Avaglim

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rosiglitazon, glimepiride

Saadav alates:

SmithKline Beecham Ltd

ATC kood:

A10BD04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rosiglitazone, glimepiride

Terapeutiline rühm:

Läkemedel som används vid diabetes

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, typ 2

Näidustused:

AVAGLIM är indicerat för behandling av typ 2-diabetes mellitus patienter som är oförmögna att uppnå tillräcklig glykemisk kontroll på optimal dosering av sulphonylurea monoterapi, och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikation eller intolerans.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

kallas

Loa andmise kuupäev:

2006-06-27

Infovoldik

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
B. BIPACKSEDEL
46
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AVAGLIM 4 MG/4 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER
AVAGLIM 8 MG/4 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER
rosiglitazon/glimepirid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
SPARA DENNA BIPACKSEDEL, DU KAN BEHÖVA LÄSA DEN IGEN.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
OM NÅGRA BIVERKNINGAR BLIR VÄRRE ELLER OM DU MÄRKER NÅGRA
BIVERKNINGAR SOM INTE
NÄMNS I DENNA INFORMATION, KONTAKTA LÄKARE ELLER APOTEKSPERSONAL.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
VAD AVAGLIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2.
INNAN DU TAR AVAGLIM
3.
HUR DU TAR AVAGLIM
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5.
HUR AVAGLIM SKA FÖRVARAS
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
1.
VAD AVAGLIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
AVAGLIM TABLETTER ÄR EN KOMBINATION AV TVÅ OLIKA LÄKEMEDEL
som innehåller
_rosiglitazon_
och
_glimepirid_
. Dessa läkemedel används för att behandla
TYP 2-DIABETES
.
Personer med typ 2-diabetes producerar inte tillräckligt med insulin
(ett hormon som kontrollerar
blodsockernivån) eller svarar inte tillräckligt på kroppens
insulin. Rosiglitazon och glimepirid verkar
tillsammans så att din kropp bättre kan utnyttja det egna insulinet,
så att blodsockernivån sänks till en
normal nivå.
2.
INNAN DU TAR AVAGLIM
För att kunna kontrollera din diabetes är det viktigt att du följer
din läkares råd om kost och livsstil
samtidigt som du tar dina Avaglim-tabletter.
ANVÄND INTE AVAGLIM
•
OM DU ÄR ALLERGISK
_(överkänslig)_
mot rosiglitazon, glimepirid, något av övriga
innehållsämnen i Avaglim
_(se avsnitt 6) _
eller mot andra läkemedel som kallas sulfonureider
(som
_glibenklamid_
) eller sulfonamider
•
OM DU HAR HAFT EN HJÄRTINFARKT ELLER ALLVARLIG KÄRLKRAMP
som behandla

Toote omadused

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
AVAGLIM 4 mg/4 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller rosiglitazonmaleat motsvarande 4 mg
rosiglitazon samt 4 mg glimepirid.
Hjälpämne:
-
innehåller laktos (cirka 104 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Rosa, rundad, triangulär tablett, präglad ”gsk” på ena sidan
och ”4/4” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
AVAGLIM är indicerat för behandling av patienter med diabetes
mellitus typ 2, som inte uppnått
tillräcklig glykemisk kontroll med optimal dosering av en sulfonureid
i monoterapi och för vilka
metformin är olämpligt på grund av kontraindikation eller
intolerans.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med AVAGLIM ska avpassas individuellt för varje patient.
Innan behandling med
AVAGLIM påbörjas ska en lämplig klinisk bedömning av risken att
utveckla hypoglykemi göras (se
avsnitt 4.4).
AVAGLIM ska tas en gång dagligen strax före eller tillsammans med
måltid (vanligtvis med dagens
första huvudmål). Om en dos glöms bort ska inte följande dos
höjas.
_Patienter som inte har uppnått tillräcklig glykemisk kontroll av
glimepirid i monoterapi (vanligen 4 _
_mg)._
Samtidig användning av de båda substanserna bör övervägas innan
patienten byter till
AVAGLIM. Byte direkt från glimepirid i monoterapi till AVAGLIM kan
övervägas när det är kliniskt
lämpligt. Vanlig startdos är rosiglitazon 4 mg plus glimepirid 4 mg
en gång dagligen (givet som en
tablett AVAGLIM 4 mg/4 mg).
_Patienter som inte uppnått glykemisk kontroll vid minst halva
maximala dosen av en annan _
_sulfonureid i monoterapi (utom klorpropamid, se avsnitt 4.4)._
Rosiglitazon 4 mg bör ges samtidigt
med den dos sulfonureid som patienten redan tar. När glykemisk
kontroll har uppnåt