Cinryze
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
10-10-2022
Produkta apraksts
(SPC)
10-10-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
30-03-2017
Aktīvā sastāvdaļa:
Inhibitor C1 (lidský)
Pieejams no:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATĶ kods:
B06AC01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
C1 inhibitor (human)
Ārstniecības grupa:
c1-inhibitor, získaný z plazmy, který, Léky používané při hereditárním angioedému
Ārstniecības joma:
Angioedémy, dědičné
Ārstēšanas norādes:
Léčby a před postup vzniku angioedému útoky dospělých, dospívajících a dětí (starý 2 roky a více) s dědičného angioedému (HAE). Rutinní prevence záchvatů angioedému u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a výše) s těžkou a opakující se ataky dědičného angioedému (HAE), kteří netolerují nebo nejsou dostatečně chráněny ústní prevence, léčbu, nebo u pacientů, kteří jsou nedostatečně podařilo s opakované akutní léčbu.
Produktu pārskats:
Revision: 23
Autorizācija statuss:
Autorizovaný
Autorizācija datums:
2011-06-15
Lietošanas instrukcija
26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CINRYZE 500 IU, PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
Inhibitor C-1 esterasi humanus
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cinryze a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinryze
používat
3.
Jak se přípravek Cinryze používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cinryze uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CINRYZE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Cinryze obsahuje jako léčivou látku lidskou bílkovinu
nazývanou „C1 antiesterasa“.
C1 antiesterasa je přirozeně se vyskytující bílkovina, která je
normálně přítomná v krvi. Jestliže máte
v krvi nízké množství C1 antiesterasy nebo C1 antiesterasa
nepracuje správně, mohou se vyskytovat
ataky otoků (zvané angioedém). Mezi příznaky může patřit
bolest břicha a otoky:
rukou a nohou (od kot
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
prbezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cinryze 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna jednorázová injekční lahvička s práškem obsahuje
Inhibitor C1 – esterasi humanus
500 mezinárodních jednotek (IU) vyrobeného z plazmy lidských
dárců.
Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička Inhibitor C-1
esterasi humanus 500 IU v 5 ml, což
odpovídá koncentraci 100 IU/ml. Jedna IU je ekvivalentní množství
Inhibitor C-1 esterasi humanus
přítomnému v 1 ml normální lidské plazmy.
Celkový obsah bílkovin v rekonstituovaném roztoku je 15 ± 5 mg/ml.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička přípravku Cinryze obsahuje přibližně
11,5 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Bílý prášek.
Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba a prevence atak angioedému před zákrokem u dospělých,
dospívajících a dětí (ve věku 2 a více
let) s hereditárním angioedémem (HAE).
Rutinní prevence atak angioedému u dospělých, dospívajících a
dětí (6 let a více) se závažnými a
rekurentními atakami hereditárního angioedému (HAE), kteří
netolerují perorální preventivní léčbu
nebo je tato léčba dostatečně nechrání, anebo u pacientů,
jejichž ataky jsou neadekvátně zvládány
opakovanou akutní léčbou.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapii přípravkem Cinryze je nutno zahájit pod dohledem lékaře
se zkušenostmi s péčí o pacienty
s hereditárním angioedémem (HAE).
3
Dávkování
_Dospělí_
_Léčba atak angioedé
Izlasiet visu dokumentu
