Avaglim
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
17-01-2011
Produkta apraksts
(SPC)
17-01-2011
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
17-01-2011
Aktīvā sastāvdaļa:
rosiglitazone, glimepiride
Pieejams no:
SmithKline Beecham Ltd
ATĶ kods:
A10BD04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
rosiglitazone, glimepiride
Ārstniecības grupa:
Drogas usadas em diabetes
Ārstniecības joma:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Ārstēšanas norādes:
AVAGLIM é indicado no tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que são incapazes de obter controle glicêmico suficiente na dosagem ideal de monoterapia com sulfonilureia e para quem a metformina é inadequada por causa da contra-indicação ou intolerância.
Produktu pārskats:
Revision: 11
Autorizācija statuss:
Retirado
Autorizācija datums:
2006-06-27
Lietošanas instrukcija
Medicamento já não autorizado
50
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
51
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
AVAGLIM 4 MG/4 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
AVAGLIM 8 MG/4 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
rosiglitazona/glimepirida
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
−
CONSERVE ESTE FOLHETO. PODE TER NECESSIDADE DE O RELER.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
−
SE ALGUM DOS EFEITOS SECUNDÁRIOS SE AGRAVAR OU SE DETECTAR QUAISQUER
EFEITOS SECUNDÁRIOS
NÃO MENCIONADOS NESTE FOLHETO, INFORME O SEU MÉDICO OU
FARMACÊUTICO.
NESTE FOLHETO:
1.
O QUE É AVAGLIM E PARA QUE É UTILIZADO
2.
ANTES DE TOMAR AVAGLIM
3.
COMO TOMAR AVAGLIM
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
5.
COMO CONSERVAR AVAGLIM
6.
OUTRAS INFORMAÇÕES
1.
O QUE É AVAGLIM E PARA QUE É UTILIZADO
AVAGLIM COMPRIMIDOS É UMA ASSOCIAÇÃO DE DOIS MEDICAMENTOS
DIFERENTES denominados
_rosiglitazona_ e _glimepirida_. Estes dois medicamentos são
utilizados para o tratamento da DIABETES
TIPO 2.
As pessoas com diabetes tipo 2 ou não produzem insulina (uma hormona
que controla os níveis de
açúcar no sangue) suficiente, ou não respondem normalmente à
insulina que o seu corpo produz. A
rosiglitazona e a glimepirida actuam em associação de modo a que o
seu organismo utilize melhor a
insulina que produz, ajudando a reduzir o seu açúcar no sangue para
um nível normal.
2.
ANTES DE TOMAR AVAGLIM
Para ajudar a controlar a sua diabetes, é importante que siga as
recomendações do seu médico sobre a
dieta e estilo de vida, bem como sobre como tomar Avaglim.
NÃO TOME AVAGLIM:
SE TEM ALERGIA (_hipersensibilidade_) à rosiglitazona, glimepirida ou
a qualquer outro
componente de Avaglim (_listado na secção 6_), ou a quaisquer outros
medicamentos
denominados sulfonilureias (como_ glibenclamida_) ou sul
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Produkta apraksts
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
AVAGLIM 4 mg/4 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém maleato de rosiglitazona correspondente a 4 mg
de rosiglitazona e 4 mg de
glimepirida.
Excipiente
-
contém lactose (aproximadamente 104 mg)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido cor-de-rosa, triangular arredondado com gravação
“gsk” numa das faces e “4/4” na outra
face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
AVAGLIM é indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus
tipo 2 com controlo glicémico
insuficiente em doses óptimas de sulfonilureia em monoterapia, e para
os quais a metformina é
inapropriada devido a contra-indicações ou intolerância.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com AVAGLIM deverá ser individualizado para cada doente.
Antes do início da
terapêutica com AVAGLIM deverá ser efectuada uma avaliação
clínica apropriada ao risco do doente
desenvolver hipoglicemia (ver secção 4.4).
AVAGLIM deverá ser tomado uma vez por dia imediatamente antes ou
durante a refeição
(habitualmente a primeira refeição principal do dia). Se uma dose
for esquecida, não se deverá
aumentar a dose seguinte.
_Doentes inadequadamente controlados com glimepirida em monoterapia
(habitualmente 4 mg)._
Deverá considerar-se a terapêutica concomitante antes do doente
mudar para AVAGLIM. Quando
clinicamente apropriado, poderá ser considerada a alteração directa
de glimepirida em monoterapia
para AVAGLIM. A dose inicial é de 4 mg/dia de rosiglitazona e 4
mg/dia de glimepirida
(administrada com um comprimido de AVAGLIM 4 mg/4 mg).
_Doentes que não conseguem atingir o controlo glicémico com pelo
menos metade da dose máxima de _
_outra sulfonilureia em monoterapia (excepto clorpropamida, ver
secção 4.4)._ Deverá se
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