Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: মল্টিয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
colesevelam (as hydrochloride)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
C10AC04
colesevelam
Aġenti li jimmodifikaw il-lipidi
Iperkolesterolemija
Cholestagel ko amministrati bil-3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-inibitur reductase (statin) huwa indikat bħala terapija adjunctive biex tad-dieta li jipprovdu xi addittiv tnaqqis fil-livelli baxxa-density-lipoprotein-kolesterol (LDL-C) f ' pazjenti adulti bl-hypercholesterolaemia primarji li mhumiex ikkontrollati b'mod adegwat bl-statin waħdu. Cholestagel waħdu jintuża bħala terapija aġġuntiva mad-dieta għat-tnaqqis ta ' total-kolesterol u LDL-C f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija primarja, li statin huwa meqjus bħala mhux xierqa jew mhux ittollerati sewwa. Cholestagel jista ' jintuża wkoll f'kombinazzjoni ma ezetimibe, bi jew mingħajr statin, f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija primarja, inklużi pazjenti b'familial iperkolesterolemija (ara sezzjoni 5.
Revision: 23
Awtorizzat
2004-03-09
18 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 19 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CHOLESTAGEL 625 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA Colesevelam AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista ’ jkollok bżonn terġa ’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljet. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Cholestagel u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Cholestagel 3. Kif għandek tieħu Cholestagel 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Cholestagel 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CHOLESTAGEL U GЋALXIEX JINTUŻA Cholestagel fih is-sustanza attiva colesevelam (bħala hydrochloride). Meta tieħu Cholestagel, dan jgħinek tbaxxi l-livell tal-kolesterol fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek għandu jagħtik biss Cholestagel jekk id-dieta waħidha ta’ ammonti żgħar ta’ xaħmijiet u kolesterol, ma kinitx biżżejjed. Cholestagel jaħdem fis-sistema intestinali tiegħek billi jorbot l-aċidi tal-bili magħmula mill-fwied tiegħek u jneħħi l-aċidi tal-bili minn ġismek ma’ l-ippurgar. Dan ma jħallix lill-ġismek jagħmel riċiklaġġ ta’ l-aċidi tal-bili fl-imsaren tiegħek bħas-soltu. Mingħajr dan il-proċess ta’ riċiklaġġ, il- fwied tiegħek irid jagħmel aktar aċidi tal-bili. Il-fwied tiegħek juża l-kolesterol mid-demm tiegħek biex jagħmel dan, u b’hekk ibaxxi l-livell tal-kolesterol f’demmek. Cholestagel jingħata bir-riċetta tat-tabib biex jikkura kondizzjoni magħrufa bħala iperkolesterolimja primarja (meta l-kolesterol fid-demm ikun g সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cholestagel 625 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 625 mg colesevelam (bħala hydrochloride). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pilloli off-wajt, miksijin b’rita, forma ta’ kapsula, li għandhom stampat C625 fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Cholestagel mogħti flimkien ma’ inibitur ta’ 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMG- CoA) reductase (statin) jintuża bħala terapija aġġuntiva mad-dieta biex jipprovdi tnaqqis addizzjonali fil-livelli tal- kolesterol b’lipoproteina ta’ densità baxxa (LDL-C) f’pazjenti adulti li għandhom iperkolesterolimja li mhix ikkontrollata b’mod adekwat permezz ta’ statin waħdu. Cholestagel waħdu jintuża bħala terapija aġġuntiva mad-dieta għat-tnaqqis ta’ livell għoli ta’ total-kolesterol u LDL-C f‘pazjenti adulti li għandhom iperkolesterolimja primarja,f’każi fejn statin mhux meqjus li jgħodd għalihom jew li mhux ittolerat sewwa. Cholestagel jista’ jintuża wkoll flimkien ma’ ezetimibe, bi jew mingħajr statin, f’pazjenti adulti bi iperkolesterolemija primarja, li jinkludu pazjenti b’iperkolesterolemija familjali (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Terapija flimkien ma’ mediċini oħra _ Id-doża rrakkomandata ta’ Cholestagel flimkien ma’ statin bi jew mingħajr ezetimibe hi bejn 4 sa 6 pilloli kuljum. Id-doża massima rrakkomandata hi ta’ 6 pilloli kuljum meħuda bħala 3 pilloli darbtejn kuljum ma’ l-ikel jew 6 pilloli meħuda darba kuljum ma’ l-ikla. Il-provi kliniċi wrew li Cholestagel u statins jistgħu jingħataw flimkien jew waħidhom u li Cholestagel u ezetimibe jistgħu jingħataw flimkien jew separatament. _Monoterapija _ Id-doża rrakkomandata tal-bidu ta’ Cholestagel hi ta’ 6 pilloli kuljum meħu সম্পূর্ণ নথি পড়ুন