Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sodu dazabuwir
AbbVie Ltd
J05AP09
dasabuvir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Exviera jest wskazana w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC) u dorosłych. Wirus zapalenia wątroby typu c (HCV) genotypu danego rodzaju działalności .
Revision: 26
Upoważniony
2015-01-14
60 B. ULOTKA DLA PACJENTA 61 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA EXVIERA 250 MG TABLETKI POWLEKANE dazabuwir NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Exviera i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exviera 3. Jak przyjmować lek Exviera 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Exviera 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EXVIERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Exviera zawiera substancję czynną dazabuwir. Exviera jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C). Exviera hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek, powodując stopniowe oczyszczanie krwi z wirusa. Lek Exviera tabletki nie działa, jeśli przyjmowany jest jako jedyny lek. Należy go zawsze przyjmować z innym lekiem przeciwwirusowym zawierającym ombitaswir/parytaprewir/rytonawir. Niektórzy pacjenci mogą także przyjmować lek przeciwwirusowy zawierający rybawirynę. Lekarz omówi z pacjentem, który z tych leków pacjent powinien zażywać z lekiem Exviera. Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków przeciwwirusowych, przyjmowanych Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Exviera 250 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg dazabuwiru (w postaci dazabuwiru sodowego jednowodnego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Beżowa, owalna tabletka powlekana, o wymiarach 14,0 mm x 8,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „AV2” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Exviera w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Swoista dla genotypu aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), patrz punkty 4.4 i 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapię dazabuwirem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawkowanie Zalecana dawka to 250 mg dazabuwiru (jedna tabletka) dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Dazabuwiru nie wolno stosować w monoterapii. Dazabuwir należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zakażenia HCV (patrz punkt 5.1). Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z dazabuwirem. W Tabeli 1 wymieniono produkt(y) leczniczy(e) zalecany(e) do podawania w skojarzeniu z dazabuwirem i czas trwania leczenia. 3 TABELA 1. ZALECANY(E) PRODUKT(Y) LECZNICZY(E) DO PODAWANIA W SKOJARZENIU Z DAZABUWIREM I CZAS TRWANIA LECZENIA W OKREŚLONYCH POPULACJACH PACJENTÓW POPULACJA PACJENTÓW LECZENIE* CZAS TRWANIA LECZENIA GENOTYP 1B, BEZ MARSKOŚCI WĄTROBY LUB Z WYRÓWNANĄ MARSKOŚCIĄ WĄTROBY dazabuwir + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir 12 tygodni Stosowanie przez 8 tygodni można rozważyć u uprzedni Прочетете целия документ