البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اللاتفية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
fosamprenavira kalcijs
ViiV Healthcare BV
J05AE07
fosamprenavir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Telzir kombinācijā ar zemu devu ritonavirs kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm norāda ārstēšanai human-immunodeficiency-virus-type-1-infected pieaugušajiem, pusaudžu un bērnu, ir seši gadi un jaunākas versijas. Mēreni antiretrovirālo-pieredzējuši pieaugušajiem, Telzir kombinācijā ar zemas devas ritonavir nav izrādījusies tik efektīva, kā lopinavir / ritonavir. Nē salīdzinošie pētījumi ir veikti bērniem vai pusaudžiem. Jo stipri pretreated pacientiem, lietošanas Telzir kombinācijā ar zemas devas ritonavir nav pietiekami pētīta. Jo proteāze-inhibitors-pieredzējuši pacientiem, izvēle Telzir būtu balstīta uz individuāliem vīrusu rezistences pārbaudes un apstrādes vēsture.
Revision: 48
Autorizēts
2004-07-12
80 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE IEKŠĶĪGI LIETOJAMAI SUSPENSIJAI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Telzir 50 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai Fosamprenavir 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs ml suspensijas satur 50 mg fosamprenavīra fosamprenavīra kalcija sāls veidā (kas atbilst aptuveni 43 mg amprenavīra) 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Šis produkts satur arī konservantus: metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216). Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 225 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas. Kastītē ir pievienota 10 ml graduēta mēršļirce un adapters. 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Pirms lietošanas kārtīgi sakratiet pudeli. 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: Nelietot ilgāk kā 28 dienas pēc pudelītes pirmās atvēršanas. 81 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nīderlande 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/282/002 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Piemērojama tikai ārējam iepakojumam 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS_ _ 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA_ _ 82 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 83 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TELZIR 700 MG APVALKOTĀS TABLETES Fosamprenavir PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIE اقرأ الوثيقة كاملة
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Telzir 700 mg _ _ apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 700 mg fosamprenavīra ( _fosamprenavir_ ) kalcija fosamprenavīra formā (kas atbilst aptuveni 600 mg amprenavīra). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete Rozā, apvalkotas, kapsulas formas abpusēji izliektas tabletes ar uzrakstu “GXLL7” uz vienas puses. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Telzir kombinācijā ar mazām ritonavīra devām ir indicēts 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) inficētu pieaugušo, pusaudžu un bērnu, sākot no 6 gadu vecuma ārstēšanai, lietojot kombinācijā ar citām antiretrovīrusu zālēm. Pieaugušiem, kuri iepriekš saņēmuši vidēji daudz antiretrovīrusu terapijas, Telzir kombinācija ar ritonavīru neuzrādīja tādu efektivitāti kā lopinavīrs/ritonavīrs. Bērniem un pusaudžiem salīdzinoši pētījumi nav veikti. Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši daudz antiretrovīrusu terapiju, Telzir kombinācijas ar ritonavīru efektivitāte nav pietiekami pētīta. Izvēloties Telzir pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši proteāžu inhibitoru (PI) terapiju, pamatojas uz individuālās vīrusu rezistences noteikšanas un ārstēšanas vēsturi (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Telzir lieto tikai kopā ar mazām ritonavīra devām kā amprenavīra farmakokinētisko pastiprinātāju kombinācijā ar citām antiretrovīrusu zālēm. Tādēļ pirms Telzir lietošanas uzsākšanas ir jāiepazīstas ar ritonavīra zāļu aprakstu. Terapija jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam. Fosamprenavīrs ir amprenavīra priekštecis, un to nedrīkst nozīmēt vienlaicīgi ar citām amprenavīru saturošām zālēm. Visiem pacientiem ir jāuzsver visu ieteikto dozēšanas režīmu ievērošanas nozīmība. Piesardzība ieteicama, ja tiek pārsniegtas zemāk norādītās Telzir un ri اقرأ الوثيقة كاملة