Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant
Sanofi Pasteur
J07BB02
Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)
vacciner
Influensa, Människa
Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 3
auktoriserad
2020-11-16
20 B. BIPACKSEDEL 21 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SUPEMTEK INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING Fyrvalent influensavaccin (rekombinant, framställt i cellkultur) Detta läkemedel är föremål för ytterligare övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Supemtek är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Supemtek 3. Hur Supemtek ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Supemtek ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SUPEMTEK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Supemtek är ett vaccin för vuxna som är 18 år eller äldre. Detta vaccin hjälper till att skydda dig mot influensa. Supemtek är äggfritti och med den teknik som används för att framställa det. HUR SUPEMTEK FUNGERAR När en person får Supemtek producerar kroppens naturliga försvar (immunsystemet) ett skydd mot influensavirus. Inget av vaccinets innehållsämnen kan orsaka influensa. Liksom för alla vacciner kan det hända att Supemtek eventuellt inte ger alla som är vaccinerade ett fullständigt skydd. NÄR SKA DU TA INFLUENSAVACCIN Influensa kan spridas väldigt snabbt. • Influensa orsakas av olika typer av influensavirus som kan förändras varje år. Därför kan du behöva vaccinera dig varje år. • Under Læs hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Supemtek – injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Fyrvalent influensavaccin (rekombinant, framställt i cellkultur). 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,5 ml) innehåller: Hemagglutininproteiner (HA) från influensavirus, av följande stammar*: A(XXXXXX) (H1N1) ................................. 45 mikrogram HA A(XXXXXX) (H3N2) ................................. 45 mikrogram HA B/XXXXXX ................................................ 45 mikrogram HA B/XXXXXX ................................................ 45 mikrogram HA * framställs med rekombinant-DNA-teknik med hjälp av ett uttryckssystem med baculovirus i en kontinuerlig insektscellinje som härrör från Sf9-celler från majsfly, _Spodoptera frugiperda._ Detta vaccin följer rekommendationen från Världshälsoorganisationen (WHO) (norra halvklotet) och EU:s rekommendation för säsongen XXXX/XXXX. Supemtek kan innehålla spår av oktylfenoletoxilat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (injektion). Klar och färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Supemtek är indicerat för aktiv immunisering för att förebygga influensa hos vuxna. Supemtek ska användas i enlighet med officiella rekommendationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering En dos på 0,5 ml. _Pediatrisk population _ Säkerhet och effekt för Supemtek har ännu inte fastställts för personer under 18 år. 3 Administreringssätt Endast för intramuskulär injektion. Det rekommenderade injektionsstället är i deltamuskeln. Vaccinet får inte injiceras intravaskulärt och får inte blandas med andra vacciner Læs hele dokumentet