Telzir

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fosamprenavira kalcijs

Saadav alates:

ViiV Healthcare BV

ATC kood:

J05AE07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fosamprenavir

Terapeutiline rühm:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapeutiline ala:

HIV infekcijas

Näidustused:

Telzir kombinācijā ar zemu devu ritonavirs kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm norāda ārstēšanai human-immunodeficiency-virus-type-1-infected pieaugušajiem, pusaudžu un bērnu, ir seši gadi un jaunākas versijas. Mēreni antiretrovirālo-pieredzējuši pieaugušajiem, Telzir kombinācijā ar zemas devas ritonavir nav izrādījusies tik efektīva, kā lopinavir / ritonavir. Nē salīdzinošie pētījumi ir veikti bērniem vai pusaudžiem. Jo stipri pretreated pacientiem, lietošanas Telzir kombinācijā ar zemas devas ritonavir nav pietiekami pētīta. Jo proteāze-inhibitors-pieredzējuši pacientiem, izvēle Telzir būtu balstīta uz individuāliem vīrusu rezistences pārbaudes un apstrādes vēsture.

Toote kokkuvõte:

Revision: 48

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2004-07-12

Infovoldik

80
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
PUDELES ETIĶETE IEKŠĶĪGI LIETOJAMAI SUSPENSIJAI
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Telzir 50 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Fosamprenavir
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Katrs ml suspensijas satur 50 mg fosamprenavīra fosamprenavīra
kalcija sāls veidā (kas atbilst
aptuveni 43 mg amprenavīra)
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Šis produkts satur arī konservantus:
metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu
(E216). Sīkāku informāciju skatīt
lietošanas instrukcijā
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
225 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas.
Kastītē ir pievienota 10 ml graduēta mēršļirce un adapters.
5.
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Iekšķīgai lietošanai.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Pirms lietošanas kārtīgi sakratiet pudeli.
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz:
Nelietot ilgāk kā 28 dienas pēc pudelītes pirmās atvēršanas.
81
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Nesasaldēt.
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort,
Nīderlande
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/04/282/002
13.
SĒRIJAS NUMURS
Sērija:
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Recepšu zāles.
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Piemērojama tikai ārējam iepakojumam
17.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS_ _
18.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA_ _
82
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
83
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TELZIR 700 MG APVALKOTĀS TABLETES
Fosamprenavir
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIE

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Telzir 700 mg
_ _
apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 700 mg fosamprenavīra (
_fosamprenavir_
) kalcija fosamprenavīra formā
(kas atbilst aptuveni 600 mg amprenavīra).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Rozā, apvalkotas, kapsulas formas abpusēji izliektas tabletes ar
uzrakstu “GXLL7” uz vienas puses.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Telzir kombinācijā ar mazām ritonavīra devām ir indicēts 1. tipa
cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1)
inficētu pieaugušo, pusaudžu un bērnu, sākot no 6 gadu vecuma
ārstēšanai, lietojot kombinācijā ar
citām antiretrovīrusu zālēm.
Pieaugušiem, kuri iepriekš saņēmuši vidēji daudz
antiretrovīrusu terapijas, Telzir kombinācija ar
ritonavīru neuzrādīja tādu efektivitāti kā
lopinavīrs/ritonavīrs. Bērniem un pusaudžiem salīdzinoši
pētījumi nav veikti.
Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši daudz antiretrovīrusu
terapiju, Telzir kombinācijas ar ritonavīru
efektivitāte nav pietiekami pētīta.
Izvēloties Telzir pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši proteāžu
inhibitoru (PI) terapiju, pamatojas uz
individuālās vīrusu rezistences noteikšanas un ārstēšanas
vēsturi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Telzir lieto tikai kopā ar mazām ritonavīra devām kā amprenavīra
farmakokinētisko pastiprinātāju
kombinācijā ar citām antiretrovīrusu zālēm. Tādēļ pirms
Telzir lietošanas uzsākšanas ir jāiepazīstas ar
ritonavīra zāļu aprakstu.
Terapija jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam
ārstam.
Fosamprenavīrs ir amprenavīra priekštecis, un to nedrīkst
nozīmēt vienlaicīgi ar citām amprenavīru
saturošām zālēm.
Visiem pacientiem ir jāuzsver visu ieteikto dozēšanas režīmu
ievērošanas nozīmība.
Piesardzība ieteicama, ja tiek pārsniegtas zemāk norādītās
Telzir un ri