Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
J07BB01
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Vaktsiinid
Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization
A (H1N1) v 2009 viirusega põhjustatud gripi profülaktika. Celvapan tuleks kasutada vastavalt euroopa liidu arendus.
Revision: 11
Endassetõmbunud
2009-03-04
23 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 24 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE CELVAPAN SÜSTESUSPENSIOON Gripi vaktsiin (H1N1)v (kogu virioon, kasvatatud Vero rakukultuuril, inaktiveeritud) ENNE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Celvapan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Celvapan’i kasutamist 3. Kuidas Celvapan’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Celvapan’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CELVAPAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Celvapan on vaktsiin gripi vastu, mille põhjustab A(H1N1)v 2009 viirus Kui inimesele antakse vaktsiini, siis tema immuunsüsteem (keha normaalne kaitsesüsteem) tekitab haiguse vastu kaitse (antikehad). Ükski vaktsiini komponentidest grippi ei põhjusta. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CELVAPAN’I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE CELVAPAN’I: kui teil on varem olnud ootamatuid eluohtlikke allergilisi reaktsioone Celvapan’i koostisosadele või ainetele, mida võib esineda mikrokogustes: formaldehüüd, bensonaas, sahharoos. - Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse. Kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest enne vaktsineerimist oma arstiga või meditsiiniõega. ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA CELVAPAN: Enne Celvapan’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: kui teil on varem olnud teisi allergilisi reaktsioone vaktsiini koostisosadele: formaldehüüdile, bensonaasile, sahharoosile (vt lõik 6). kui teil on raske nakkus, millega kaasneb kõrge palavik (üle 38 °C). Kui see on nii, lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni te Læs hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Celvapan süstesuspensioon Gripi vaktsiin (H1N1)v (kogu virioon, kasvatatud Vero rakukultuuril, inaktiveeritud) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS_ _ Kogu viriooni sisaldav gripivaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab tüve antigeeni*: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml kohta * kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin) ** väljendatult mikrogrammides hemaglutiniini kohta Tegemist on mitut annust sisaldava viaaliga. Ühes viaalis olevate annuste arvu vt lõik 6.5. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Vaktsiin on läbipaistev kuni piimjas, poolläbipaistev suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Gripi profülaktika põhjustatud A(H1N1)v 2009 viirusest. (Vt lõiku 4.4). Celvapani tuleb kasutada vastavalt ametlikele juhistele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Annuste soovitamisel võetakse arvesse terveid patsiente hõlmavate käimasolevate kliiniliste uuringute andmeid, kes said kaks doosi Celvapani (H1N1)v. Celvapan’i (H1N1)v kohta on kliinilistest uuringutest saadaval piiratud immunogeensus- ja ohutusandmed tervete täiskasvanute ja vanemate isikute ning laste kohta (vt jaotisi 4.4, 4.8 ja 5.1). Täiskasvanud ja vanemad inimesed Esimene 0,5 ml annus valitud päeval. Teine vaktsiiniannus tuleb manustada vähemalt kolme nädala pärast. Lapsed ja noorukid vanuses 3–17 aastat Esimene 0,5 ml annus valitud päeval. Teine vaktsiiniannus tuleb manustada vähemalt kolme nädala pärast. Lapsed vanuses 6–35 kuud Esimene 0,5 ml annus valitud päeval. Teine vaktsiiniannus tuleb manustada vähemalt kolme nädala pärast. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Alla 6 kuu vanused lapsed Käesoleval hetkel ei ole selle grupi vaktsineerimine soovitatav. Lisainformatsiooni vt lõik 4.8 ja 5.1. Kui esimese annusena süstitakse Celvapan’i, soovitatakse täielikuks immuniseerimiseks samuti kasutada Celvapan’i (vt lõik 4. Læs hele dokumentet