Docetaxel Mylan
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
12-03-2015
Produkta apraksts
(SPC)
12-03-2015
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
12-03-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
Docetaxel
Pieejams no:
Mylan S.A.S.
ATĶ kods:
L01CD02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
docetaxel
Ārstniecības grupa:
Antineoplastische Mittel
Ārstniecības joma:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Ārstēšanas norādes:
Behandlung von Brustkrebs, speziellen Formen von Lungenkrebs (nicht-kleinzelligem Lungenkrebs), Prostatakrebs, Magenkrebs oder Kopf-Hals-Krebs.
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
Zurückgezogen
Autorizācija datums:
2012-01-31
Lietošanas instrukcija
144
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
145
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
DOCETAXEL
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Krankenhaus-Apotheker
oder Ihr Pflegepersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Krankenhaus-
Apotheker oder Ihr Pflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
beachten?
3.
Wie ist Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen Krebs wirksam sind.
Docetaxel Mylan wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs,
bestimmten Formen von
Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom,
Magenkarzinom oder Kopf-
Hals-Tumoren verschrieben:
- Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel
entweder allein oder in
Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht
werden.
- Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung von Lymphknoten
kann Docetaxel Mylan in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid verabreicht werden.
- Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel entweder allein
oder i
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Produkta apraksts
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei).
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel.
SONSTIGE BESTANDTEILE MIT BEKANNTER WIRKUNG:
Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 395 mg Ethanol.
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 395 mg Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Das Konzentrat ist blassgelb bis bräunlich gelb.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
Docetaxel Mylan ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
angezeigt für die
adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
-
operablem, nodal positivem Brustkrebs,
-
operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie auf solche
Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß
den international festgelegten
Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien
infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Docetaxel Mylan ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene
Chemotherapie angezeigt.
Die Docetaxel Mylan Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen
mit lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie
angezeigt. Die vorausgegangene
Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten
haben.
Docetaxel Mylan ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur
Behandlung von Patientinnen mit
metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und
die vorher
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