국가: 유럽 연합
언어: 루마니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX07
roflumilast
Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,
Boala pulmonară, obstructivă cronică
Daxas este indicat pentru tratamentul de întreţinere al severe cronice obstructive (BPOC) (FEV1 post-bronhodilatator mai mică de 50 % prezis) asociate cu bronşită cronică, la pacienţii adulţi cu o istorie de exacerbari frecvente ca supliment la tratamentul bronhodilatator.
Revision: 19
Autorizat
2010-07-05
41 B. PROSPECTUL 42 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT DAXAS 250 MICROGRAME COMPRIMATE roflumilast CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Daxas şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daxas 3. Cum să luaţi Daxas 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Daxas 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DAXAS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Daxas conţine substanţa activă roflumilast, care este un medicament antiinflamator numit inhibitor de fosfodiesterază 4. Roflumilast scade activitatea fosfodiesterazei 4, o proteină care există în mod normal în celulele corpului. Când activitatea acestei proteine este redusă, gradul de inflamaţie de la nivelul plămânilor scade. Acest lucru împiedică îngustarea căilor respiratorii în cazul BOLII PULMONARE OBSTRUCTIVE CRONICE (BPOC). Astfel, Daxas ameliorează problemele de respiraţie. Daxas este utilizat pentru tratamentul de întreţinere al BPOC severă la adulţii care în trecut au avut înrăutăţiri frecvente ale semnelor de boală BPOC (aşa numite exacerbări) şi care au bronşită cronică. BPOC este o afecţiune cronică a plămânilor care determină îngustarea căilor respiratorii (obstrucţie) şi dilatarea şi iritaţia pereţilor căilor respiratorii mici (inflama 전체 문서 읽기
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daxas 250 micrograme comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine roflumilast 250 micrograme. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 49,7 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Comprimat rotund de culoare albă până la aproape albă, cu diametru de 5 mm, marcat cu litera “D” pe una din fețe și cu “250” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Daxas este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) formă severă (VEMS post-bronhodilatator mai mic de 50% din valoarea estimată) însoţită de bronşită cronică la adulţi cu exacerbări frecvente în antecedente, ca terapie adăugată la tratamentul bronhodilatator. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Doza inițială_ Doza inițială recomandată este de 250 micrograme roflumilast administrat o dată pe zi, timp de 28 de zile. Doza inițială este destinată scăderii frecvențelor de apariție a reacțiilor adverse și a întreruperii tratamentului la inițiere, dar este o doză sub-terapeutică . Prin urmare, doza de 250 micrograme trebuie utilizată numai ca o doză inițială (vezi pct. 5.1 și 5.2). _Doza de întreținere_ După 28 de zile de tratament cu doza inițială de 250 micrograme, pacienților trebuie să li se crească doza la un comprimat de 500 micrograme roflumilast, administrat o dată pe zi. Pentru obținerea efectului complet, poate fi necesară administrarea roflumilast 500 micrograme timp de mai multe săptămâni (vezi pct. 5.1 și 5.2). Roflumilast 500 micrograme a fost studiat în cadrul studiilor clinice timp de până la un an și se administrează ca tratament de întreținere. Grupe speciale de pacienţi _Vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozei. 3 _Insuficienţă renală_ Nu este necesară ajustarea dozei. _Insuficienţă he 전체 문서 읽기