Cinryze

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Inhibitor C1 (lidský)
Dostupné s:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATC kód:
B06AC01
INN (Mezinárodní Name):
C1 inhibitor (human)
Terapeutické skupiny:
Drugs used in hereditary angioedema, c1-inhibitor, plasma derived
Terapeutické oblasti:
Angioedémy, dědičné
Terapeutické indikace:
Léčby a před postup vzniku angioedému útoky dospělých, dospívajících a dětí (starý 2 roky a více) s dědičného angioedému (HAE). Rutinní prevence záchvatů angioedému u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a výše) s těžkou a opakující se ataky dědičného angioedému (HAE), kteří netolerují nebo nejsou dostatečně chráněny ústní prevence, léčbu, nebo u pacientů, kteří jsou nedostatečně podařilo s opakované akutní léčbu.
Přehled produktů:
Revision: 22
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001207
Datum autorizace:
2011-06-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/001207

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 20-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 20-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 30-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 20-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 20-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 30-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 20-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 20-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 30-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 20-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 20-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 30-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 20-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 20-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 30-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 20-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 20-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 30-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 20-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 20-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 30-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 20-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 20-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 30-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 20-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 20-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 30-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 20-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 20-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 30-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 20-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 20-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 30-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 20-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 20-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 30-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 20-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 20-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 30-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 20-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 20-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 30-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 20-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 20-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 30-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 20-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 20-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 30-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 20-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 20-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 30-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 20-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 20-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 30-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 20-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 20-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 30-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 20-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 20-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 30-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 20-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 20-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 30-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 20-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 20-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 20-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 20-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 20-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 20-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 30-03-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cinryze 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Inhibitor C-1 esterasi humanus

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Cinryze a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinryze používat

Jak se přípravek Cinryze používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cinryze uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cinryze a k čemu se používá

Přípravek Cinryze obsahuje jako léčivou látku lidskou bílkovinu nazývanou „C1 antiesterasa“.

C1 antiesterasa je přirozeně se vyskytující bílkovina, která je normálně přítomná v krvi. Jestliže máte

v krvi nízké množství C1 antiesterasy nebo C1 antiesterasa nepracuje správně, mohou se vyskytovat

ataky otoků (zvané angioedém). Mezi příznaky může patřit bolest břicha a otoky:

rukou a nohou (od kotníků dolů)

tváří, očních víček, rtů nebo jazyka

hrtanu (laryngu), což může ztěžovat dýchání

pohlavních orgánů

U dospělých a dětí lze přípravkem Cinryze zvýšit množství C1 antiesterasy v krvi, čímž se buď

předejde (před podstoupením lékařských či zubních zákroků) vzniku atak otoku, nebo se ataka zastaví,

pokud již začala.

U dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 a více let) lze přípravkem Cinryze zvýšit množství C1

antiesterasy v krvi, čímž se rutinně předejde vzniku atak otoku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinryze používat

Nepoužívejte přípravek Cinryze

jestliže jste alergický(á) na C1 antiesterasu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), jestliže máte pocit, že jste

někdy měl(a) alergickou reakci na kteroukoli složku přípravku Cinryze.

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby přípravkem Cinryze je důležité, abyste svého lékaře informoval(a),

jestliže máte nebo jste měl(a) potíže se srážlivostí krve (trombotické příhody). Je-li toto Váš

případ, budete pozorně sledován(a).

Jestliže se u Vás po podání přípravku Cinryze objeví vyrážky, stísněný pocit na hrudi, sípání

nebo zrychlený tlukot srdce, okamžitě informujte svého lékaře. Viz bod 4.

Vyrábí-li se léky z lidské krve nebo plazmy, zavádějí se určitá opatření, která zamezují přenosu

infekce na pacienty. Ta zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se zajistilo, že budou

vyřazeni možní přenašeči infekce, a vyšetření každé odebrané dávky a poolu plazmy na

přítomnost viru/infekce. Výrobci těchto přípravků také začleňují do procesu zpracování krve

nebo plazmy takové kroky, které viry zničí nebo odstraní. Pokud se léky připravené z lidské

krve nebo plazmy podávají, nelze ani přes tato opatření možnost přenosu infekce zcela vyloučit.

Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a další typy infekcí.

Předpokládá se, že přijatá opatření jsou účinná na obalené viry, jako virus lidské

imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a hepatitidy C, a na neobalené viry – virus hepatitidy

A a parvovirus B19.

Jestliže pravidelně nebo opakovaně dostáváte přípravky s C1 antiesterasou, které byly vyrobeny

z lidské plazmy, může Vám lékař doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě A a B.

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má zdravotní sestra nebo Váš

lékař přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Děti

Přípravek Cinryze není určen pro použití u dětí mladších 6 let věku pro rutinní prevenci atak

angioedému.

Další léčivé přípravky a přípravek Cinryze

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Cinryze. Existují jen omezené informace o

bezpečnosti přípravku Cinryze při podávání v průběhu těhotenství a kojení. Váš lékař s Vámi pohovoří

o rizicích a přínosech používání tohoto léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Cinryze má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Cinryze obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 11,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční

lahvičce. To odpovídá 0,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro

dospělého.

3.

Jak se přípravek Cinryze užívá

Léčba bude zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s hereditárním

angioedémem (HAE).

Přípravek Cinryze Vám může připravit a podat lékař nebo sestra. Jestliže Váš lékař rozhodne, že si

můžete lék podávat sám/sama, lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo člena Vaší rodiny naučí, jak

připravit a podat injekci přípravku Cinryze. Váš lékař s Vámi nebo členem Vaší rodiny nebo

pečovatelem v pravidelných intervalech zkontroluje způsob přípravy a podání.

Doporučená dávka přípravku Cinryze pro dospělé, dospívající, děti, starší osoby nebo pacienty

s potížemi s ledvinami nebo játry je následující:

Použití u dospělých a dospívajících (12 let a více)

Léčba atak otoku

Přípravek Cinryze v dávce 1000 IU (dvě injekční lahvičky) se podává při první známce ataky

otoku.

Druhou injekci 1000 IU lze podat, pokud se příznaky nezlepší po 60 minutách.

Pokud máte silnou ataku, zejména otok hrtanu (laryngu), nebo pokud se započetí léčby opozdí,

je možné podat druhou dávku o velikosti 1000 IU dříve než za 60 minut po první dávce

v závislosti na Vaší klinické odpovědi.

Přípravek Cinryze se podává nitrožilně (do žíly).

Rutinní prevence atak otoku

Přípravek Cinryze v dávce 1000 IU (dvě injekční lahvičky) se podává při běžné prevenci atak

otoku každé 3 až 4 dny.

Lékař může interval mezi dávkováním přizpůsobit v závislosti na Vaší odpovědi na přípravek

Cinryze.

Přípravek Cinryze se podává nitrožilně (do žíly).

Prevence atak otoku před chirurgickým zákrokem

Přípravek Cinryze v dávce 1000 IU (dvě injekční lahvičky) se podává až 24 hodin před

lékařským, zubařským nebo chirurgickým zákrokem.

Přípravek Cinryze se podává nitrožilně (do žíly).

Použití u dětí

Léčba atak angioedému

Prevence atak angioedému

před zákrokem

Rutinní prevence atak

angioedému

2 až 11 let, >25 kg:

Dávka 1000 IU (dvě injekční lahvičky)

přípravku Cinryze by se měla podat při

prvních známkách ataky otoku.

Druhá dávka 1000 IU se může podat v

případě, že se vaše příznaky nelepší po

60 minutách.

2 až 11 let, 10-25 kg:

Dávka 500 IU (jedna injekční

lahvička) přípravku Cinryze by se

měla podat injekčně při první známce

vzniku ataku otoku.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

prbezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cinryze 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna jednorázová injekční lahvička s práškem obsahuje Inhibitor C1 – esterasi humanus

500 mezinárodních jednotek (IU) vyrobeného z plazmy lidských dárců.

Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička Inhibitor C-1 esterasi humanus 500 IU v 5 ml, což

odpovídá koncentraci 100 IU/ml. Jedna IU je ekvivalentní množství Inhibitor C-1 esterasi humanus

přítomnému v 1 ml normální lidské plazmy.

Celkový obsah bílkovin v rekonstituovaném roztoku je 15 ± 5 mg/ml.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna injekční lahvička přípravku Cinryze obsahuje přibližně 11,5 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Bílý prášek.

Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba a prevence atak angioedému před zákrokem u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 2 a více

let) s hereditárním angioedémem (HAE).

Rutinní prevence atak angioedému u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a více) se závažnými a

rekurentními atakami hereditárního angioedému (HAE), kteří netolerují perorální preventivní léčbu

nebo je tato léčba dostatečně nechrání, anebo u pacientů, jejichž ataky jsou neadekvátně zvládány

opakovanou akutní léčbou.

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapii přípravkem Cinryze je nutno zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty

s hereditárním angioedémem (HAE).

Dávkování

Dospělí

Léčba atak angioedému

1000 IU přípravku Cinryze při první známce nástupu ataky angioedému.

Druhou dávku 1000 IU lze podat, jestliže odpověď pacienta po 60 minutách nebyla dostatečná.

U pacientů, kteří trpí laryngálními atakami, nebo pokud se započetí léčby opozdí, je možné

podat druhou dávku dříve než za 60 minut.

Rutinní prevence atak angioedému

Pro rutinní prevenci atak angioedému se doporučuje počáteční dávka 1000 IU přípravku

Cinryze každé 3 až 4 dny. Interval dávkování může být nutné upravit podle individuální

odpovědi. Další potřebu pravidelné profylaxe přípravkem Cinryze je nutno posuzovat

pravidelně.

Prevence atak angioedému před zákrokem

1000 IU přípravku Cinryze během 24 hodin před lékařským, stomatologickým nebo

chirurgickým zákrokem.

Pediatrická populace

Dospívající

Pro léčbu, rutinní prevenci a prevenci před zákrokem u dospívajících ve věku 12 až 17 let je dávka

stejná jako u dospělých.

Děti

Bezpečnost a účinnost přípravku Cinryze u dětí mladších než 2 roky nebyla stanovena. Údaje

podporující doporučené dávkování u dětí mladších než 6 let jsou velmi omezené. V současnosti

dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2.

Léčba atak angioedému

Prevence atak

angioedému před

zákrokem

Rutinní prevence atak

angioedému

2 až 11 let, >25 kg:

1000 IU přípravku Cinryze při prvních

známkách vzniku akutní ataky.

Druhá dávka 1000 IU se může podat v

případě, že pacient nereagoval

adekvátně po 60 minutách.

2 až 11 let, 10-25 kg:

500 IU přípravku Cinryze při první

známce vzniku akutní ataky.

Druhá dávka 500 IU se může podat v

případě, že pacient nereagoval

adekvátně po 60 minutách.

2 až 11 let, >25 kg:

1000 IU přípravku

Cinryze během 24 hodin

před interním, zubním

nebo chirurgickým

zákrokem.

2 až 11 let, 10-25 kg:

500 IU přípravku Cinryze

během 24 hodin před

interním, zubním nebo

chirurgickým zákrokem.

6 až 11 let:

500 IU přípravku Cinryze

každé 3 až 4 dny je

doporučená počáteční dávka

pro rutinní prevenci proti

atakám angioedému.

Dávkovací interval a dávku

může být nutné upravit dle

individuální odpovědi.

Trvající potřeba pro

pravidelnou profylaxi

přípravkem Cinryze by se

měla pravidelně kontrolovat.

Starší pacienti

Žádné zvláštní výzkumy nebyly provedeny. Pro léčbu, rutinní prevenci a prevenci před zákrokem u

starších pacientů ve věku 65 let nebo starších je dávka stejná jako u dospělých.

Porucha funkce ledvin nebo jater

Žádné zvláštní výzkumy nebyly provedeny. Pro léčbu, rutinní prevenci a prevenci před zákrokem u

pacientů s poruchou ledvin nebo jater je dávka stejná jako u dospělých.

Způsob podání

Pouze intravenózní podání.

Rekonstituovaný přípravek se podává intravenózní injekcí rychlostí 1 ml za minutu.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Trombotické příhody

Trombotické příhody byly hlášeny u novorozenců a kojenců, kteří podstoupili srdeční bypass a při tom

dostávali neschválené (off-label) vysoké dávky jiného přípravku C1 antiesterasy (až

500 jednotek

/kg) k prevenci syndromu zvýšené propustnosti kapilár (capillary leak syndrome).

Podle studie na zvířatech existuje při dávkách vyšších než 200 jednotek

/kg potenciální trombogenní

práh. Pacienty se známými rizikovými faktory pro trombotické příhody (včetně zavedeného katetru) je

třeba pozorně sledovat.

(

)

[Historicky přiřazené hodnoty účinnosti byly vztaženy k vnitřnímu standardu, přičemž 1 jednotka (U) je

ekvivalentní průměrnému množství lidského inhibitoru C1-esterasy (Inhibitor C1 – esterasi humanus)

přítomnému v 1 ml normální lidské plazmy.] Nyní byl zaveden mezinárodní referenční standard, kde IU je také

definována jako množství lidského inhibitoru C1-esterasy (Inhibitor C1 – esterasi humanus) přítomného v 1 ml

normální lidské plazmy.

Přenosná agens

Standardní opatření k prevenci infekcí, které jsou následkem použití léčivých přípravků vyrobených

z lidské krve nebo plazmy, zahrnují výběr dárců, vyšetření jednotlivých odebraných dávek a poolů

plazmy na specifické markery infekce a zařazení účinných výrobních kroků, kterými dojde

k inaktivaci/odstranění virů. Přesto nelze při podávání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/38663/2017

EMEA/H/C/001207

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Cinryze

antiesterasum-C1 (humanum)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Cinryze. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Cinryze.

Co je Cinryze a k čemu se používá?

Cinryze je léčivý přípravek, který se používá k léčbě atak angioedému (záchvatů otoku) u dospělých,

dospívajících a dětí ve věku od 2 let s hereditárním (dědičným) angioedémem. Také se používá

k prevenci záchvatů otoků, které mohou být vyvolány lékařským, zubařským či chirurgickým

zákrokem. Pacienti s hereditárním angioedémem trpí záchvatovitým výskytem otoků. Otoky způsobují

nepříjemné pocity a bolest a mohou se objevit kdekoliv na těle, například na obličeji, končetinách nebo

v oblasti střev.

Přípravek Cinryze se používá rovněž k rutinní prevenci u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6

let, kteří trpí závažnými a častými záchvaty otoku, u nichž není prevence perorálními (ústy

podávanými) léčivými přípravky dostačující, či u pacientů, jejichž záchvaty nejsou adekvátně léčeny.

Přípravek Cinryze obsahuje léčivou látku C1 inhibitor (lidský).

Jak se přípravek Cinryze používá?

Výdej přípravku Cinryze je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena pod dohledem

lékaře se zkušenostmi s léčbou hereditárního angioedému.

Přípravek Cinryze je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční

roztok pro podání do žíly.

Při léčbě záchvatů otoku dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností

přesahující 25 kg se pacientům podává 1 000 jednotek při první známce nástupu záchvatu otoku.

Druhou dávku 1 000 jednotek lze podat po jedné hodině, jestliže reakce pacienta není adekvátní, nebo

Cinryze

EMA/38663/2017

strana 2/3

dříve – v případě záchvatů postihujících larynx (hrtan) či pokud se započetí léčby opozdilo. U dětí ve

věku od 2 do 11 let s tělesnou hmotností od 10 do 25 kg se dávka snižuje na 500 jednotek.

V rámci prevence před lékařským, zubařským či chirurgickým zákrokem u dospělých, dospívajících a

dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností přesahující 25 kg se přípravek Cinryze podává v dávce

1 000 jednotek během 24 hodin před vlastním zákrokem. U dětí ve věku od 2 do 11 let s tělesnou

hmotností od 10 do 25 kg se dávka snižuje na 500 jednotek.

Při rutinní prevenci u dospělých a dospívajících se přípravek Cinryze podává v dávce 1 000 jednotek

každé 3 až 4 dny. U dětí ve věku od 6 do 11 let se dávka snižuje na 500 jednotek. Lékař by měl

pravidelně přehodnocovat potřebu rutinní prevence a může upravit četnost injekcí nebo dávku podle

pacientovy reakce na léčbu.

Lékař může rozhodnout, že injekci mohou podávat ošetřující osoby nebo sami pacienti, pokud jsou

odpovídajícím způsobem zaškoleni.

Jak přípravek Cinryze působí?

Léčivá látka v přípravku Cinryze, lidský C1 inhibitor, je bílkovina získaná z lidské krve.

C1 inhibitor je bílkovina nezbytná k regulaci „komplementového“ a „kontaktního“ systému, což je

skupina krevních bílkovin, které bojují proti infekci a způsobují zánět. Pacienti s nízkými hladinami této

bílkoviny trpí nadměrnou aktivitou těchto dvou systémů, což vede k příznakům otoku. Přípravek

Cinryze se používá jako náhrada chybějícího C1 inhibitoru, čímž se upraví jeho nedostatek a napomůže

se prevenci či léčbě záchvatů otoku.

Jaké přínosy přípravku Cinryze byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Cinryze byl účinnější než placebo při léčbě a prevenci záchvatů otoku ve dvou hlavních

studiích, do kterých byli zařazeni pacienti s hereditárním angioedémem, přičemž ve většině případů se

jednalo o dospělé. V první studii byl přípravek Cinryze nebo placebo (neúčinný přípravek) použit

k léčbě záchvatů otoku u 71 pacientů. Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byla doba, za jakou se

u pacienta začaly příznaky onemocnění zmírňovat. Zlepšení do dvou hodin léčby vykázalo více než

50 % pacientů užívajících přípravek Cinryze ve srovnání s 33 % pacientů, kterým bylo podáváno

placebo.

Druhá studie, do které bylo zařazeno 24 pacientů z první studie, zkoumala počet záchvatů během

12týdenního období, ve kterém byl pacientům jako prevence podáván přípravek Cinryze nebo placebo.

Do druhé studie byli vybráni pacienti, kteří trpěli častými záchvaty, v průměru alespoň 2 záchvaty za

měsíc. U pacientů léčených přípravkem Cinryze se během 12týdenního období léčby vyskytlo

v průměru 6,1 otoku ve srovnání s 12,7 otoku u pacientů užívajících placebo.

Společnost poskytla údaje o použití přípravku Cinryze k prevenci záchvatů u 91 dospělých a dětí

s hereditárním angioedémem podstupujících lékařský, chirurgický či zubařský zákrok. Přípravek

Cinryze byl účinný při prevenci záchvatů vyvolaných takovýmto zákrokem, u 98 % zákroků nedošlo

během 72 hodin po zákroku k záchvatu.

Rovněž byly provedeny dvě hlavní studie, do kterých byly zařazeny děti ve věku od 6 do 11 let. V první

studii byl přípravek Cinryze použit k léčbě záchvatů otoku u 9 dětí s hereditárním angioedémem.

Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byla doba, za jakou se příznaky u pacienta začaly zmírňovat.

Všem pacientům byl podán přípravek Cinryze a zlepšení se začalo projevovat 4 hodiny po jeho podání.

Cinryze

EMA/38663/2017

strana 3/3

Ve druhé studii byl přípravek Cinryze podán v rámci prevence 6 dětem s hereditárním angioedémem.

Ve srovnání s obdobím před léčbou přípravkem Cinryze byl průměrný počet záchvatů v průběhu 12

týdnů léčby přípravkem Cinryze snížen a záchvaty byly méně závažné, netrvaly tak dlouho a

vyžadovaly méně léčby.

Rovněž byly poskytnuty podpůrné údaje týkající se účinnosti přípravku Cinryze u dětí ve věku od 2 do

5 let.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cinryze?

Jediným častým nežádoucím účinkem pozorovaným ve studiích přípravku Cinryze (zaznamenaným

u 1 až 10 pacientů ze 100) je vyrážka, která není závažná a vyskytuje se obvykle na pažích, hrudníku,

břiše či v místě vpichu injekce. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cinryze je

uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Cinryze schválen?

Na základě důkazů ze studií dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Cinryze převyšují jeho

rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Cinryze?

Společnost, která přípravek Cinryze vyrábí, zajistí, aby ve všech členských státech zdravotničtí

pracovníci, o nichž se předpokládá, že budou přípravek Cinryze předepisovat, obdrželi vzdělávací

balíček s pokynem, že je třeba zajistit, aby ošetřující osoby a pacienti, kteří budou léčivý přípravek

podávat v domácím prostředí, byli náležitě zaškoleni. Pacienti rovněž obdrží školicí leták, který by si

měli uschovat doma.

Společnost navíc povede registr pacientů, aby získala další údaje o dlouhodobé bezpečnosti přípravku a

způsobu jeho používání v praxi.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Cinryze, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Cinryze

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cinryze platné v celé Evropské unii dne

15. června 2011.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cinryze je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Cinryze naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace