Clopidogrel 1A Pharma
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
28-02-2011
Produkta apraksts
(SPC)
28-02-2011
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
28-02-2011
Aktīvā sastāvdaļa:
klopidogreel
Pieejams no:
Acino Pharma GmbH
ATĶ kods:
B01AC04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
clopidogrel
Ārstniecības grupa:
Antitrombootilised ained
Ārstniecības joma:
Perifeersed veresoontehaigused
Ārstēšanas norādes:
Clopidogrel on näidatud täiskasvanute ennetamise atherothrombotic sündmused:kannatavate Patsientide müokardiinfarkti (paar päeva kuni vähem kui 35 päeva), ischaemic insult (7 päeva kuni vähem kui 6 kuud) või väljakujunenud perifeersete arterite haigus. Patsiendid, kes põevad äge koronaarsündroom:- Mitte ST segmendi elevatsiooniga äge koronaarsündroom (ebastabiilne stenokardia või mitte Q laine müokardiinfarkt), k.a patsiendid toimumas stent paigutuse perkutaanse koronaarse interventsiooni, koos atsetüülsalitsüülhape (ASA). - ST segmendi elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti korral kombinatsioonis ASA on meditsiiniliselt ravitud patsientide abikõlblikud trombolüütiline ravi. Täiendava teabe jaoks vt osa 5.
Produktu pārskats:
Revision: 1
Autorizācija statuss:
Endassetõmbunud
Autorizācija datums:
2009-07-28
Lietošanas instrukcija
B. PAKENDI INFOLEHT
22
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
CLOPIDOGREL 1A PHARMA 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Klopidogreel
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige
sellest oma arstile või
apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on Clopidogrel 1A Pharma ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Clopidogrel 1A Pharma kasutamist
3.
Kuidas Clopidogrel 1A Pharma kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Clopidogrel 1A Pharma säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON CLOPIDOGREL 1A PHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Clopidogrel 1A Pharma toimeaine on klopidogreel, mis kuulub
trombotsüütide agregatsiooni
pärssivate ravimite rühma. Vereliistakud (nn trombotsüüdid) on
väga väikesed vormelemendid, mis
vere hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist
kokkukleepumist, vähendavad antiagregandid
verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse
tromboosiks).
Clopidogrel 1A Pharma võetakse verehüüvete (trombide) vältimiseks,
mis tekivad kõvastunud
veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks,
mis võib viia aterotrombootiliste
kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või surm).
Teile on määratud Clopidogrel 1A Pharma aitamaks ära hoida
verehüübeid ja vähendamaks selliste
raskete kahjustuste tekkeriski, sest:
-
teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja
-
teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete
arterite haigus (veresoonte sulgusest
tingitud verevooluhäire kätes või jalgades), või
-
te
olete
tu
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Clopidogrel 1A Pharma 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli
(besilaadina).
Abiained: iga tablett sisaldab 3,80 mg hüdrogeenitud kastoorõli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Valged kuni valkjad marmorjad ümmargused ja kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Klopidogreel on näidustatud täiskasvanutel aterotrombootiliste
nähtude vältimiseks:
müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi),
isheemilise insuldi
(tekkinud 7 päeva kuni 6 kuud tagasi) või perifeersete arterite
kindlakstehtud haiguse korral.
ägeda koronaarsündroomiga patsientidel:
-
ST segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomiga patsientidel
(ebastabiilne
stenokardia või Q-sakita müokardiinfarkt) kombinatsioonis
atsetüülsalitsüülhappega (ASH),
sealhulgas patsiendid, kellele paigaldatakse veresoonde võrktoru
(koronaarstent) perkutaanse
koronaarse interventsiooni käigus.
-
ST segmendi elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti korral
kombinatsioonis ASH-ga
farmakoteraapiat saavatel patsientidel, kellele on näidustatud
trombolüütiline ravi
Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Täiskasvanud ja vanurid
Klopidogreeli tuleb manustada ühekordse ööpäevase 75 mg annusena
koos toiduga või ilma.
Ägeda koronaarsündroomiga patsiendid:
ST segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomiga patsientidel
(ebastabiilse stenokardia
või Q-sakita müokardiinfarkt): alustatakse ravi klopidogreeliga
ühekordse löökannusega
300 mg, seejärel jätkatakse 75 mg-ga üks kord päevas (koos
atsetüülsalitsüülhappega (ASH)
75...325 mg päevas). Kuna ASH suuremad annused suurendavad verejooksu
riski, ei soovitata
suuremaid ASH annuseid kui 100 mg. Ravi optimaalne kestus ei o
Izlasiet visu dokumentu
