjakohane kasutus lastel.
Manustamisviis
Toremifeeni manustatakse suukaudselt. Toremifeeni võib manustada koos
toiduga või ilma.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
-
Olemasolev endomeetriumi hüperplaasia ja raske maksapuudulikkus on
vastunäidustused
toremifeeni pikaajaliseks kasutamiseks.
-
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
-
Prekliinilistes uuringutes ning samuti inimestel on täheldatud
toremifeeni kasutamisel muutusi
südame elektrofüsioloogias QT-intervalli pikenemise kujul.
Ravimiohutuse seisukohalt on
toremifeen seetõttu vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb:
3
-
kaasasündinud või diagnoositud omandatud QT-intervalli pikenemine
-
elektrolüütide häired, eriti ravimata hüpokaleemia
-
kliiniliselt oluline bradükardia
-
kliiniliselt oluline südamepuudulikkus koos vasaku vatsakese
väljutusfraktsiooni langusega
-
eelnev sümptomaatiline arütmia.
Toremifeeni ei tohi kasutada samaaegselt teiste QT-intervalli
pikendavate ravimitega (vt ka lõik 4.5).
4.4
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Enne ravi alustamist tuleb teostada