Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Czech
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Inhibitor C1 (lidský)
Takeda Manufacturing Austria AG
B06AC01
C1 inhibitor (human)
c1-inhibitor, získaný z plazmy, který, Léky používané při hereditárním angioedému
Angioedémy, dědičné
Léčby a před postup vzniku angioedému útoky dospělých, dospívajících a dětí (starý 2 roky a více) s dědičného angioedému (HAE). Rutinní prevence záchvatů angioedému u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a výše) s těžkou a opakující se ataky dědičného angioedému (HAE), kteří netolerují nebo nejsou dostatečně chráněny ústní prevence, léčbu, nebo u pacientů, kteří jsou nedostatečně podařilo s opakované akutní léčbu.
Revision: 23
Autorizovaný
2011-06-15
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CINRYZE 500 IU, PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK Inhibitor C-1 esterasi humanus Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Cinryze a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinryze používat 3. Jak se přípravek Cinryze používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cinryze uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CINRYZE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Cinryze obsahuje jako léčivou látku lidskou bílkovinu nazývanou „C1 antiesterasa“. C1 antiesterasa je přirozeně se vyskytující bílkovina, která je normálně přítomná v krvi. Jestliže máte v krvi nízké množství C1 antiesterasy nebo C1 antiesterasa nepracuje správně, mohou se vyskytovat ataky otoků (zvané angioedém). Mezi příznaky může patřit bolest břicha a otoky: rukou a nohou (od kot Baca dokumen lengkap
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o prbezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cinryze 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna jednorázová injekční lahvička s práškem obsahuje Inhibitor C1 – esterasi humanus 500 mezinárodních jednotek (IU) vyrobeného z plazmy lidských dárců. Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička Inhibitor C-1 esterasi humanus 500 IU v 5 ml, což odpovídá koncentraci 100 IU/ml. Jedna IU je ekvivalentní množství Inhibitor C-1 esterasi humanus přítomnému v 1 ml normální lidské plazmy. Celkový obsah bílkovin v rekonstituovaném roztoku je 15 ± 5 mg/ml. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička přípravku Cinryze obsahuje přibližně 11,5 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Bílý prášek. Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba a prevence atak angioedému před zákrokem u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 2 a více let) s hereditárním angioedémem (HAE). Rutinní prevence atak angioedému u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a více) se závažnými a rekurentními atakami hereditárního angioedému (HAE), kteří netolerují perorální preventivní léčbu nebo je tato léčba dostatečně nechrání, anebo u pacientů, jejichž ataky jsou neadekvátně zvládány opakovanou akutní léčbou. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Terapii přípravkem Cinryze je nutno zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s hereditárním angioedémem (HAE). 3 Dávkování _Dospělí_ _Léčba atak angioedé Baca dokumen lengkap