Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Tecovirimat
SIGA Technologies Netherlands B.V.
J05AX24
tecovirimat monohydrate
Antivirale pentru uz sistemic
Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox
Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 și 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 2
Autorizat
2022-01-06
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR TECOVIRIMAT SIGA 200 MG CAPSULE tecovirimat Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. (Vezi pct. 4). CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Tecovirimat SIGA și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tecovirimat SIGA 3. Cum să luați Tecovirimat SIGA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Tecovirimat SIGA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TECOVIRIMAT SIGA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tecovirimat SIGA conține substanța activă tecovirimat. Tecovirimat SIGA este utilizat pentru a trata infecțiile virale, cum sunt variola, variola simiană („mpox”) și variola bovină la adulți, adolescenți și copii cu greutatea de cel puțin 13 kg. De asemenea, Tecovirimat SIGA este utilizat pentru a trata complicațiile induse de vaccinurile antivariolice. Tecovirimat SIGA acționează prin oprirea răspândirii virusului. Acest lucru va ajuta organismul dumneavoastră să își consolideze protecția împotriva vir Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tecovirimat SIGA 200 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține tecovirimat monohidrat, echivalent cu tecovirimat 200 mg. Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține 31,5 mg lactoză (sub formă de monohidrat) și 0,41 mg galben - amurg (E110). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Capsule opace din gelatină, cu corp portocaliu și capac negru, care conțin pulbere albă până la aproape albă. Pe corp sunt imprimate cu cerneală albă cuvântul „SIGA” și sigla SIGA (un triunghi curbat cu litere în interior), urmate de „®”. Pe capac este imprimat cu cerneală albă „ST-246 ® ”. Capsulele au lungimea de 21,7 milimetri și diametrul de 7,64 milimetri. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tecovirimat SIGA este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții virale la adulți, adolescenți și copii cu greutatea corporală de cel puțin 13 kg: o Variolă o Variolă simiană („mpox”) o Variolă bovină („cowpox”) De asemenea, Tecovirimat SIGA este indicat pentru tratamentul complicațiilor determinate de replicarea virusului vaccinia după vaccinarea împotriva variolei la adulți, adolescenți și copii cu greutatea corporală de cel puțin 13 kg (vezi pct. 4.4 și 5.1). Tecovirimat SIGA trebuie să fie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Tratamentul cu tecovirimat trebuie să fie instituit cât mai curând posibil după stabilirea diagnosticului (vezi pct. 4.1). _ _ _Adulți,_ _adolescenți și copii cu greutatea de cel Izlasiet visu dokumentu