Telzir

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

29-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
fosamprenavira kalcijs
Pieejams no:
ViiV Healthcare BV
ATĶ kods:
J05AE07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
fosamprenavir
Ārstniecības grupa:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Ārstniecības joma:
HIV infekcijas
Ārstēšanas norādes:
Telzir kombinācijā ar zemu devu ritonavirs kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm norāda ārstēšanai human-immunodeficiency-virus-type-1-infected pieaugušajiem, pusaudžu un bērnu, ir seši gadi un jaunākas versijas. Mēreni antiretrovirālo-pieredzējuši pieaugušajiem, Telzir kombinācijā ar zemas devas ritonavir nav izrādījusies tik efektīva, kā lopinavir / ritonavir. Nē salīdzinošie pētījumi ir veikti bērniem vai pusaudžiem. Jo stipri pretreated pacientiem, lietošanas Telzir kombinācijā ar zemas devas ritonavir nav pietiekami pētīta. Jo proteāze-inhibitors-pieredzējuši pacientiem, izvēle Telzir būtu balstīta uz individuāliem vīrusu rezistences pārbaudes un apstrādes vēsture.
Produktu pārskats:
Revision: 44
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000534
Autorizācija datums:
2004-07-12
EMEA kods:
EMEA/H/C/000534

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

20-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

20-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

29-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

20-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

29-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

20-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

20-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

20-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

20-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

20-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

20-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

20-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

20-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

20-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

29-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

20-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

20-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

20-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

20-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

29-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

20-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

29-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

29-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

20-08-2019

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA

PUDELES ETIĶETE IEKŠĶĪGI LIETOJAMAI SUSPENSIJAI

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Telzir 50 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Fosamprenavir

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katrs ml suspensijas satur 50 mg fosamprenavīra fosamprenavīra kalcija sāls veidā (kas atbilst

aptuveni 43 mg amprenavīra)

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

Šis produkts satur arī konservantus:

metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216). Sīkāku informāciju skatīt

lietošanas instrukcijā

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

225 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas.

Kastītē ir pievienota 10 ml graduēta mēršļirce un adapters.

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Iekšķīgai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Pirms lietošanas kārtīgi sakratiet pudeli.

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

Nelietot ilgāk kā 28 dienas pēc pudelītes pirmās atvēršanas.

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Nesasaldēt.

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort,

Nīderlande

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/04/282/002

13.

SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Piemērojama tikai ārējam iepakojumam

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Telzir 700 mg apvalkotās tabletes

Fosamprenavir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.

Kas ir Telzir un kādam nolūkam to lieto

2.

Kas Jums jāzina pirms Telzir lietošanas

3.

Kā lietot Telzir

4.

Iespējamās blakusparādības

5.

Kā uzglabāt Telzir

6.

Iepakojuma saturs un cita

informācija

1.

Kas ir Telzir un kādam nolūkam to lieto

Telzir lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai.

Telzir ir viens no tā dēvētajiem pretretrovīrusu līdzekļiem. To lieto nelielās devās kopā ar citām zālēm,

proti, ritonavīru, kas paaugstina Telzir koncentrāciju asinīs. Telzir pieder pretretrovīrusu zāļu grupai,

ko dēvē par

proteāzes inhibitoriem

. Proteāze ir HIV izstrādāts enzīms, kas ļauj vīrusam vairoties

leikocītos

(CD4 šūnās)

Jūsu asinīs. Neļaujot proteāzei darboties, Telzir aptur HIV vairošanos un citu

CD4 šūnu inficēšanu.

Telzir kopā ar nelielām ritonavīra devām izmanto kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem

(“kombinētā terapija”), ārstējot pieaugušos, pusaudžus un bērnus pēc 6 gadu vecuma, kuri inficējušies

ar HIV.

HIV var kļūt rezistents pret anti-HIV līdzekļiem. Lai to nepieļautu un Jūsu slimība nekļūtu smagāka, ir

svarīgi lietot visas zāles tieši tā, kā noteicis ārsts.

Telzir lietošana nenovērš risku, ka Jūs joprojām varat izplatīt HIV. HIV infekcija izplatās seksuālu

kontaktu ceļā, stājoties attiecībās ar inficējušos personu, vai pārnesot inficētas asinis (piemēram,

lietojot vienu injekciju adatu).

2.

Kas Jums jāzina pirms Telzir lietošanas

Telzir lieto kopā ar nelielām ritonavīra devām un citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.

Tādēļ ir

svarīgi, lai Jūs rūpīgi izlasītu šo zāļu lietošanas instrukcijas. Ja Jums ir kādi papildu jautājumi par

ritonavīru vai citām parakstītajām zālēm, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet Telzir šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija

pret fosamprenavīru, amprenavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu, vai pret ritonavīru.

Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

alfuzosīns (lieto, lai ārstētu

prostatas slimības

astemizols vai terfenadīns

(šos līdzekļus parasti lieto

alerģijas

simptomu ārstēšanai — tie var būt

pieejami bez receptes);

pimozīds

(izmanto

šizofrēnijas

ārstēšanai);

kvetiapīns (lieto, lai ārstētu

šizofrēniju

bipolāros traucējumus

depresiju

lurazidons (lieto, lai ārstētu

šizofrēniju un bipolāri afektīvus traucējumus

cisaprīds (izmanto

gremošanas traucējumu

mazināšanai);

ergotamīna atvasinājumi (izmanto

galvassāpju

ārstēšanai);

rifampicīns (izmanto

tuberkulozes

ārstēšanai);

amiodarons, hinidīns, flekainīds un propafenons (

sirds līdzekļi

bepridils (izmanto

augsta asinsspiediena

ārstēšanai);

iekšķīgi lietojams midazolāms un triazolāms (izmanto

trauksmes

ārstēšanai);

asinszāli (

Hypericum perforatum

) saturoši līdzekļi;

lovastatīns, simvastatīns (izmanto

holesterīna

līmeņa pazemināšanai);

sildenafils, lietojot

pulmonālas arteriālas hipertensijas

(slimība, kas skar plaušu asinsvadus)

ārstēšanai;

paritaprevīrs (lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai).

Informējiet ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.

Īpaša piesardzība, lietojot Telzir, nepieciešama šādos gadījumos

Pirms Telzir lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

Ja Jums ir zināma alerģija pret sulfonamīdu saturošām zālēm

. Jums var būt alerģija arī pret

Telzir.

Ja Jums ir aknu slimība.

Jūsu ārsts var samazināt Telzir un ritonavīra devu atkarībā no aknu

bojājuma pakāpes. Telzir lietošanas laikā Jūsu veselības stāvoklis tiks kontrolēts. Ja aknu slimība

pastiprināsies, Jums var nākties uz laiku vai pavisam pārtraukt lietot Telzir. Cilvēkiem ar B vai C

hepatītu, kuri lieto kombinēto terapiju, ir palielināts smagu aknu darbības traucējumu risks.

Ja Jums ir hemofilija

. Proteāzes inhibitoru (piemēram, Telzir) lietošanas laikā iespējama

pastiprināta asiņošana. Šīs parādības iemesls nav zināms. Jums var būt vajadzīgs papildu

VIII faktors, lai kontrolētu asiņošanu.

Ja Jums ir cukura diabēts

. Ir saņemti ziņojumi, ka dažiem pacientiem, kuri lietojuši

pretretrovīrusu līdzekļus, arī proteāzes inhibitorus, bijis paaugstināts cukura līmenis asinīs un

cukura diabēts kļuvis smagāks. Dažiem cilvēkiem šo zāļu lietošanas laikā radies cukura diabēts.

Ja Jūs lietojat jebkādas citas zāles. Izlasiet sadaļu „Citas zāles un Telzir”.

Informējiet ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums

. Jums zāļu lietošanas

laikā būs jāveic papildu pārbaudes, arī asins analīzes.

Ārsts Jums pārbaudīs glikozes līmeni asinīs pirms Telzir lietošanas uzsākšanas un ārstēšanās laikā.

Uzmanieties no nopietniem simptomiem!

Dažiem cilvēkiem, kas lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi traucējumi, kuri var būt

nopietni.

Tie var būt:

senu infekciju uzliesmojumi,

ķermeņa formas izmaiņas,

kaulu problēmas.

Jums jāzina par svarīgām pazīmēm un simptomiem, no kā jāuzmanās, lietojot Telzir.

Lūdzam izlasīt informāciju „Citas blakusparādības, izmantojot kombinēto terapiju HIV

ārstēšanai” šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo informāciju vai

dotajiem ieteikumiem,

konsultējieties ar ārstu

Jums var rasties izsitumi uz ādas.

Tomēr Jūs varat turpināt lietot Telzir.

Izsitumus var ārstēt ar

antihistamīna līdzekļiem. Retos gadījumos izsitumi var būt smagi un nopietni (

Stīvensa-Džonsona

sindroms

). Ja tā notiek, Telzir lietošana nekavējoties jāpārtrauc un Jūs to nekādā gadījumā nedrīkstat

atsākt lietot.

Sargājiet citus cilvēkus

HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties dzimumattiecībās ar inficējušos personu, vai

pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu). Lai gan efektīvas pretretrovīrusu

terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.

Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku

inficēšanas.

Citas zāles un Telzir

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot augu valsts līdzekļus vai citas zāles, ko var iegādāties bez receptes. Jūsu ārsts izlems, vai šīs

zāles ir piemērotas un vai Jūs varat lietot tās kopā ar Telzir un ritonavīru. Tas ir

ļoti svarīgi

, jo Telzir

vai ritonavīrs var pastiprināt vai pavājināt citu zāļu iedarbību. Dažkārt tas var radīt nopietnus

medicīniskus stāvokļus.

Ir dažas zāles, kuras Jūs nedrīkstat lietot vienlaikus ar Telzir.

Pārbaudiet zāļu sarakstu sadaļā

„Nelietojiet Telzir šādos gadījumos” šīs lietošanas instrukcijas 2. punkta sākumā.

Telzir/ ritonaviru neiesaka lietot kopā ar šādām zālēm:

ketokonazols un itrakonazols devās virs 200 mg dienā (šos līdzekļus izmanto

sēnīšu infekciju

ārstēšanai);

rifabutīns

(antibiotika)

devās virs 150 mg katru otro dienu;

lidokaīns

injekciju veidā;

halofantrīns (izmanto

malārijas

ārstēšanai);

sildenafils, vardenafils vai tadalafils (izmanto

erektilās disfunkcijas

ārstēšanai);

atorvastatīns devās virs 20 mg dienā (izmanto

holesterīna

līmeņa pazemināšanai);

flutikazona propionāts un līdzīgi līdzekļi, ko izmanto

astmas

ārstēšanai - ja vien tas nav būtiski

nepieciešams. Šādos gadījumos nepieciešama rūpīga uzraudzība.

lopinavīra/ritonavīra kombinācija (izmanto

HIV infekcijas

ārstēšanai);

raltegravīrs (izmanto

HIV infekcijas

ārstēšanai);

simeprevīrs, daklatasvīrs (izmanto

C hepatīta vīrusa infekcijas

ārstēšanai);

maraviroks (izmanto

HIV infekcijas

ārstēšanai).

Ja kopā ar Telzir/ ritonavīru lietosiet šādus līdzekļus, Jūs rūpīgi novēros:

atorvastatīns devās līdz 20 mg dienā (izmanto

holesterīna

līmeņa pazemināšanai);

karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns

(izmanto

epilepsijas

ārstēšanai);

ciklosporīns, rapamicīns, takrolīms

(izmanto

imūnsistēmas

nomākšanai);

dolutegravīrs (izmanto

HIV infekcijas

ārstēšanai);

dezipramīns, nortriptilīns, paroksetīns un radniecīgi līdzekļi

(izmanto

depresijas

ārstēšanai);

varfarīns

un citi līdzekļi, kas

kavē asins recēšanu

midazolāms injekcijās (izmanto

trauksmes

ārstēšanai);

klaritromicīns, eritromicīns (

antibiotika

metadons (

heroīna aizvietotājs

dasatinibs, nilotinibs, ibrutinibs, vinblastīns un everolims (izmanto

dažādu vēža veidu

ārstēšanai).

Jūsu Telzir devu var būt nepieciešams mainīt, ja Jūs lietojat

etravirīnu (izmanto

HIV infekcijas

ārstēšanai).

Hormonālie kontraceptīvie līdzekļi

Telzir un ritonavīra lietošana kopā ar kontracepcijas tabletēm var nodarīt kaitējumu Jūsu aknām un

neļaut kontracepcijas līdzekļiem darboties, kā paredzēts.

Izmantojiet citu, nehormonālu kontracepcijas līdzekli, piemēram, prezervatīvu

Nav veikti pētījumi par Telzir/ritonavīra lietošanu kopā ar citu hormonālu terapiju, piemēram,

hormonaizstājterapiju (HAT).

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību,

pirms šo zāļu lietošanas

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

Barošana ar krūti

HIV pozitīvas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti,

jo HIV infekcija ar mātes piena starpniecību

var nonākt bērna organismā. Nav zināms, vai Telzir sastāvdaļas arī var nonākt mātes pienā. Ja barojat

bērnu ar krūti vai domājat to darīt,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Telzir var izraisīt reiboni

un citas blakusparādības, kas mazina modrību.

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus,

ja vien Jūs nejūtaties labi.

Regulāri uzturiet kontaktu ar ārstu

Telzir palīdz kontrolēt veselības stāvokli, taču neizārstē no HIV infekcijas. Lai nepieļautu slimības

saasinājumu, Jums tas jālieto katru dienu. Jums joprojām var rasties citas infekcijas un slimības, kas

saistītas ar HIV infekciju.

Uzturiet kontaktu ar ārstu

nepārtrauciet lietot Telzir

bez ārsta ziņas.

3.

Kā lietot Telzir

Vienmēr lietojiet šīs zāles

tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Ir ļoti svarīgi lietot Telzir un

ritonavīra dienas devu

pilnā apmērā

saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Nelietojiet vairāk

ieteikto

devu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā, uzdzerot nedaudz ūdens vai cita dzēriena.

Telzir tabletes

var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.

Telzir ir pieejams arī šķidruma (iekšķīgi lietojamas

suspensijas) veidā cilvēkiem, kuri nespēj norīt tabletes. (Lai uzzinātu, vai Telzir suspensiju iekšķīgai

lietošanai lietot ēšanas laikā vai ārpus ēdienreižu laika, izlasiet Telzir suspensijas iekšķīgai lietošanai

lietošanas instrukciju.)

Pieaugušie

Ieteicamā deva ir

viena 700 mg Telzir tablete divas reizes dienā

kopā ar 100 mg ritonavīra divas

reizes dienā.

Bērni no 6 gadu vecuma, kuri sver vismaz 39 kg

Bērni var lietot pieaugušajiem paredzēto tablešu devu, proti, vienu

700 mg

Telzir tableti divas reizes

dienā

kopā ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā

,

ja viņi var norīt tabletes veselas.

Bērni no 6 gadu vecuma, kuri sver mazāk par 39 kg

Lieto Telzir suspensiju iekšķīgai lietošanai.

Pieaugušie, kas slimo ar aknu slimību

Ja Jums ir aknu slimība vieglā formā, deva ir

viena Telzir tablete (700 mg) divas reizes dienā

kopā

ar 100 mg ritonavīra

tikai vienu reizi dienā.

Ja Jums ir aknu slimība mēreni smagā vai smagā formā,

Telzir deva ir jāsamazina. Šo devas pielāgošanu nevar veikt ar Telzir tabletēm. Jums jālieto Telzir

suspensija iekšķīgai lietošanai.

Ja esat lietojis Telzir vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Telzir vairāk nekā noteikts,

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu ieteikumus.

Ja esat aizmirsis lietot Telzir

Ja esat aizmirsis lietot vienu Telzir devu, iedzeriet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet ārstēšanu

tāpat kā iepriekš.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Nepārtrauciet lietot Telzir, iepriekš nekonsultējoties

Lietojiet Telzir tik ilgi, cik iesaka ārsts. Nepārtrauciet lietot zāles, ja vien to neiesaka darīt ārsts.

4.

Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu

gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārstējot

HIV, var būt grūti noteikt, vai blakusparādību cēlonis ir Telzir, citas vienlaikus lietotas zāles vai pati

HIV slimība. Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi

pārrunāt ar savu ārstu visas izmaiņas Jūsu veselības

stāvoklī.

Ļoti biežas blakusparādības

Tās var rasties

vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

caureja;

holesterīna

(asins tauku veids) līmeņa paaugstināšanās.

Biežas blakusparādības

Tās var rasties

līdz 1 no 10 cilvēkiem

paaugstināts

triglicerīdu

(asins tauku veids) līmenis;

Slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, šķidra vēdera izeja;

izsitumi (sarkani, pacelti virs ādas virsmas vai niezoši) — ja izsitumi ir smagi, Jums var būt

jāpārtrauc lietot šīs zāles;

galvassāpes, reibonis;

noguruma sajūta;

paaugstināts aknās veidojošos enzīmu

transamināžu

līmenis, paaugstināts aizkuņģa dziedzera

sintezēta enzīma

lipāzes

līmenis;

tirpšana vai nejutīgums lūpu un mutes apvidū

.

Retākas blakusparādības

Tās var rasties

līdz 1 no 100 cilvēkiem:

sejas, lūpu un mēles pietūkums (

angioedēma

Retas blakusparādības

Tās var rasties

līdz 1 no 1000 cilvēkiem:

smaga vai dzīvībai bīstama ādas reakcija (

Stīvensa-Džonsona sindroms

Jums var būt problēmas ar muskuļiem

Ir saņemti ziņojumi par muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu, it īpaši lietojot pretretrovīrusu terapiju

ar proteāzes inhibitoriem un nukleozīdu analogiem. Retos gadījumos šie muskuļu darbības traucējumi

ir bijuši nopietni (

rabdomiolīze

). Ja Jūs konstatējat jebkāda veida problēmas saistībā ar muskuļiem,

ziņojiet par to savam ārstam.

Hemofilijas slimniekiem iespējama pastiprināta asiņošana

Ir saņemti ziņojumi, ka pacientiem ar

A un B tipa hemofiliju

proteāzes inhibitoru lietošanas laikā ir

bijusi pastiprināta asiņošana.

Ja tā notiek ar Jums:

nekavējoties informējiet par to savu ārstu.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām

, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Citas blakusparādības, izmantojot kombinēto terapiju HIV ārstēšanai

Iespējams senu infekciju uzliesmojums

Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) ir novājināta imūnsistēma, un viņiem ir lielāka

nopietnu (oportūnistisku) infekciju rašanās iespējamība. Uzsākot šādu cilvēku ārstēšanu, viņiem var

uzliesmot senas, slēptas infekcijas, izraisot iekaisuma pazīmes un simptomus. Iespējams, ka šādu

simptomu rašanās cēlonis ir organisma imūnsistēmas nostiprināšanās tiktāl, ka organisms sāk cīņu ar

šīm infekcijām.

Pēc tam, kad sākat lietot zāles HIV infekcijas ārstēšanai, līdztekus oportūnistiskām infekcijām var

rasties arī autoimūni traucējumi (traucējumi, kas rodas, kad imūnsistēma uzbrūk veseliem organisma

audiem). Autoimūni traucējumi var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas. Ja Jūs pamanāt

kādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, piemēram, muskuļu vājumu, vājumu, kas sākas

plaukstās un pēdās un izplatās uz augšu ķermeņa virzienā, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu,

nekavējoties informējiet savu ārstu, lai uzsāktu nepieciešamo ārstēšanu.

Ja Telzir lietošanas laikā Jums rodas jebkādi infekcijas simptomi vai iekaisuma pazīmes,

nekavējoties informējiet par to ārstu. Nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai

bez ārsta

ziņas.

Jums var rasties problēmas ar kauliem

Dažiem cilvēkiem, kas lieto kombinētu terapiju HIV ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par

osteonekrozi

. Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas asinsapgādes dēļ.

Lielāka šī stāvokļa rašanās iespējamība ir cilvēkiem:

kas kombinēto terapiju lietojuši ilgstoši;

kas vienlaikus lieto kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;

kas lieto alkoholu;

kam ir ļoti novājināta imūnsistēma;

kam ir liekais svars.

Pazīmes, kurām jāpievērš uzmanība, ir šādas:

stīvums locītavās;

smeldze un

sāpes

(īpaši gurnos, ceļgalos vai plecos);

apgrūtinātas kustības

Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem,

ziņojiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Telzir

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes.

Telzir nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Telzir satur

Aktīvā viela ir fosamprenavīrs.

Katra tablete satur 700 mg fosamprenavīra fosamprenavīra

kalcija sāls veidā (atbilst aptuveni 600 mg amprenavīra).

Citas sastāvdaļas ir:

mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons K30, magnija

stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), glicerīna

triacetāts, sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Telzir ārējais izskats un iepakojums

Telzir ir pieejams plastmasas pudelītēs, kurās ir 60 apvalkotās tabletes. Tabletes ir kapsulas formā,

abpusēji izliektas, rozā un ar marķējumu „GXLL7” vienā pusē.

Pacientiem, kas nespēj norīt tabletes, Telzir pieejams arī iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 0DJ

Lielbritānija

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero Burgos

Spānija

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nīderlande

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Telzir 700 mg

apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 700 mg fosamprenavīra (

fosamprenavir

) kalcija fosamprenavīra formā

(kas atbilst aptuveni 600 mg amprenavīra).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete

Rozā, apvalkotas, kapsulas formas abpusēji izliektas tabletes ar uzrakstu “GXLL7” uz vienas puses.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Telzir kombinācijā ar mazām ritonavīra devām ir indicēts 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1)

inficētu pieaugušo, pusaudžu un bērnu, sākot no 6 gadu vecuma ārstēšanai, lietojot kombinācijā ar

citām antiretrovīrusu zālēm.

Pieaugušiem, kuri iepriekš saņēmuši vidēji daudz antiretrovīrusu terapijas, Telzir kombinācija ar

ritonavīru neuzrādīja tādu efektivitāti kā lopinavīrs/ritonavīrs. Bērniem un pusaudžiem salīdzinoši

pētījumi nav veikti.

Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši daudz antiretrovīrusu terapiju, Telzir kombinācijas ar ritonavīru

efektivitāte nav pietiekami pētīta.

Izvēloties Telzir pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši proteāžu inhibitoru (PI) terapiju, pamatojas uz

individuālās vīrusu rezistences noteikšanas un ārstēšanas vēsturi (skatīt 5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Telzir lieto tikai kopā ar mazām ritonavīra devām kā amprenavīra farmakokinētisko pastiprinātāju

kombinācijā ar citām antiretrovīrusu zālēm. Tādēļ pirms Telzir lietošanas uzsākšanas ir jāiepazīstas ar

ritonaīira zāļu aprakstu.

Terapija jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.

Fosamprenavīrs ir amprenavīra priekštecis, un to nedrīkst nozīmēt vienlaicīgi ar citām amprenavīru

saturošām zālēm.

Visiem pacientiem ir jāuzsver visu ieteikto dozēšanas režīmu ievērošanas nozīmība.

Piesardzība ieteicama, ja tiek pārsniegtas zemāk norādītās Telzir un ritonavīra kombinācijas devas

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Telzir tableti lieto iekšķīgi.

Telzir tableti var lietot gan kopā ar pārtiku, gan atsevišķi.

Pacientiem, kas nespēj norīt tabletes, un bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 39 kg, Telzir

pieejams arī suspensijā iekšķīgai lietošanai (lūdzu skatīt Telzir suspensijas iekšķīgai lietošanai zāļu

aprakstu).

Pieaugušie

Ieteicamā deva ir 700 mg fosamprenavīra divas reizes dienā ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā.

Bērni no 6 gadu vecuma

Pieaugušo devu - Telzir 700 mg tableti divas reizes dienā kombinācijā ar ritonavīru pa 100 mg divas

reizes dienā - var lietot bērniem, ja viņu ķermeņa masa ir vismaz 39 kg un viņi spēj norīt tabletes.

Bērniem, kam ķermeņa masa ir mazāka par 39 kg, ieteicams izvēlēties Telzir suspensiju iekšķīgai

lietošanai, lai precīzāk noteiktu devu atbilstoši bērna ķermeņa masai (lūdzu skatīt Telzir suspensijas

iekšķīgai lietošanai zāļu aprakstu).

Bērni līdz 6 gadu vecumam

Telzir kombinācijā ar ritonavīru nav ieteicams bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo nav pietiekamu datu

par farmakokinētiku, drošumu un pretvīrusu darbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Vecāki cilvēki (virs 65 gadu vecuma)

Fosamprenavīra farmakokinētika šai pacientu populācijai nav pētīta (skatīt 5.2. apakšpunktu), tāpēc

nav iespējams sniegt ieteikumus par devām šiem pacientiem.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2.

apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pieaugušajiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (

Child-Pugh

: 5 – 6) ieteicamā deva ir 700 mg

fosamprenavīra divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavīra

reizi

dienā.

Pieaugušajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (

Child-Pugh

: 7 – 9) ieteicamā deva ir

450 mg fosamprenavīra divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavīra

reizi

dienā. Šī pielāgotā deva nav

novērtēta klīniskā pētījumā un ir noteikta ekstrapolācijas ceļā (skatīt 5.2. apakšpunktu). Tā kā nav

iespējams saņemt šādu fosamprenavīra devu, lietojot tablešu zāļu formu, šie pacientui jāārstē ar

fosamprenavīra suspensiju iekšķīgai lietošanai.

Pieaugušajiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (

Child-Pugh

: 10 – 15): fosamprenavīrs jālieto

uzmanīgi un samazinātā devā – 300 mg fosamprenavīra divreiz dienā ar 100 mg ritonavīra

reizi

dienā.

Šo fosamprenavīra devu nav iespējams lietot ar tablešu zāļu formu, tāpēc šie pacienti jāārstē ar

fosamprenavīra suspensiju iekšķīgai lietošanai.

Kopumā, pat šādi pielāgojot devu pieaugušajiem ar aknu darbības traucējumiem, dažiem no šiem

pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība, var būt lielāka vai mazāka

amprenavīra un/vai ritonavīra sagaidāmā koncentrācija plazmā, jo pacienti vairāk savstarpēji atšķiras

(skatīt 5.2. apakšpunktu), tādēļ nepieciešama stingra drošuma un viroloģiskās atbildes reakcijas

uzraudzība.

Bērniem un pusaudžiem ar traucētu aknu darbību nevar sniegt ieteikumus par devām, jo šīm vecuma

grupām pētījumi nav veikti.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret fosamprenavīru, amprenavīru vai ritonavīru, un/vai jebkuru no

6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Telzir un ritonavīra kombināciju nedrīkst nozīmēt vienlaicīgi ar zālēm ar šauru terapeitisko indeksu,

kuras ir citohroma P450 3A4 (CYP3A4) substrāti, piemēram, alfuzosīnu, amiodaronu, astemizolu,

bepridilu, cisaprīdu, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, pimozīdu, kvetiapīnu, hinidīnu, terfenadīnu,

perorālo midazolāmu (par piesardzību, lietojot kopā ar parenterāli ievadāmu midazolāmu, skatīt 4.5.

apakšpunktu), perorālo triazolāmu, sildenafilu, ko lieto pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai

(informāciju par sildenafila lietošanu pacientiem ar erektilo disfunkciju skatīt 4.4 .un 4.5.

apakšpunktā).

Antipsihotisku zāļu lurazidona un fosamprenavīra/ritonavīra (FPV/RTV) vienlaicīga lietošana ir

kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Paritaprevīra un fosamprenavīra/ritonavīra (FPV/RTV) lietošana vienlaikus ir kontrindicēta, jo

paredzama paritaprevīra kopējās iedarbības palielināšanās un nav klīnisku datu par šī palielinājuma

apjomu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Telzir vienlaicīga lietošana ar simvastatīnu vai lovastatīnu ir kontrindicēta, jo paaugstinās simvastatīna

un lovastatīna koncentrācija plazmā, un tas var palielināt miopātijas, ieskaitot rabdomiolīzi, risku

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

Telzir un ritonavīra kombināciju nedrīkst nozīmēt vienlaicīgi ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskais

indekss un kuras ir ļoti atkarīgas no CYP2D6 metabolisma, piemēram, flekainīds un propafenons

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

Rifampicīna vienlaicīga lietošana kopā ar Telzir un mazām ritonavīra devām ir kontrindicēta (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Vienlaicīgi ar Telzir nedrīkst lietot asinszāli saturošus augu valsts preparātus, jo tas var samazināt

amprenavīra plazmas koncentrāciju un samazināt amprenavīra klīnisko efektu (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lai gan ir pierādīts, ka efektīva vīrusu supresija, lietojot pretretrovīrusu terapiju, būtiski mazina

seksuālas transmisijas risku, nevar izslēgt noteiktu atlikušo risku. Jāveic piesardzības pasākumi

transmisijas novēršanai saskaņā ar nacionālajām vadlīnijām.

Pacientiem ir jāpasaka, ka terapija ar Telzir vai kādu citu patlaban pieejamu antiretrovīrusu terapiju

neārstē HIV, un ka tiem joprojām var attīstīties ar HIV infekciju saistītas oportūnistiskas infekcijas un

citas komplikācijas.

Fosamprenavīrs satur sulfonamīda daļu. Iespējamā krusteniskā jutība starp sulfonamīdu klases zālēm

un fosamprenavīru nav zināma. Galvenajos Telzir pētījumos pacientiem, kuri saņēma Telzir un

ritonavīru, nenovēroja paaugstinātu izsitumu rašanās risku pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi

alerģija uz sulfonamīdiem salīdzinot ar tiem, kuriem nebija alerģijas pret sulfonamīdiem.

Tomērpacientiem ar zināmu alerģiju pret sulfonamīdiem Telzir jālieto piesardzīgi.

Telzir 700 mg divas reizes dienā vienlaicīga lietošana ar ritonavīru devās, kas pārsniedz 100 mg divas

reizes dienā, nav klīniski izvērtēta. Augstāku ritonavīra devu lietošana var bojāt kombinācijas drošuma

profilu un tāpēc nav rekomendējama.

Aknu darbības traucējumi

Telzir kopā ar ritonavīru jālieto piesardzīgi un mazākā devā pieaugušajiem ar viegliem, vidēji

smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pacientiem ar hronisku B vai C hepatītu un tiem, kuri saņem kombinētu antiretrovīrusu terapiju, ir

paaugstināts nopietnu un iespējami fatālu blakusparādību no aknu puses risks. Gadījumos, kad

pacients vienlaicīgi saņem pretvīrusu terapiju B vai C hepatītam, lūdzu skatīt arī attiecīgo zāļu

aprakstus.

Pacientiem ar iepriekš esošiem aknu darbības traucējumiem, tajā skaitā hronisku aktīvu hepatītu, ir

paaugstināts aknu darbības traucējumu risks kombinētas antiretrovīrusu terapijas laikā, un tie ir

jāuzrauga saskaņā ar vispārpieņemto praksi. Ja šādiem pacientiem ir aknu darbības traucējumu

pasliktināšanās pierādījumi, jāapsver terapijas pārtraukšana vai atcelšana.

Zāles- mijiedarbība

Neiesaka lietot Telzir vienlaicīgi ar halofantrīnu un lidokaīnu (sistēmiski) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

FDE5 inhibitori, ko lieto erektilās disfunkcijas ārstēšanai:

neiesaka lietot Telzir vienlaicīgi ar FDE5

inhibitoriem (piemēram, sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Paredzams, ka Telzir lietošana vienlaikus ar mazu ritonavīra devu un šīm zālēm nozīmīgi palielinās to

koncentrāciju un var izraisīt ar FDE5 inhibitoriem saistītas blakusparādības, piemēram, hipotensiju,

redzes pārmaiņas un priapismu (skatīt 4.5. apakšpunktu). Jāņem vērā, ka Telzir lietošana vienlaikus ar

mazu ritonavīra devu un sildenafilu, ko izmanto pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai, ir

kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Iesaka par vismaz 75 % samazināt rifabutīna devu, lietojot to vienlaikus ar Telzir ar ritonavīru. Var būt

nepieciešama turpmāka devas samazināšana (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Fosamprenavīra, ritonavīra un iekšķīgi lietojamo pretapaugļošanās līdzekļu vienlaicīga lietošana var

palielināt aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās risku un izmainīt hormonu līmeni, tāpēc

sievietēm reproduktīvā vecumā iesaka izmantot alternatīvas nehormonālas kontracepcijas metodes

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

Nav pieejami dati par fosamprenavīra un ritonavīra vienlaicīgu lietošanu ar estrogēniem un/ vai

progestagēniem hormonaizstājterapijā. Šīs terapijas efektivitāte un drošums kopā ar fosamprenavīru

un ritonavīru nav noteikts.

Antikonvulsanti (karbamazepīns, fenobarbitāls) jālieto piesardzīgi. Telzir efektivitāte var būt

samazināta pacientiem, kuri vienlaikus lieto šos medikamentus, jo tie pazemina amprenavīra plazmas

koncentrāciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Rekomendē uzraudzīt imūnsupresantu (ciklosporīna, takrolīma, rapamicīna) terapeitisko

koncentrāciju, lietojot tos vienlaicīgi ar Telzir (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Rekomendē uzraudzīt triciklisko antidepresantu (piemēram, dezipramīna un nortriptilīna) terapeitisko

koncentrāciju, lietojot tos vienlaicīgi ar Telzir (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Lietojot varfarīnu vai citus iekšķīgi lietojamos antikoagulantus vienlaicīgi ar Telzir, rekomendē

pastiprināti uzraudzīt INR (International Normalised Ratio) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Nav ieteicams vienlaikus lietot Telzir ar ritonavīru un flutikazonu vai citus glikokortikoīdus, kas tiek

metabolizēti ar CYP3A4, izņemot gadījumus, kad varbūtējais terapeitiskais guvums ir lielāks par

kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības izraisīto risku, ieskaitot Kušinga sindromu un virsnieru

nomākumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Fosamprenavīra/ritonavīra vienlaicīga lietošana ar citiem pretaudzēju līdzekļiem, kurus metabolizē

CYP3A (piemēram, ar dasatinibu, nilotinibu, ibrutinibu, vinblastīnu un everolimu), var paaugstināt šo

zāļu koncentrāciju, kā rezultātā var palielināties ar šo zāļu lietošanu parasti saistīto nevēlamo

blakusparādību risks. Lūdzu skatīt atbilstošo informāciju par šīm zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi pret C hepatīta vīrusu (HCV):

ja vienlaikus ar

fosamprenavīru/ritonavīru lieto tādus tiešas darbības pretvīrusu (TDP) līdzekļus pret C hepatīta vīrusu,

ko metabolizē CYP3A4 vai kas ir CYP3A4 induktori/inhibitori, CYP3A4 enzīma aktivitātes

inhibīcijas vai indukcijas dēļ paredzamas zāļu koncentrācijas izmaiņas plazmā (skatīt 4.3. un

4.5. apakšpunktu).

Izsitumi/ādas reakcijas

Lielākā daļa pacientu ar viegliem vai vidēji smagiem izsitumiem var turpināt Telzir lietošanu.

Atbilstoši antihistamīna līdzekļi (piemēram, cetirizīna dihidrohlorīds) var samazināt niezi un paātrināt

izsitumu izzušanu. Par nopietnām un dzīvību apdraudošām ādas reakcijām, tajā skaitā Stīvensa-

Džonsona sindromu, ir ziņots mazāk kā 1% pacientu, kuri tika iekļauti klīniskās izpētes programmā.

Telzir lietošana ir jāpārtrauc pavisam smagu izsitumu gadījumos vai, ja ir vidējas intensitātes izsitumi

ar sistēmiskiem simptomiem vai simptomiem no gļotādu puses (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pacienti ar hemofiliju

Ir ziņojumi par pastiprinātu asiņošanu, tajā skaitā spontāniem asinsizplūdumiem ādā un hemartrozēm

pacientiem ar A un B tipa hemofiliju, kuri tiek ārstēti ar proteāžu inhibitoriem. Dažiem pacientiem var

būt nepieciešams nozīmēt VIII faktoru. Vairāk kā pusē ziņoto gadījumu ārstēšana ar proteāžu

inhibitoriem tika turpināta vai atsākta, ja tikusi pārtraukta. Cēloniskā saistība ir noteikta, tomēr

darbības mehānisms nav noskaidrots. Tādēļ hemofilijas pacienti ir jāinformē par paaugstinātu

asiņošanas risku.

Ķermeņa masa un vielmaiņas raksturlielumi

Pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Šīs izmaiņas daļēji var būt saistītas ar slimības kontroli un ar dzīvesveidu. Dažos

gadījumos iegūti pierādījumi par terapijas ietekmi uz lipīdu līmeni, bet nav pārliecinošu pierādījumu,

kas ķermeņa masas palielināšanos ļautu saistīt ar kādu noteiktu ārstēšanas līdzekli. Par lipīdu un

glikozes līmeņa kontroli asinīs sniegta atsauce uz oficiālām HIV ārstēšanas vadlīnijām. Lipīdu līmeņa

traucējumi jāārstē atbilstoši klīniskām indikācijām.

Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms

HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (

combination

antiretroviral therapy

- CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz

asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem. Iekaisuma reakcija

var novest pie smaga klīniskā stāvokļa vai pasliktināt simptomu izpausmes. Parasti šādas reakcijas ir

novērotas dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc CART uzsākšanas. Nozīmīgākie šādu reakciju

piemēri ir citomegalovīrusu izraisīts tīklenes iekaisums, ģeneralizētas un/vai vietējas mikobaktēriju

izraisītas infekcijas un

Pneumocystis carinii

pneimonija. Visas iekaisuma reakciju pazīmes ir jāizvērtē,

un nepieciešamības gadījumā jāordinē ārstēšana. Imūnsistēmas reaktivācijas gadījumā ziņots arī par

autoimūniem traucējumiem (piemēram, par Greivsa slimību un autoimūnu hepatītu), taču ziņotais

traucējumu parādīšanās laiks ir dažāds, un tie var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas.

Osteonekroze

Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV-slimību un/vai

pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši

CART

, lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai

skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas

indekss). Ja rodas locītavu smeldze un sāpes, locītavu stīvums vai kļūst apgrūtinātas kustības,

pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot fosamprenavīru vienlaicīgi ar ritonavīru, ritonavīra metabolās zāļu mijiedarbības

profils var dominēt, jo ritonavīrs ir spēcīgāks CYP3A4 inhibitors. Tādēļ pirms Telzir un

ritonavīra terapijas uzsākšanas ir jāiepazīstas ar pilnīgu ritonavīra lietošanas informāciju.

Ritonavīrs inhibē arī CYP2D6, bet mazākā mērā kā CYP3A4. Ritonavīrs inducē CYP3A4,

CYP1A2, CYP2C9 un glikuroniltransferāzi.

Turklāt, gan amprenavīrs, fosamprenavīra aktīvais metabolīts, gan ritonavīrs primāri metabolizējas

aknās ar CYP3A4 palīdzību. Tādēļ jebkuras zāles, kuras piedalās šajā metabolisma ceļā vai ietekmē

CYP3A4 aktivitāti, var ietekmēt amprenavīra un ritonavīra farmakokinētiku. Līdzīgi fosamprenavīra

un ritonavīra lietošana var ietekmēt citu zāļu, kuras piedalās šajā metabolisma ceļā, farmakokinētiku.

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

Ja vien nav norādīts citādi, tālāk aprakstītie pētījumi veikti ar ieteikto fosamprenavīra/ritonavīra devu

(t. i., 700/100 mg divreiz dienā), un mijiedarbība vērtēta līdzsvara stāvoklī, kad zāles bija lietotas 10 –

21 dienu.

Zāles pa terapeitiskajām

jomām

Mijiedarbība

Ģeometriskā vidējā

pārmaiņa (%)

(Iespējamais mehānisms)

Ieteikumi par vienlaicīgu

lietošanu

PRETRETROVĪRUSU

LĪDZEKĻI

Nenukleozīdu atgriezeniskās

transkriptāzes inhibitori

Efavirenzs

600 mg vienreiz dienā

Klīniski nozīmīga

mijiedarbība nav novērota.

Deva nav jāpielāgo.

Nevirapīns

200 mg divreiz dienā

Klīniski nozīmīga

mijiedarbība nav novērota.

Deva nav jāpielāgo.

Etravirīns

(pētījums veikts 8

pacientiem)

Amprenavīrs AUC 69%

Amprenavīrs C

Amprenavīrs C

Etravirīns AUC ↔

Etravirīns C

Etravirīns C

salīdzinot ar vēsturiskajiem

kontroles datiem

Var būt nepieciešama Telzir

devas samazināšana (lietojot

perorālo suspensiju).

Nukleozīdu / Nukleotīdu

atgriezeniskās transkriptāzes

inhibitori

Abakavīrs

Klīniski nozīmīga

Deva nav jāpielāgo.

Lamivudīns

Zidovudīns

Pētījums veikts ar

amprenavīru.

Nav FPV/RTV zāļu

mijiedarbības pētījumu.

mijiedarbība nav paredzama.

Didanozīna košļājamās

tabletes

Nav zāļu mijiedarbības

pētījumu.

Klīniski nozīmīga

mijiedarbība nav paredzama.

Zāles nav jālieto ar

starplaiku, un deva nav

jāpielāgo (skatīt “Antacīdie

līdzekļi”).

Didanozīna zarnās

šķīstošās kapsulas

Nav zāļu mijiedarbības

pētījumu.

Klīniski nozīmīga

mijiedarbība nav paredzama.

Deva nav jāpielāgo.

Tenofovīra disoproksils

245 mg vienreiz dienā

Klīniski nozīmīga

mijiedarbība nav novērota.

Deva nav jāpielāgo.

Proteāzes inhibitori

Saskaņā ar esošajām terapijas vadlīnijām duālā terapija ar proteāzes inhibitoriem parasti nav

ieteicama.

Lopinavīrs / ritonavīrs

400 mg/100 mg

divreiz dienā

Lopinavīrs / ritonavīrs

533 mg/133 mg divreiz dienā

(Telzir 1400 mg divreiz

dienā)

Lopinavīrs: C

Lopinavīrs: AUC

Lopinavīrs: C

Amprenavīrs: C

Amprenavīrs: AUC

Amprenavīrs: C

Lopinavīrs: C

Lopinavīrs: AUC

Lopinavīrs: C

* salīdzinot ar lopinavīru /

ritonavīru 400 mg/100 mg

divreiz dienā

Amprenavīrs: C

13%*

Amprenavīrs: AUC

26%*

Amprenavīrs: C

42%*

* salīdzinot ar

fosamprenavīru / ritonavīru

700 mg/100 mg divreiz dienā

(Jaukta CYP3A4

indukcija/inhibīcija, Pgp

indukcija)

Vienlaicīga lietošana nav

ieteicama.

Indinavīrs

Sahinavīrs

Nav iespējams sniegt

norādījumus par devām.

Nav zāļu mijiedarbības

pētījumu.

Atazanavīrs

300 mg vienreiz dienā

Atazanavīrs: Cmax

24%*

Atazanavīrs: AUC

22%*

Atazanavīrs: Cmin

*salīdzinot ar atazanavīru/

ritonavīru 300 mg/ 100 mg

vienreiz dienā

Amprenavīrs: C

Amprenavīrs: AUC

Amprenavīrs: C

Deva nav jāpielāgo.

Integrāzes inhibitori

Raltegravīrs

400 mg divreiz dienā

Tukšā dūšā

Amprenavīrs:

14% (-36%; +15%)

16% (-36%; +8%)

19% (-42%; +13%)

Raltegravīrs:

51% (-75%; -3%)

55% (-76%; -16%)

36 % (-57%; -3%)

Pēc ēšanas

Amprenavīrs:

25% (-41%; -4%)

25% (-42%; -3%)

33% (-50%; -10%)

Raltegravīrs:

56% (-70%; -34%)

54% (-66%; -37%)

54 % (-74%; -18%)

Vienlaicīga lietošana nav

ieteicama. Būtiskā iedarbības

un Cmin samazināšanās, ko

novēroja gan amprenavīram,

gan raltegravīram (īpaši

lietojot pēc ēšanas),

pacientiem var izraisīt

viroloģisku neveiksmi.

Dolutegravīrs

50 mg vienreiz dienā

Dolutegravīrs

Amprenavīrs: C

Amprenavīrs: AUC

Amprenavīrs: C

Pamatojoties uz klīnisko

pētījumu datos novērotajām

sakarībām starp iedarbību un

atbildes reakciju,

fosamprenavīra vai

dolutegravīra devas

pielāgošana netiek ieteikta.

Jāievēro piesardzība un

ieteicama rūpīga novērošana,

lietojot šo kombināciju

pacientiem ar rezistenci pret

integrāzes inhibitoru grupas

līdzekļiem.

CCR5 receptoru antagonisti

Maraviroks

300 mg divreiz dienā

Maraviroks: AUC

2,49

Maraviroks: C

1,52

Maraviroks: C

4,74

Amprenavīrs: AUC

0,65

Amprenavīrs: C

0,66

Amprenavīrs: C

0,64

Ritonavīrs : AUC

0,66

Ritonavīrs : C

0,61

Ritonavīrs :

0,86

Vienlaicīga lietošana nav

ieteicama. Novērotā būtiskā

amprenavīra C

samazināšanās pacientiem

var izraisīt viroloģisku

neveiksmi.

Zāles pret C hepatīta vīrusu

Simeprevīrs

Daklatasvīrs

Nav pētīts.

Rezultāti, kas iegūti

pētījumos par citiem

HIV proteāzes inhibitoriem

un simeprevīru vai

daklatasvīru, liecina, ka

lietošana vienlaikus ar

fosamprenavīru/ritonavīru,

CYP3A4 enzīma inhibīcijas

dēļ, visticamāk, palielinās

simeprevīra vai daklatasvīra

kopējo iedarbību plazmā.

Nav ieteicams.

Paritaprevīrs

(vienā zāļu formā ar

ritonavīru un ombitasvīru

un lietojot vienlaikus ar

dasabuvīru)

Nav pētīts.

Rezultāti, kas iegūti

pētījumos par citiem

HIV proteāzes inhibitoriem

un paritaprevīru/ritonavīru/

ombitasvīru +/- dasabuvīru,

liecina, ka

fosamprenavīra/ritonavīra

lietošana vienlaikus ar

paritaprevīru/ritonavīru/

ombitasvīru +/- dasabuvīru,

CYP3A4 enzīma inhibīcijas

un lielākas ritonavīra devas

dēļ, visticamāk, palielinās

paritaprevīra kopējo

iedarbību plazmā.

Kontrindicēta (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/263628/2019

EMEA/H/C/000534

Telzir (fosamprenavīrs)

Telzir pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Telzir un kāpēc tās lieto?

Telzir ir pretvīrusu zāles, lai ārstētu pacientus no 6 gadu vecuma, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka

imūndeficīta vīrusu (HIV–1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).

Telzir tiek lietotas kombinācijā ar ritonavīru un citām HIV zālēm. Tās satur aktīvo vielu fosamprenavīru.

Kā lieto Telzir?

Telzir ir pieejamas tabletēs (700 mg) un kā perorāla suspensija (50 mg/ml) iekšķīgai lietošanai.

Ieteicamā deva pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) un pacientiem vecumā starp 6 un 18 gadiem, kuri

sver vairāk nekā 39 kg, ir 700 mg divreiz dienā. Pacientiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, kuri sver no

25 līdz 39 kg, deva ir atkarīga no ķermeņa svara. Ieteicamā deva nav noteikta pacientiem, kuri jaunāki

par 18 gadiem un sver mazāk nekā 25 kg.

Telzir tabletes var ieņemt neatkarīgi no ēdienreizēm. Perorālā suspensija pieaugušajiem ir jāieņem bez

ēdiena, bet jaunākiem pacientiem tā ir jāieņem kopā ar ēdienu, lai noslēptu garšu un palīdzētu pierast

pie ārstēšanas. Pieaugušajiem katra Telzir deva jādod kopā ar 100 mg ritonavīra divreiz dienā. Gados

jaunākiem pacientiem ritonavīra deva ir atkarīga no ķermeņa svara.

Pieaugušajiem ar aknu problēmām ir jāieņem samazināta Telzir deva, kā arī jāveic stingra novērošana

attiecībā uz blakusparādībām un atbildes reakciju uz ārstēšanu.

Pacientiem, kuri iepriekš lietojuši zāles HIV infekcijas ārstēšanai un kuri nav reaģējuši uz ārstēšanu,

ārsti drīkst parakstīt Telzir tikai pēc tam, kad guvuši informāciju par pacienta iepriekš lietotajām

pretvīrusu zālēm un novērtējuši vīrusa atbildes reakciju uz jebkurām jaunām pretvīrusu zālēm, ko

varētu parakstīt.

Ārstēšana ar Telzir ir jāsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas kontrolēšanā. Šīs zāles var iegādāties tikai

pret recepti. Papildu informāciju par Telzir lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam

vai farmaceitam.

Telzir darbojas?

Telzir aktīvā viela fosamprenavīrs ir proteāzes inhibitora amprenavīra priekšzāles. Tas nozīmē, ka

organismā tas pārvēršas par amprenavīru. Amprenavīrs, kas iepriekš bija pieejams ES, bloķē

Telzir (fosamprenavīrs)

EMA/263628/2019

Lappuse 2/3

fermentu, kas ir iesaistīts HIV reprodukcijā. Kad šis ferments ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties,

tādējādi palēninās infekcijas izplatīšanās.

Telzir, lietojot kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.

Telzir neizārstē ne HIV infekciju, ne AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS

saistītu infekciju un slimību attīstību.

Citu proteāzes inhibitoru ritonavīru lieto kopā ar Telzir kā aktivatoru. Tas palēnina amprenavīra

noārdīšanos, palīdzot paaugstināt tā līmeni asinīs.

Kādi Telzir ieguvumi atklāti pētījumos?

Telzir tika pētītas trīs pamatpētījumos, iesaistot 1862 pieaugušos. Divos pētījumos ar iepriekš

neārstētiem pacientiem tika pierādīts, ka Telzir kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm ir tikpat

efektīvas kā salīdzinājuma zāles.

Vienā pētījumā pēc 48 nedēļu ārstēšanas 69 % iepriekš neārstētu pieaugušo, kuri lietoja ar ritonavīru

aktivētas Telzir (221 no 322), un 68 % iepriekš neārstētu pieaugušo, kuri lietoja nelfinavīru (221 no

327), vīrusu slodze bija zem 400 vienībām/ml (kas uzskatāma par zemu vīrusu slodzi). Līdzīgus

rezultātus konstatēja citā pētījumā, salīdzinot ar ritonavīru aktivētas Telzir ar ritonavīru aktivētu

lopinavīru, kur apmēram trim ceturtdaļām no abām iepriekš neārstētu pacientu grupām vīrusu slodze

bija zem 400 vienībām/ml.

Trešajā pētījumā ar iepriekš ārstētiem pacientiem Telzir bija mazāk efektīvas nekā salīdzinājuma zāles

lopinavīrs, kuru lietošanas gadījumā vīrusu slodze straujāk samazinājās pirmo 48 nedēļu laikā.

Šajos trīs pētījumos ar pieaugušajiem pacienti papildus Telzir saņēma arī reversās transkriptāzes

inhibitorus (cita veida pretvīrusu zāles) vai zāles, ar kurām Telzir tika salīdzinātas.

Līdzīgas priekšrocības tika novērotas arī vienā pamatpētījumā, iesaistot 57 bērnus vecumā no 2 līdz

18 gadiem. Tomēr šajā pētījumā bija pārāk maz bērnu, kuri jaunāki par 6 gadiem, lai atbalstītu Telzir

lietošanu šajā vecuma grupā.

Kāds risks pastāv, lietojot Telzir?

Visbiežākās Telzir blakusparādības pieaugušajiem (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir

caureja un palielināts holesterīna (lipīdu veida) līmenis asinīs. Jaunākiem pacientiem novēro līdzīgas

blakusparādības. Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Telzir, skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā.

Telzir nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fosamprenavīru, amprenavīru,

jebkuru citu sastāvdaļu vai ritonavīru. Telzir nedrīkst lietot pacientiem, kuri lieto lurazidonu

(šizofrēnijas un bipolāro traucējumu ārstēšanai), paritaprevīru (C hepatīta ārstēšanai), simvastatīnu

vai lovastatīnu (holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs), rifampicīnu (tuberkulozes ārstēšanai),

asinszāli (augu preparātu depresijas un trauksmes ārstēšanai) vai zāles, kas noārdās tādā paša veidā

Telzir vai ritonavīrs, jo Telzir var ietekmēt to līmeni asinīs. Tā kā Telzir organismā pārvēršas par

amprenavīru, tās nedrīkst izrakstīt vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur amprenavīru.

Kāpēc Telzir ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka Telzir, kas satur amprenavīra priekšzāles, tikpat efektīvi kā

salīdzinājuma zāles samazina vīrusu slodzi. Lai gan aģentūra atzīmēja, ka ar ritonavīru aktivētu Telzir

lietošana nav pietiekami plaši pētīta iepriekš intensīvi ārstētiem pacientiem un pētījumos ar bērniem

Telzir (fosamprenavīrs)

EMA/263628/2019

Lappuse 3/3

Telzir nav salīdzinātas ar salīdzinājuma zālēm, tā nolēma, ka ieguvums, lietojot Telzir, pārsniedz šo

zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Telzir lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Telzir lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Telzir lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Telzir lietošanu

saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie

pasākumi.

Cita informācija par Telzir

2004. gada 12. jūlijā Telzir saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Telzir ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada maijā.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju