Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
C1-hæmmer (human)
Takeda Manufacturing Austria AG
B06AC01
C1 inhibitor (human)
c1-inhibitor, plasma, der stammer, Medicin, der bruges i hereditært angioødem
Angioødemer, arvelige
Behandling og forebyggelse af angioødemangreb hos voksne, unge og børn (2 år og derover) med arveligt angioødem (HAE). Rutinemæssig forebyggelse af angioødem-angreb i voksne, unge og børn (6 år og derover) med svære og tilbagevendende anfald af hereditært angioødem (HAE), der er intolerante over for eller utilstrækkelig beskyttet af orale forebyggende behandlinger, eller patienter, som er utilstrækkeligt lykkedes med gentagen akut behandling.
Revision: 23
autoriseret
2011-06-15
26 B. INDLÆGSSEDDEL 27 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CINRYZE 500 IE, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Human C1-esteraseinhibitor Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Cinryze til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cinryze 3. Sådan skal du tage Cinryze 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Cinryze indeholder det humane protein, der kaldes “C1-esteraseinhibitor” som aktivt stof. C1-esteraseinhibitor er et naturligt forekommende protein, som normalt er til stede i blodet. Hvis du har et lavt indhold af C1-esteraseinhibitor i blodet, eller C1-esteraseinhibitoren ikke virker korrekt, kan det medføre anfald med hævelse (kaldet angioødem). Symptomerne kan omfatte mavesmerter og hævelse af: hænder og fødder ansigt, øjenlåg, læber eller tunge strubehovedet (larynx), som kan gøre det svært at trække vejret kønsdele Hos voksne og børn kan Cinryze øge indholdet af C1-esteraseinhibitor i blodet og enten forhindre, at disse anfald med hævelser forekommer (før der udføres medicinske procedurer eller undersøgelser eller p Izlasiet visu dokumentu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cinryze 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert engangshætteglas med pulver indeholder 500 internationale enheder (IE) Human C1-esteraseinhibitor fremstillet af plasma fra humane donorer. Efter rekonstitution indeholder et hætteglas 500 IE Human C1-esteraseinhibitor pr. 5 ml, svarende til en koncentration på 100 IE/ml. En IE svarer til mængden af C1-esteraseinhibitor til stede i 1 ml normalt humant plasma. Det totale proteinindhold af den rekonstituerede opløsning er 15 ± 5 mg/ml. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas med Cinryze indeholder ca. 11,5 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Hvidt pulver. Solvensen er en gennemsigtig, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling og forebyggelse af angioødem-anfald inden en procedure hos voksne, unge og børn (fra 2 år og opefter) med hereditært angioødem (HAE). Rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald hos voksne, unge og børn (fra 6 år og opefter) med alvorlige og tilbagevendende anfald af hereditært angioødem (HAE), som er intolerante over for eller utilstrækkeligt beskyttede af orale forebyggende behandlinger, og hos patienter, hvor gentagen akut behandling er en utilstrækkelig behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Cinryze skal indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af patienter med hereditært angioødem (HAE). 3 Dosering _Voksne_ _Behandling af angioødem-anfald_ 1000 IE Cinryze ved det første tegn på fremkomst af et angioødem-anfald. En anden dosis på 1000 IE Izlasiet visu dokumentu