Daxas
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
12-03-2024
Produkta apraksts
(SPC)
12-03-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
25-04-2018
Aktīvā sastāvdaļa:
roflumilast
Pieejams no:
AstraZeneca AB
ATĶ kods:
R03DX07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
roflumilast
Ārstniecības grupa:
Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,
Ārstniecības joma:
Boala pulmonară, obstructivă cronică
Ārstēšanas norādes:
Daxas este indicat pentru tratamentul de întreţinere al severe cronice obstructive (BPOC) (FEV1 post-bronhodilatator mai mică de 50 % prezis) asociate cu bronşită cronică, la pacienţii adulţi cu o istorie de exacerbari frecvente ca supliment la tratamentul bronhodilatator.
Produktu pārskats:
Revision: 19
Autorizācija statuss:
Autorizat
Autorizācija datums:
2010-07-05
Lietošanas instrukcija
41
B. PROSPECTUL
42
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
DAXAS 250 MICROGRAME COMPRIMATE
roflumilast
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Daxas şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daxas
3.
Cum să luaţi Daxas
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Daxas
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DAXAS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Daxas conţine substanţa activă roflumilast, care este un medicament
antiinflamator numit inhibitor de
fosfodiesterază 4. Roflumilast scade activitatea fosfodiesterazei 4,
o proteină care există în mod
normal în celulele corpului. Când activitatea acestei proteine este
redusă, gradul de inflamaţie de la
nivelul plămânilor scade. Acest lucru împiedică îngustarea
căilor respiratorii în cazul BOLII PULMONARE
OBSTRUCTIVE CRONICE (BPOC). Astfel, Daxas ameliorează problemele de
respiraţie.
Daxas este utilizat pentru tratamentul de întreţinere al BPOC
severă la adulţii care în trecut au avut
înrăutăţiri frecvente ale semnelor de boală BPOC (aşa numite
exacerbări) şi care au bronşită cronică.
BPOC este o afecţiune cronică a plămânilor care determină
îngustarea căilor respiratorii (obstrucţie) şi
dilatarea şi iritaţia pereţilor căilor respiratorii mici
(inflama
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Daxas 250 micrograme comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine roflumilast 250 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 49,7 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimat rotund de culoare albă până la aproape albă, cu diametru
de 5 mm, marcat cu litera “D” pe
una din fețe și cu “250” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Daxas este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii
pulmonare obstructive cronice (BPOC)
formă severă (VEMS post-bronhodilatator mai mic de 50% din valoarea
estimată) însoţită de bronşită
cronică la adulţi cu exacerbări frecvente în antecedente, ca
terapie adăugată la tratamentul
bronhodilatator.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Doza inițială_
Doza inițială recomandată este de 250 micrograme roflumilast
administrat o dată pe zi, timp de 28 de
zile.
Doza inițială este destinată scăderii frecvențelor de apariție a
reacțiilor adverse și a întreruperii
tratamentului la inițiere, dar este o doză sub-terapeutică . Prin
urmare, doza de 250 micrograme trebuie
utilizată numai ca o doză inițială (vezi pct. 5.1 și 5.2).
_Doza de întreținere_
După 28 de zile de tratament cu doza inițială de 250 micrograme,
pacienților trebuie să li se crească
doza la un comprimat de 500 micrograme roflumilast, administrat o
dată pe zi.
Pentru obținerea efectului complet, poate fi necesară administrarea
roflumilast 500 micrograme timp
de mai multe săptămâni (vezi pct. 5.1 și 5.2). Roflumilast 500
micrograme a fost studiat în cadrul
studiilor clinice timp de până la un an și se administrează ca
tratament de întreținere.
Grupe speciale de pacienţi
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei.
3
_Insuficienţă renală_
Nu este necesară ajustarea dozei.
_Insuficienţă he
Izlasiet visu dokumentu
