Exviera
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
12-08-2022
Produkta apraksts
(SPC)
12-08-2022
PubliskÄ novÄ“rtÄ“juma ziņojums
(PAR)
08-02-2018
AktÄ«vÄ sastÄvdaļa:
sodu dazabuwir
Pieejams no:
AbbVie Ltd
ATĶ kods:
J05AP09
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
dasabuvir
Ārstniecības grupa:
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Ārstniecības joma:
Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Ä€rstÄ“Å¡anas norÄdes:
Exviera jest wskazana w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC) u dorosłych. Wirus zapalenia wątroby typu c (HCV) genotypu danego rodzaju działalności .
Produktu pÄrskats:
Revision: 26
AutorizÄcija statuss:
Upoważniony
AutorizÄcija datums:
2015-01-14
Lietošanas instrukcija
60
B. ULOTKA DLA PACJENTA
61
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EXVIERA 250 MG TABLETKI POWLEKANE
dazabuwir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
ï‚·
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
ï‚·
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
ï‚·
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
ï‚·
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREÅšCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Exviera i w jakim celu siÄ™ go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exviera
3.
Jak przyjmować lek Exviera
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Exviera
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EXVIERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Exviera zawiera substancjÄ™ czynnÄ… dazabuwir. Exviera jest lekiem
przeciwwirusowym stosowanym w
leczeniu dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem
wątroby typu C (choroba zakaźna,
która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby
typu C).
Exviera hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i
zakażanie tym wirusem nowych
komórek, powodując stopniowe oczyszczanie krwi z wirusa.
Lek Exviera tabletki nie działa, jeśli przyjmowany jest jako jedyny
lek. Należy go zawsze przyjmować
z innym lekiem przeciwwirusowym zawierajÄ…cym
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir. Niektórzy
pacjenci mogą także przyjmować lek przeciwwirusowy zawierający
rybawirynę. Lekarz omówi
z pacjentem, który z tych leków pacjent powinien zażywać z lekiem
Exviera.
Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych
leków przeciwwirusowych,
przyjmowanych
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Exviera 250 mg tabletki powlekane
2.
SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg dazabuwiru (w postaci
dazabuwiru sodowego
jednowodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Beżowa, owalna tabletka powlekana, o wymiarach 14,0 mm x 8,0 mm, z
wytłoczonym oznakowaniem
„AV2†po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Exviera w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest
wskazany w leczeniu
przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u
dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
i 5.1).
Swoista dla genotypu aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby
typu C (HCV), patrz punkty 4.4
i 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapię dazabuwirem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający
doświadczenie w leczeniu
przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 250 mg dazabuwiru (jedna tabletka) dwa razy na dobÄ™
(rano i wieczorem).
Dazabuwiru nie wolno stosować w monoterapii. Dazabuwir należy
stosować w skojarzeniu z innymi
produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zakażenia HCV (patrz
punkt 5.1). Należy zapoznać
się z Charakterystyką Produktu Leczniczego produktów leczniczych
stosowanych w skojarzeniu
z dazabuwirem.
W Tabeli 1 wymieniono produkt(y) leczniczy(e) zalecany(e) do podawania
w skojarzeniu z
dazabuwirem i czas trwania leczenia.
3
TABELA 1. ZALECANY(E) PRODUKT(Y) LECZNICZY(E) DO PODAWANIA W
SKOJARZENIU Z DAZABUWIREM I CZAS
TRWANIA LECZENIA W OKREŚLONYCH POPULACJACH PACJENTÓW
POPULACJA PACJENTÓW
LECZENIE*
CZAS TRWANIA LECZENIA
GENOTYP 1B,
BEZ MARSKOÅšCI WÄ„TROBY LUB Z
WYRÓWNANĄ MARSKOŚCIĄ
WÄ„TROBY
dazabuwir +
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
12 tygodni
Stosowanie przez 8 tygodni
można rozważyć u uprzedni
Izlasiet visu dokumentu
