Cholestagel
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
25-05-2021
Produkta apraksts
(SPC)
25-05-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
17-05-2010
Aktīvā sastāvdaļa:
colesevelam (as hydrochloride)
Pieejams no:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATĶ kods:
C10AC04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
colesevelam
Ārstniecības grupa:
Aġenti li jimmodifikaw il-lipidi
Ārstniecības joma:
Iperkolesterolemija
Ārstēšanas norādes:
Cholestagel ko amministrati bil-3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-inibitur reductase (statin) huwa indikat bħala terapija adjunctive biex tad-dieta li jipprovdu xi addittiv tnaqqis fil-livelli baxxa-density-lipoprotein-kolesterol (LDL-C) f ' pazjenti adulti bl-hypercholesterolaemia primarji li mhumiex ikkontrollati b'mod adegwat bl-statin waħdu. Cholestagel waħdu jintuża bħala terapija aġġuntiva mad-dieta għat-tnaqqis ta ' total-kolesterol u LDL-C f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija primarja, li statin huwa meqjus bħala mhux xierqa jew mhux ittollerati sewwa. Cholestagel jista ' jintuża wkoll f'kombinazzjoni ma ezetimibe, bi jew mingħajr statin, f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija primarja, inklużi pazjenti b'familial iperkolesterolemija (ara sezzjoni 5.
Produktu pārskats:
Revision: 23
Autorizācija statuss:
Awtorizzat
Autorizācija datums:
2004-03-09
Lietošanas instrukcija
18
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
19
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CHOLESTAGEL 625 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Colesevelam
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista
’
jkollok bżonn terġa
’
taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljet.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Cholestagel u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Cholestagel
3.
Kif għandek tieħu Cholestagel
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Cholestagel
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CHOLESTAGEL
U GЋALXIEX JINTUŻA
Cholestagel fih is-sustanza attiva
colesevelam (bħala hydrochloride).
Meta tieħu Cholestagel,
dan jgħinek tbaxxi l-livell tal-kolesterol fid-demm tiegħek.
It-tabib tiegħek għandu jagħtik biss
Cholestagel jekk id-dieta waħidha ta’ ammonti żgħar ta’
xaħmijiet u kolesterol, ma kinitx
biżżejjed.
Cholestagel jaħdem fis-sistema intestinali tiegħek billi jorbot
l-aċidi tal-bili magħmula mill-fwied
tiegħek u jneħħi l-aċidi tal-bili minn ġismek ma’ l-ippurgar.
Dan ma jħallix lill-ġismek jagħmel
riċiklaġġ ta’ l-aċidi tal-bili fl-imsaren tiegħek bħas-soltu.
Mingħajr dan il-proċess ta’ riċiklaġġ, il-
fwied tiegħek irid jagħmel aktar aċidi tal-bili. Il-fwied tiegħek
juża l-kolesterol mid-demm tiegħek
biex jagħmel dan, u b’hekk ibaxxi l-livell tal-kolesterol
f’demmek.
Cholestagel jingħata bir-riċetta tat-tabib biex jikkura kondizzjoni
magħrufa bħala
iperkolesterolimja primarja (meta l-kolesterol fid-demm ikun g
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Cholestagel 625 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 625 mg colesevelam (bħala hydrochloride).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pilloli off-wajt, miksijin b’rita, forma ta’ kapsula, li għandhom
stampat C625 fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Cholestagel mogħti flimkien ma’ inibitur ta’
3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-
CoA) reductase (statin) jintuża bħala terapija aġġuntiva mad-dieta
biex jipprovdi tnaqqis
addizzjonali fil-livelli tal- kolesterol b’lipoproteina ta’
densità baxxa (LDL-C) f’pazjenti adulti li
għandhom iperkolesterolimja li mhix ikkontrollata b’mod adekwat
permezz ta’ statin waħdu.
Cholestagel waħdu jintuża bħala terapija aġġuntiva mad-dieta
għat-tnaqqis ta’ livell għoli ta’
total-kolesterol u LDL-C f‘pazjenti adulti li għandhom
iperkolesterolimja primarja,f’każi fejn
statin mhux meqjus li jgħodd għalihom jew li mhux ittolerat sewwa.
Cholestagel jista’ jintuża wkoll flimkien ma’ ezetimibe, bi jew
mingħajr statin, f’pazjenti adulti bi
iperkolesterolemija primarja, li jinkludu pazjenti
b’iperkolesterolemija familjali (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Terapija flimkien ma’ mediċini oħra _
Id-doża rrakkomandata ta’ Cholestagel flimkien ma’ statin bi jew
mingħajr ezetimibe
hi bejn 4 sa 6 pilloli kuljum. Id-doża massima rrakkomandata hi ta’
6 pilloli kuljum meħuda bħala
3 pilloli darbtejn kuljum ma’ l-ikel jew 6 pilloli meħuda darba
kuljum ma’ l-ikla. Il-provi kliniċi
wrew li Cholestagel u statins jistgħu jingħataw flimkien jew
waħidhom u li Cholestagel u
ezetimibe jistgħu jingħataw flimkien jew separatament.
_Monoterapija _
Id-doża rrakkomandata tal-bidu ta’ Cholestagel hi ta’ 6 pilloli
kuljum meħu
Izlasiet visu dokumentu
