Country: āĻāĻāĻ°ā§āĻĒā§āĻ¯āĻŧ āĻāĻāĻ¨āĻŋāĻ¯āĻŧāĻ¨
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: EMA (European Medicines Agency)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
sodu dazabuwir
AbbVie Ltd
J05AP09
dasabuvir
Årodki przeciwwirusowe do uÅŧytku ogÃŗlnoustrojowego
Wirusowe zapalenie wÄ troby typu C, przewlekÅe
Exviera jest wskazana w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekÅego wirusowego zapalenia wÄ troby typu C (CHC) u dorosÅych. Wirus zapalenia wÄ troby typu c (HCV) genotypu danego rodzaju dziaÅalnoÅci .
Revision: 26
UpowaÅŧniony
2015-01-14
60 B. ULOTKA DLA PACJENTA 61 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA EXVIERA 250 MG TABLETKI POWLEKANE dazabuwir NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. īˇ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. īˇ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. īˇ Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. īˇ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Exviera i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Exviera 3. Jak przyjmowaÄ lek Exviera 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Exviera 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EXVIERA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Exviera zawiera substancjÄ czynnÄ dazabuwir. Exviera jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosÅych z przewlekÅym (dÅugotrwaÅym) zapaleniem wÄ troby typu C (choroba zakaÅēna, ktÃŗra atakuje wÄ trobÄ, wywoÅana przez wirus zapalenia wÄ troby typu C). Exviera hamuje namnaÅŧanie siÄ wirusa zapalenia wÄ troby typu C i zakaÅŧanie tym wirusem nowych komÃŗrek, powodujÄ c stopniowe oczyszczanie krwi z wirusa. Lek Exviera tabletki nie dziaÅa, jeÅli przyjmowany jest jako jedyny lek. NaleÅŧy go zawsze przyjmowaÄ z innym lekiem przeciwwirusowym zawierajÄ cym ombitaswir/parytaprewir/rytonawir. NiektÃŗrzy pacjenci mogÄ takÅŧe przyjmowaÄ lek przeciwwirusowy zawierajÄ cy rybawirynÄ. Lekarz omÃŗwi z pacjentem, ktÃŗry z tych lekÃŗw pacjent powinien zaÅŧywaÄ z lekiem Exviera. Jest bardzo waÅŧne, aby pacjent przeczytaÅ rÃŗwnieÅŧ ulotki innych lekÃŗw przeciwwirusowych, przyjmowanych āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Exviera 250 mg tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda tabletka powlekana zawiera 250 mg dazabuwiru (w postaci dazabuwiru sodowego jednowodnego). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu KaÅŧda tabletka powlekana zawiera 45 mg laktozy jednowodnej. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). BeÅŧowa, owalna tabletka powlekana, o wymiarach 14,0 mm x 8,0 mm, z wytÅoczonym oznakowaniem âAV2â po jednej stronie. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Exviera w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest wskazany w leczeniu przewlekÅego wirusowego zapalenia wÄ troby typu C (pWZW C) u dorosÅych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Swoista dla genotypu aktywnoÅÄ przeciw wirusowi zapalenia wÄ troby typu C (HCV), patrz punkty 4.4 i 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA TerapiÄ dazabuwirem powinien rozpoczÄ Ä i nadzorowaÄ lekarz majÄ cy doÅwiadczenie w leczeniu przewlekÅego wirusowego zapalenia wÄ troby typu C. Dawkowanie Zalecana dawka to 250 mg dazabuwiru (jedna tabletka) dwa razy na dobÄ (rano i wieczorem). Dazabuwiru nie wolno stosowaÄ w monoterapii. Dazabuwir naleÅŧy stosowaÄ w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zakaÅŧenia HCV (patrz punkt 5.1). NaleÅŧy zapoznaÄ siÄ z CharakterystykÄ Produktu Leczniczego produktÃŗw leczniczych stosowanych w skojarzeniu z dazabuwirem. W Tabeli 1 wymieniono produkt(y) leczniczy(e) zalecany(e) do podawania w skojarzeniu z dazabuwirem i czas trwania leczenia. 3 TABELA 1. ZALECANY(E) PRODUKT(Y) LECZNICZY(E) DO PODAWANIA W SKOJARZENIU Z DAZABUWIREM I CZAS TRWANIA LECZENIA W OKREÅLONYCH POPULACJACH PACJENTÃW POPULACJA PACJENTÃW LECZENIE* CZAS TRWANIA LECZENIA GENOTYP 1B, BEZ MARSKOÅCI WÄTROBY LUB Z WYRÃWNANÄ MARSKOÅCIÄ WÄTROBY dazabuwir + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir 12 tygodni Stosowanie przez 8 tygodni moÅŧna rozwaÅŧyÄ u uprzedni āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨