Celvapan
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
21-12-2016
Produkta apraksts
(SPC)
21-12-2016
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
21-12-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v
Pieejams no:
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
ATĶ kods:
J07BB01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Ārstniecības grupa:
Vaktsiinid
Ārstniecības joma:
Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization
Ārstēšanas norādes:
A (H1N1) v 2009 viirusega põhjustatud gripi profülaktika. Celvapan tuleks kasutada vastavalt euroopa liidu arendus.
Produktu pārskats:
Revision: 11
Autorizācija statuss:
Endassetõmbunud
Autorizācija datums:
2009-03-04
Lietošanas instrukcija
23
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
24
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
CELVAPAN SÜSTESUSPENSIOON
Gripi vaktsiin (H1N1)v (kogu virioon, kasvatatud Vero rakukultuuril,
inaktiveeritud)
ENNE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Celvapan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Celvapan’i kasutamist
3.
Kuidas Celvapan’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Celvapan’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CELVAPAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Celvapan on vaktsiin gripi vastu, mille põhjustab A(H1N1)v 2009
viirus
Kui inimesele antakse vaktsiini, siis tema immuunsüsteem (keha
normaalne kaitsesüsteem)
tekitab haiguse vastu kaitse (antikehad). Ükski vaktsiini
komponentidest grippi ei põhjusta.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CELVAPAN’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE CELVAPAN’I:
kui teil on varem olnud ootamatuid eluohtlikke allergilisi reaktsioone
Celvapan’i koostisosadele
või ainetele, mida võib esineda mikrokogustes: formaldehüüd,
bensonaas, sahharoos.
-
Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla sügelev
nahalööve, õhupuudus ja näo
või keele turse.
Kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest enne vaktsineerimist
oma arstiga või meditsiiniõega.
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA CELVAPAN:
Enne Celvapan’i kasutamist pidage nõu oma arsti või
meditsiiniõega:
kui teil on varem olnud teisi allergilisi reaktsioone vaktsiini
koostisosadele: formaldehüüdile,
bensonaasile, sahharoosile (vt lõik 6).
kui teil on raske nakkus, millega kaasneb kõrge palavik (üle 38
°C). Kui see on nii, lükatakse
vaktsineerimine edasi, kuni te
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Celvapan süstesuspensioon
Gripi vaktsiin (H1N1)v (kogu virioon, kasvatatud Vero rakukultuuril,
inaktiveeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS_ _
Kogu viriooni sisaldav gripivaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab tüve
antigeeni*:
A/California/07/2009 (H1N1)v
7,5 mikrogrammi**
0,5 ml kohta
*
kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin)
**
väljendatult mikrogrammides hemaglutiniini kohta
Tegemist on mitut annust sisaldava viaaliga. Ühes viaalis olevate
annuste arvu vt lõik 6.5.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Vaktsiin on läbipaistev kuni piimjas, poolläbipaistev suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gripi profülaktika põhjustatud A(H1N1)v 2009 viirusest. (Vt lõiku
4.4).
Celvapani tuleb kasutada vastavalt ametlikele juhistele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Annuste soovitamisel võetakse arvesse terveid patsiente hõlmavate
käimasolevate kliiniliste uuringute
andmeid, kes said kaks doosi Celvapani (H1N1)v.
Celvapan’i (H1N1)v kohta on kliinilistest uuringutest saadaval
piiratud immunogeensus- ja
ohutusandmed tervete täiskasvanute ja vanemate isikute ning laste
kohta (vt jaotisi 4.4, 4.8 ja 5.1).
Täiskasvanud ja vanemad inimesed
Esimene 0,5 ml annus valitud päeval.
Teine vaktsiiniannus tuleb manustada vähemalt kolme nädala pärast.
Lapsed ja noorukid vanuses 3–17 aastat
Esimene 0,5 ml annus valitud päeval.
Teine vaktsiiniannus tuleb manustada vähemalt kolme nädala pärast.
Lapsed vanuses 6–35 kuud
Esimene 0,5 ml annus valitud päeval.
Teine vaktsiiniannus tuleb manustada vähemalt kolme nädala pärast.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Alla 6 kuu vanused lapsed
Käesoleval hetkel ei ole selle grupi vaktsineerimine soovitatav.
Lisainformatsiooni vt lõik 4.8 ja 5.1.
Kui esimese annusena süstitakse Celvapan’i, soovitatakse
täielikuks immuniseerimiseks samuti
kasutada Celvapan’i (vt lõik 4.
Izlasiet visu dokumentu
