Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
siltuximab
Recordati Netherlands B.V.
L04AC11
siltuximab
Imūnsupresanti
Milzu limfmezglu hiperplāzija
Sylvant ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar multicentric Castleman slimības (MCD, kas ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) negatīva un cilvēka herpesvirus-8 (HHV-8) negatīvo attieksmi.
Revision: 13
Autorizēts
2014-05-22
22 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM SYLVANT 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI siltuximabum Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir SYLVANT un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms SYLVANT lietošanas 3. Kā lietot SYLVANT 4. Iespējamās blakusparādības 5, Kā uzglabāt SYLVANT 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SYLVANT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR SYLVANT SYLVANT ir zāles, kas satur aktīvo vielu siltuksimabu. Siltuksimabs ir monoklonālā antiviela (noteikta veida olbaltumviela), kas organismā selektīvi saistās pie antigēna (mērķa olbaltumvielas), kuras nosaukums ir interleikīns-6 (IL-6). KĀDAM NOLŪKAM SYLVANT LIETO SYLVANT lieto multicentriskas Kastlemana slimības ( _MCD_ ) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) vai cilvēka herpes vīrusa-8 (HHV-8) infekcijas. Multicentriska Kastlemana slimība izraisa labdabīgu audzēju (labdabīgu veidojumu) rašanos ķermeņa limfmezglos. Šīs slimības simptomi var būt arī nogurums, svīšana naktī, tirpšana un ēstgribas zudums. KĀ SYLVANT DARBOJAS Pacientiem ar _MCD_ veidojas pārāk daudz IL-6, un uzskata, ka tas veicina noteiktu Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS SYLVANT 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai SYLVANT 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS SYLVANT 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrā vienreizējas lietošanas flakonā ir 100 mg siltuksimaba _(siltuximabum)_ pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Pēc izšķīdināšanas šķīdums satur 20 mg siltuksimaba mililitrā. SYLVANT 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrā vienreizējas lietošanas flakonā ir 400 mg siltuksimaba _(siltuximabum)_ pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Pēc izšķīdināšanas šķīdums satur 20 mg siltuksimaba mililitrā. Siltuksimabs ir himēriskas (cilvēka-peles) imūnglobīna G1κ (IgG1κ) monoklonālas antivielas, kas iegūtas Ķīnas kāmju olnīcu ( _CHO – Chinese hamster ovary_ ) šūnu līnijā, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam). Zāles ir liofilizēts balts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS SYLVANT indicēts pieaugušo pacientu ar multicentrisku Kastlemana slimību ( _MCD – multicentric _ _Castleman`s disease_ ), kuri ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) un cilvēka herpes vīrusa-8 (HHV-8) negatīvi, ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Šīs zāles drīkst ievadīt tikai kvalificēti veselības aprūpes speciālisti atbilstošas medicīniskās uzraudzības apstākļos. Deva Izlasiet visu dokumentu