Supemtek

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant

Pieejams no:

Sanofi Pasteur

ATĶ kods:

J07BB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)

Ārstniecības grupa:

vacciner

Ārstniecības joma:

Influensa, Människa

Ārstēšanas norādes:

Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.

Produktu pārskats:

Revision: 3

Autorizācija statuss:

auktoriserad

Autorizācija datums:

2020-11-16

Lietošanas instrukcija

20
B. BIPACKSEDEL
21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SUPEMTEK
INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Fyrvalent influensavaccin (rekombinant, framställt i cellkultur)
Detta läkemedel är föremål för ytterligare övervakning. Detta
kommer att göra det möjligt att
snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom
att rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Supemtek är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Supemtek
3.
Hur Supemtek ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Supemtek
ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUPEMTEK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Supemtek är ett vaccin
för vuxna som är 18 år eller äldre. Detta vaccin hjälper till att
skydda dig mot
influensa. Supemtek är äggfritti och med den teknik som används
för att framställa det.
HUR SUPEMTEK FUNGERAR
När en person får Supemtek producerar kroppens naturliga försvar
(immunsystemet) ett skydd mot
influensavirus. Inget av vaccinets innehållsämnen kan orsaka
influensa.
Liksom för alla vacciner kan det hända att Supemtek eventuellt inte
ger alla som är vaccinerade ett
fullständigt skydd.
NÄR SKA DU TA INFLUENSAVACCIN
Influensa kan spridas väldigt snabbt.
•
Influensa orsakas av olika typer av influensavirus som kan förändras
varje år. Därför kan du
behöva vaccinera dig varje år.
•
Under

Produkta apraksts

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Supemtek – injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Fyrvalent influensavaccin (rekombinant, framställt i cellkultur).
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (0,5 ml) innehåller:
Hemagglutininproteiner (HA) från influensavirus, av följande
stammar*:
A(XXXXXX) (H1N1) ................................. 45 mikrogram HA
A(XXXXXX) (H3N2) ................................. 45 mikrogram HA
B/XXXXXX ................................................ 45 mikrogram
HA
B/XXXXXX ................................................ 45 mikrogram
HA
*
framställs med rekombinant-DNA-teknik med hjälp av ett
uttryckssystem med baculovirus i en
kontinuerlig insektscellinje som härrör från Sf9-celler från
majsfly,
_Spodoptera frugiperda._
Detta vaccin följer rekommendationen från
Världshälsoorganisationen (WHO) (norra halvklotet) och
EU:s rekommendation för säsongen XXXX/XXXX.
Supemtek kan innehålla spår av oktylfenoletoxilat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (injektion).
Klar och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Supemtek är indicerat för aktiv immunisering för att förebygga
influensa hos vuxna.
Supemtek ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
En dos på 0,5 ml.
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för Supemtek har ännu inte fastställts för
personer under 18 år.
3
Administreringssätt
Endast för intramuskulär injektion. Det rekommenderade
injektionsstället är i deltamuskeln.
Vaccinet får inte injiceras intravaskulärt och får inte blandas med
andra vacciner