Exviera

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sodu dazabuwir

Διαθέσιμο από:

AbbVie Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AP09

INN (Διεθνής Όνομα):

dasabuvir

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Θεραπευτική περιοχή:

Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Exviera jest wskazana w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC) u dorosłych. Wirus zapalenia wątroby typu c (HCV) genotypu danego rodzaju działalności .

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

60
B. ULOTKA DLA PACJENTA
61
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EXVIERA 250 MG TABLETKI POWLEKANE
dazabuwir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Exviera i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exviera
3.
Jak przyjmować lek Exviera
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Exviera
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EXVIERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Exviera zawiera substancję czynną dazabuwir. Exviera jest lekiem
przeciwwirusowym stosowanym w
leczeniu dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem
wątroby typu C (choroba zakaźna,
która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby
typu C).
Exviera hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i
zakażanie tym wirusem nowych
komórek, powodując stopniowe oczyszczanie krwi z wirusa.
Lek Exviera tabletki nie działa, jeśli przyjmowany jest jako jedyny
lek. Należy go zawsze przyjmować
z innym lekiem przeciwwirusowym zawierającym
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir. Niektórzy
pacjenci mogą także przyjmować lek przeciwwirusowy zawierający
rybawirynę. Lekarz omówi
z pacjentem, który z tych leków pacjent powinien zażywać z lekiem
Exviera.
Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych
leków przeciwwirusowych,
przyjmowanych

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Exviera 250 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg dazabuwiru (w postaci
dazabuwiru sodowego
jednowodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Beżowa, owalna tabletka powlekana, o wymiarach 14,0 mm x 8,0 mm, z
wytłoczonym oznakowaniem
„AV2” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Exviera w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest
wskazany w leczeniu
przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u
dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
i 5.1).
Swoista dla genotypu aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby
typu C (HCV), patrz punkty 4.4
i 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapię dazabuwirem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający
doświadczenie w leczeniu
przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 250 mg dazabuwiru (jedna tabletka) dwa razy na dobę
(rano i wieczorem).
Dazabuwiru nie wolno stosować w monoterapii. Dazabuwir należy
stosować w skojarzeniu z innymi
produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zakażenia HCV (patrz
punkt 5.1). Należy zapoznać
się z Charakterystyką Produktu Leczniczego produktów leczniczych
stosowanych w skojarzeniu
z dazabuwirem.
W Tabeli 1 wymieniono produkt(y) leczniczy(e) zalecany(e) do podawania
w skojarzeniu z
dazabuwirem i czas trwania leczenia.
3
TABELA 1. ZALECANY(E) PRODUKT(Y) LECZNICZY(E) DO PODAWANIA W
SKOJARZENIU Z DAZABUWIREM I CZAS
TRWANIA LECZENIA W OKREŚLONYCH POPULACJACH PACJENTÓW
POPULACJA PACJENTÓW
LECZENIE*
CZAS TRWANIA LECZENIA
GENOTYP 1B,
BEZ MARSKOŚCI WĄTROBY LUB Z
WYRÓWNANĄ MARSKOŚCIĄ
WĄTROBY
dazabuwir +
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
12 tygodni
Stosowanie przez 8 tygodni
można rozważyć u uprzedni