Xultophy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

la insulina degludec, liraglutida

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin degludec, liraglutide

Terapeuttinen ryhmä:

Drogas usadas en diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Käyttöaiheet:

Xultophy está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación con medicamentos orales glucosa-que bajan cuando estas solo o combinado con un agonista del receptor de GLP-1 o insulina basal no proporcionan control glucémico adecuado.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2014-09-18

Pakkausseloste

40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
XULTOPHY 100 UNIDADES/ML + 3,6 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
insulina degludec + liraglutida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Xultophy y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Xultophy
3.
Cómo usar Xultophy
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Xultophy
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES XULTOPHY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PARA QUÉ SE UTILIZA XULTOPHY
Xultophy se utiliza para mejorar los niveles de glucosa (azúcar) en
sangre en pacientes adultos con
diabetes mellitus tipo 2. Usted tiene diabetes porque su cuerpo:
•
no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en
sangre o
•
no es capaz de usar la insulina adecuadamente.
CÓMO FUNCIONA XULTOPHY
Xultophy contiene dos principios activos que ayudan a su cuerpo a
controlar su nivel de azúcar en
sangre:
•
Insulina degludec: una insulina basal de acción prolongada que reduce
sus niveles de azúcar en
sangre.
•
Liraglutida: un “análogo de GLP-1” que ayuda a su cuerpo a
producir más insulina durante las
comidas y reduce la cantidad de azúcar producido por su cuerpo.
XULTOPHY Y MEDICAMENTOS ORALES PARA LA DIABETES
Xultophy se usa junto con medicamentos orales para la diabetes (como
metformina, pioglitazona y
sulfonilurea). Se receta cuando estos medicamentos (utilizados solos o
con tratamiento con GLP-1 o
c

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Xultophy 100 unidades/ml + 3,6 mg/ml solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec* y 3,6 mg
de liraglutida*.
*Obtenida en
_Saccharomyces cerevisiae _
por tecnología de ADN recombinante
_._
Una pluma precargada contiene 3 ml, equivalentes a 300 unidades de
insulina degludec y 10,8 mg de
liraglutida.
Una unidad de dosis contiene 1 unidad de insulina degludec y 0,036 mg
de liraglutida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, incolora e isotónica.
_ _
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Xultophy está indicado en el tratamiento de adultos con diabetes
mellitus tipo 2 que no han sido
controlados adecuadamente para mejorar el control glucémico, como
complemento de la dieta y el
ejercicio, añadido a otros medicamentos orales para el tratamiento de
la diabetes. Para consultar los
resultados del estudio con respecto a las combinaciones, los efectos
sobre el control glucémico y las
poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Xultophy se administra una vez al día por vía subcutánea. Xultophy
se puede administrar en cualquier
momento del día, preferiblemente a la misma hora.
La dosificación de Xultophy varía en función de las necesidades
individuales de cada paciente. Se
recomienda optimizar el control glucémico a través de un ajuste de
la dosis basado en el nivel de
glucosa en plasma en ayunas.
Puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente aumenta su
actividad física, cambia su dieta habitual
o sufre una enfermedad concomitante.
Para los pacientes que olviden administrarse una dosis es aconsejable
que, cuando se den cuenta de
ello, se la administren y, a continuación, reanuden su esquema de
dosificación habitual de una vez al
día. Se debe asegurar s