Tecovirimat SIGA

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tecovirimat

Διαθέσιμο από:

SIGA Technologies Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AX24

INN (Διεθνής Όνομα):

tecovirimat monohydrate

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale pentru uz sistemic

Θεραπευτική περιοχή:

Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 și 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2022-01-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
TECOVIRIMAT SIGA 200 MG CAPSULE
tecovirimat
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. (Vezi pct. 4).
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tecovirimat SIGA și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Tecovirimat SIGA
3.
Cum să luați Tecovirimat SIGA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tecovirimat SIGA
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TECOVIRIMAT SIGA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tecovirimat SIGA conține substanța activă tecovirimat.
Tecovirimat SIGA este utilizat pentru a trata infecțiile virale, cum
sunt variola, variola simiană
(„mpox”) și variola bovină la adulți, adolescenți și copii cu
greutatea de cel puțin 13 kg.
De asemenea, Tecovirimat SIGA este utilizat pentru a trata
complicațiile induse de vaccinurile
antivariolice.
Tecovirimat SIGA acționează prin oprirea răspândirii virusului.
Acest lucru va ajuta organismul
dumneavoastră să își consolideze protecția împotriva vir

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tecovirimat SIGA 200 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține tecovirimat monohidrat, echivalent cu
tecovirimat 200 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conține 31,5 mg lactoză (sub formă de monohidrat)
și 0,41 mg galben - amurg (E110).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule opace din gelatină, cu corp portocaliu și capac negru, care
conțin pulbere albă până la aproape
albă. Pe corp sunt imprimate cu cerneală albă cuvântul „SIGA”
și sigla SIGA (un triunghi curbat cu
litere în interior), urmate de „®”. Pe capac este imprimat cu
cerneală albă „ST-246
®
”. Capsulele au
lungimea de 21,7 milimetri și diametrul de 7,64 milimetri.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tecovirimat SIGA este indicat pentru tratamentul următoarelor
infecții virale la adulți, adolescenți și
copii cu greutatea corporală de cel puțin 13 kg:
o
Variolă
o
Variolă simiană („mpox”)
o
Variolă bovină („cowpox”)
De asemenea, Tecovirimat SIGA este indicat pentru tratamentul
complicațiilor determinate de
replicarea virusului vaccinia după vaccinarea împotriva variolei la
adulți, adolescenți și copii cu
greutatea corporală de cel puțin 13 kg (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Tecovirimat SIGA trebuie să fie utilizat în conformitate cu
recomandările oficiale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul cu tecovirimat trebuie să fie instituit cât mai curând
posibil după stabilirea diagnosticului
(vezi pct. 4.1).
_ _
_Adulți,_
_adolescenți și copii cu greutatea de cel