Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
la insulina degludec, liraglutida
Novo Nordisk A/S
A10
insulin degludec, liraglutide
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Xultophy está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación con medicamentos orales glucosa-que bajan cuando estas solo o combinado con un agonista del receptor de GLP-1 o insulina basal no proporcionan control glucémico adecuado.
Revision: 16
Autorizado
2014-09-18
40 B. PROSPECTO 41 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE XULTOPHY 100 UNIDADES/ML + 3,6 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE insulina degludec + liraglutida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Xultophy y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Xultophy 3. Cómo usar Xultophy 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Xultophy 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES XULTOPHY Y PARA QUÉ SE UTILIZA PARA QUÉ SE UTILIZA XULTOPHY Xultophy se utiliza para mejorar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2. Usted tiene diabetes porque su cuerpo: • no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre o • no es capaz de usar la insulina adecuadamente. CÓMO FUNCIONA XULTOPHY Xultophy contiene dos principios activos que ayudan a su cuerpo a controlar su nivel de azúcar en sangre: • Insulina degludec: una insulina basal de acción prolongada que reduce sus niveles de azúcar en sangre. • Liraglutida: un “análogo de GLP-1” que ayuda a su cuerpo a producir más insulina durante las comidas y reduce la cantidad de azúcar producido por su cuerpo. XULTOPHY Y MEDICAMENTOS ORALES PARA LA DIABETES Xultophy se usa junto con medicamentos orales para la diabetes (como metformina, pioglitazona y sulfonilurea). Se receta cuando estos medicamentos (utilizados solos o con tratamiento con GLP-1 o c Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xultophy 100 unidades/ml + 3,6 mg/ml solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec* y 3,6 mg de liraglutida*. *Obtenida en _Saccharomyces cerevisiae _ por tecnología de ADN recombinante _._ Una pluma precargada contiene 3 ml, equivalentes a 300 unidades de insulina degludec y 10,8 mg de liraglutida. Una unidad de dosis contiene 1 unidad de insulina degludec y 0,036 mg de liraglutida. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución transparente, incolora e isotónica. _ _ 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Xultophy está indicado en el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 que no han sido controlados adecuadamente para mejorar el control glucémico, como complemento de la dieta y el ejercicio, añadido a otros medicamentos orales para el tratamiento de la diabetes. Para consultar los resultados del estudio con respecto a las combinaciones, los efectos sobre el control glucémico y las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Xultophy se administra una vez al día por vía subcutánea. Xultophy se puede administrar en cualquier momento del día, preferiblemente a la misma hora. La dosificación de Xultophy varía en función de las necesidades individuales de cada paciente. Se recomienda optimizar el control glucémico a través de un ajuste de la dosis basado en el nivel de glucosa en plasma en ayunas. Puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente aumenta su actividad física, cambia su dieta habitual o sufre una enfermedad concomitante. Para los pacientes que olviden administrarse una dosis es aconsejable que, cuando se den cuenta de ello, se la administren y, a continuación, reanuden su esquema de dosificación habitual de una vez al día. Se debe asegurar s Izlasiet visu dokumentu