Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazon, glimepiride
SmithKline Beecham Ltd
A10BD04
rosiglitazone, glimepiride
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, typ 2
AVAGLIM är indicerat för behandling av typ 2-diabetes mellitus patienter som är oförmögna att uppnå tillräcklig glykemisk kontroll på optimal dosering av sulphonylurea monoterapi, och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikation eller intolerans.
Revision: 11
kallas
2006-06-27
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning B. BIPACKSEDEL 46 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN AVAGLIM 4 MG/4 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER AVAGLIM 8 MG/4 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER rosiglitazon/glimepirid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. - SPARA DENNA BIPACKSEDEL, DU KAN BEHÖVA LÄSA DEN IGEN. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - OM NÅGRA BIVERKNINGAR BLIR VÄRRE ELLER OM DU MÄRKER NÅGRA BIVERKNINGAR SOM INTE NÄMNS I DENNA INFORMATION, KONTAKTA LÄKARE ELLER APOTEKSPERSONAL. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. VAD AVAGLIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR 2. INNAN DU TAR AVAGLIM 3. HUR DU TAR AVAGLIM 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR 5. HUR AVAGLIM SKA FÖRVARAS 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR 1. VAD AVAGLIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR AVAGLIM TABLETTER ÄR EN KOMBINATION AV TVÅ OLIKA LÄKEMEDEL som innehåller _rosiglitazon_ och _glimepirid_ . Dessa läkemedel används för att behandla TYP 2-DIABETES . Personer med typ 2-diabetes producerar inte tillräckligt med insulin (ett hormon som kontrollerar blodsockernivån) eller svarar inte tillräckligt på kroppens insulin. Rosiglitazon och glimepirid verkar tillsammans så att din kropp bättre kan utnyttja det egna insulinet, så att blodsockernivån sänks till en normal nivå. 2. INNAN DU TAR AVAGLIM För att kunna kontrollera din diabetes är det viktigt att du följer din läkares råd om kost och livsstil samtidigt som du tar dina Avaglim-tabletter. ANVÄND INTE AVAGLIM • OM DU ÄR ALLERGISK _(överkänslig)_ mot rosiglitazon, glimepirid, något av övriga innehållsämnen i Avaglim _(se avsnitt 6) _ eller mot andra läkemedel som kallas sulfonureider (som _glibenklamid_ ) eller sulfonamider • OM DU HAR HAFT EN HJÄRTINFARKT ELLER ALLVARLIG KÄRLKRAMP som behandla Izlasiet visu dokumentu
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1. LÄKEMEDLETS NAMN AVAGLIM 4 mg/4 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller rosiglitazonmaleat motsvarande 4 mg rosiglitazon samt 4 mg glimepirid. Hjälpämne: - innehåller laktos (cirka 104 mg). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Rosa, rundad, triangulär tablett, präglad ”gsk” på ena sidan och ”4/4” på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER AVAGLIM är indicerat för behandling av patienter med diabetes mellitus typ 2, som inte uppnått tillräcklig glykemisk kontroll med optimal dosering av en sulfonureid i monoterapi och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikation eller intolerans. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med AVAGLIM ska avpassas individuellt för varje patient. Innan behandling med AVAGLIM påbörjas ska en lämplig klinisk bedömning av risken att utveckla hypoglykemi göras (se avsnitt 4.4). AVAGLIM ska tas en gång dagligen strax före eller tillsammans med måltid (vanligtvis med dagens första huvudmål). Om en dos glöms bort ska inte följande dos höjas. _Patienter som inte har uppnått tillräcklig glykemisk kontroll av glimepirid i monoterapi (vanligen 4 _ _mg)._ Samtidig användning av de båda substanserna bör övervägas innan patienten byter till AVAGLIM. Byte direkt från glimepirid i monoterapi till AVAGLIM kan övervägas när det är kliniskt lämpligt. Vanlig startdos är rosiglitazon 4 mg plus glimepirid 4 mg en gång dagligen (givet som en tablett AVAGLIM 4 mg/4 mg). _Patienter som inte uppnått glykemisk kontroll vid minst halva maximala dosen av en annan _ _sulfonureid i monoterapi (utom klorpropamid, se avsnitt 4.4)._ Rosiglitazon 4 mg bör ges samtidigt med den dos sulfonureid som patienten redan tar. När glykemisk kontroll har uppnåt Izlasiet visu dokumentu