Cinryze

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-03-2017

Viambatanisho vya kazi:

Inhibitor C1 (lidský)

Inapatikana kutoka:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC kanuni:

B06AC01

INN (Jina la Kimataifa):

C1 inhibitor (human)

Kundi la matibabu:

c1-inhibitor, získaný z plazmy, který, Léky používané při hereditárním angioedému

Eneo la matibabu:

Angioedémy, dědičné

Matibabu dalili:

Léčby a před postup vzniku angioedému útoky dospělých, dospívajících a dětí (starý 2 roky a více) s dědičného angioedému (HAE). Rutinní prevence záchvatů angioedému u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a výše) s těžkou a opakující se ataky dědičného angioedému (HAE), kteří netolerují nebo nejsou dostatečně chráněny ústní prevence, léčbu, nebo u pacientů, kteří jsou nedostatečně podařilo s opakované akutní léčbu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 23

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2011-06-15

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CINRYZE 500 IU, PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
Inhibitor C-1 esterasi humanus
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cinryze a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinryze
používat
3.
Jak se přípravek Cinryze používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cinryze uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CINRYZE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Cinryze obsahuje jako léčivou látku lidskou bílkovinu
nazývanou „C1 antiesterasa“.
C1 antiesterasa je přirozeně se vyskytující bílkovina, která je
normálně přítomná v krvi. Jestliže máte
v krvi nízké množství C1 antiesterasy nebo C1 antiesterasa
nepracuje správně, mohou se vyskytovat
ataky otoků (zvané angioedém). Mezi příznaky může patřit
bolest břicha a otoky:

rukou a nohou (od kot
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
prbezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cinryze 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna jednorázová injekční lahvička s práškem obsahuje
Inhibitor C1 – esterasi humanus
500 mezinárodních jednotek (IU) vyrobeného z plazmy lidských
dárců.
Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička Inhibitor C-1
esterasi humanus 500 IU v 5 ml, což
odpovídá koncentraci 100 IU/ml. Jedna IU je ekvivalentní množství
Inhibitor C-1 esterasi humanus
přítomnému v 1 ml normální lidské plazmy.
Celkový obsah bílkovin v rekonstituovaném roztoku je 15 ± 5 mg/ml.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička přípravku Cinryze obsahuje přibližně
11,5 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Bílý prášek.
Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba a prevence atak angioedému před zákrokem u dospělých,
dospívajících a dětí (ve věku 2 a více
let) s hereditárním angioedémem (HAE).
Rutinní prevence atak angioedému u dospělých, dospívajících a
dětí (6 let a více) se závažnými a
rekurentními atakami hereditárního angioedému (HAE), kteří
netolerují perorální preventivní léčbu
nebo je tato léčba dostatečně nechrání, anebo u pacientů,
jejichž ataky jsou neadekvátně zvládány
opakovanou akutní léčbou.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapii přípravkem Cinryze je nutno zahájit pod dohledem lékaře
se zkušenostmi s péčí o pacienty
s hereditárním angioedémem (HAE).
3
Dávkování
_Dospělí_
_Léčba atak angioedé
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Inhibitor C1 (lidský)

Inhibitor C1 (lidský)

ATC kanuni B06AC01

B06AC01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Manufacturing Austria AG

Takeda Manufacturing Austria AG

INN (Jina la Kimataifa) C1 inhibitor (human)

C1 inhibitor (human)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-03-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cinryze Inhibitor

Cinryze Inhibitor

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Cinryze