Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
asparaginase
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
L01XX02
asparaginase
Antineoplastiske midler
Forløbercellelimfoblastisk leukæmi-lymfom
Spectrila er angivet som en komponent af antineoplastisk kombinationsbehandling til behandling af akut lymfoblastær leukæmi, (alle) i pædiatriske patienter fra fødsel til 18 år og voksne.
Revision: 6
autoriseret
2016-01-14
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN SPECTRILA 10.000 E, PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING asparaginase LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ ADMINISTRERET DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få administreret Spectrila 3. Sådan skal du bruge Spectrila 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Spectrila indeholder asparaginase, som er et enzym, der påvirker naturlige stoffer, der er nødvendige for væksten af kræftceller. Alle celler har behov for en aminosyre, der kaldes asparagin, for at holde sig i live. Normale celler kan selv danne asparagin, men nogle kræftceller kan ikke. Asparaginase sænker asparaginniveauet i blodets kræftceller og stopper kræftens vækst. Spectrila anvendes til at behandle voksne og børn med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), som er en type af blodkræft. Spectrila anvendes som en del af en kombinationsbehandling. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ ADMINISTRERET SPECTRILA SPECTRILA MÅ IKKE ANVENDES: • hvis du er allergisk over for asparaginase eller et øvrigt indholdsstof i Spectrila (angivet i punkt 6), • hvis du har eller tidligere har lidt af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), • hvis du har svære problemer med leverfunktionen, • hvis du har en blodstørkningssygdom (såsom hæmofili), • hvis du har haft en alvorlig blødning eller blodprop (trombose) under tidligere behandling med asparaginase. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får administreret Spectrila. De følgende livstr Izlasiet visu dokumentu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Spectrila 10.000 E, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med pulver indeholder 10.000 enheder asparaginase*. Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 2.500 enheder asparaginase. En enhed (E) defineres som den mængde enzym, der er nødvendig for at frigøre et µmol ammoniak pr. minut ved pH på 7,3 og 37 °C. *Fremstillet i _Escherichia coli-_ celler med rekombinant dna-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Spectrila er indiceret som en komponent af antineoplastisk kombinationsbehandling til behandling af akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos pædiatriske patienter fra fødslen til 18 år og voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Spectrila skal ordineres og administreres af læger og sundhedspersoner med erfaring i at anvende antineoplastiske præparater. Det må kun gives i hospitalsregi, hvor passende genoplivningsudstyr er til rådighed. Dosering Spectrila anvendes normalt som en del af protokoller med kemoterapi af kombinationstypen sammen med andre antineoplastiske stoffer (se også pkt. 4.5). _Voksne og børn over 1 år _ Den anbefalede intravenøse dosis af asparaginase er 5.000 enheder pr. kvadratmeter (E/m²) legemsoverfladeareal (BSA), der gives hver tredje dag. Behandlingen kan overvåges baseret på den minimale serum-asparaginaseaktivitet målt tre dage efter administration af Spectrila. Hvis værdierne for asparaginaseaktiviteten ikke når målniveauerne, kan det overvejes at skifte til et andet asparaginasepræparat (se pkt. 4.4). _Børn i alderen 0-12 år _ Baseret på begrænsede data er den anbefalede dosis til spædbørn følgende: - alder under 6 måneder: 6.700 E/m² BSA, - alder 6-12 måneder: 7.500 E/m² BSA. Data om Spectrilas virkning og sikkerhed hos voksne er begrænset. 3 Data om Spectrilas v Izlasiet visu dokumentu