Abilify
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: īslandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
08-04-2022
Produkta apraksts
(SPC)
08-04-2022
Aktīvā sastāvdaļa:
aripíprazól
Pieejams no:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATĶ kods:
N05AX12
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
aripiprazole
Ārstniecības grupa:
Psycholeptics
Ārstniecības joma:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Ārstēšanas norādes:
Abilify er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri. Abilify er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega oflæti þáttur í Geðhvarfasýki ég Ringulreið og til að fyrirbyggja nýja oflæti þáttur í fullorðnir sem upplifað aðallega oflæti þætti og sem oflæti þáttur brugðist við sjúklingum meðferð. Abilify er ætlað fyrir meðferð upp til 12 vikur í meðallagi að alvarlega oflæti þáttur í Geðhvarfasýki ég Röskun á unglingar eru 13 ára og eldri.
Produktu pārskats:
Revision: 49
Autorizācija statuss:
Leyfilegt
Autorizācija datums:
2004-06-04
Lietošanas instrukcija
106
B. FYLGISEÐILL
107
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ABILIFY 5 MG TÖFLUR
ABILIFY 10 MG TÖFLUR
ABILIFY 15 MG TÖFLUR
ABILIFY 30 MG TÖFLUR
aripíprazól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um ABILIFY og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota ABILIFY
3.
Hvernig nota á ABILIFY
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á ABILIFY
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ABILIFY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
ABILIFY inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi
sem kallast geðrofslyf. Það er
notað handa fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri með sjúkdóm
sem einkennist af ofheyrn,
ofsjónum eða ofskynjunum, tortryggni, ranghugmyndum, samhengislausu
tali og hegðun og
tilfinningalegri flatneskju. Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig
fundið fyrir depurð, sektarkennd,
kvíða eða spennu.
ABILIFY er notað til að meðhöndla fullorðna og unglinga 13 ára
og eldri með sjúkdóm sem
einkennist af tilfinningu um að vera „hátt uppi“, hafa mjög
mikla orku, þurfa miklu minni svefn en
venjulega, tala mjög hratt með mikið hugmyndaflug og sýna stundum
mikið bráðlyndi. Það er einnig
notað til að koma í veg fyrir að þessi einkenni komi aftur hjá
fullorðnum sjúklingum sem hafa svarað
meðferð með ABILIFY.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ABILIFY
EKKI MÁ NOTA ABILIFY
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
ABILIFY 5 mg töflur
ABILIFY 10 mg töflur
ABILIFY 15 mg töflur
ABILIFY 30 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
ABILIFY 5 m
g töflur
Hver tafla inniheldur 5 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
63,65 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu
ABILIFY 10 m
g töflur
Hver tafla inniheldur 10 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
59,07 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu
ABILIFY 15 m
g töflur
Hver tafla inniheldur 15 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
54,15 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu
ABILIFY 30 m
g töflur
Hver tafla inniheldur 30 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
177,22 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
ABILIFY 5 m
g töflur
Rétthyrnd og blá, ígreypt með „A-007“ og „5“ á annarri
hliðinni.
ABILIFY 10 m
g töflur
Rétthyrnd og bleik, ígreypt með „A-008“ og „10“ á annarri
hliðinni.
ABILIFY 15 m
g töflur
Kringlótt og gul, ígreypt með „A-009“ og „15“ á annarri
hliðinni.
ABILIFY 30 m
g töflur
Kringlótt og bleik, ígreypt með „A-011“ og „30“ á annarri
hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
ABILIFY er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum og
unglingum 15 ára og eldri.
ABILIFY er ætlað til meðferðar á meðalalvarlegum til alvarlegum
oflætisfasa hjá sjúklingum með
3
geðhvarfasýki I og til þess að fyrirbyggja nýjan oflætisfasa
hjá fullorðnum sem fá aðallega oflætisfasa,
þegar oflætisfasi hefur svarað meðferð með aripíprazóli (sjá
kafla 5.1).
ABILIFY er ætlað til meðferðar í allt að 12 vikur á
meðalalvarlegum til alvarlegum oflætisfasa hjá
unglingum 13 ára og eldri með geðhvarfasýki I (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir _
_Geðklofi:_
ráðlagður upphafsskammtur fyrir ABILIFY er 10 mg/sólarhring eða
15 mg/sólarhring og
viðhaldsskammtur er
Izlasiet visu dokumentu
