Spectrila

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

asparaginase

Saadav alates:

Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH

ATC kood:

L01XX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

asparaginase

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Forløbercellelimfoblastisk leukæmi-lymfom

Näidustused:

Spectrila er angivet som en komponent af antineoplastisk kombinationsbehandling til behandling af akut lymfoblastær leukæmi, (alle) i pædiatriske patienter fra fødsel til 18 år og voksne.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2016-01-14

Infovoldik

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SPECTRILA 10.000 E, PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
asparaginase
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ
ADMINISTRERET DETTE LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få administreret Spectrila
3.
Sådan skal du bruge Spectrila
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Spectrila indeholder asparaginase, som er et enzym, der påvirker
naturlige stoffer, der er nødvendige
for væksten af kræftceller. Alle celler har behov for en aminosyre,
der kaldes asparagin, for at holde
sig i live. Normale celler kan selv danne asparagin, men nogle
kræftceller kan ikke. Asparaginase
sænker asparaginniveauet i blodets kræftceller og stopper kræftens
vækst.
Spectrila anvendes til at behandle voksne og børn med akut
lymfoblastisk leukæmi (ALL), som er en
type af blodkræft. Spectrila anvendes som en del af en
kombinationsbehandling.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ ADMINISTRERET SPECTRILA
SPECTRILA MÅ IKKE ANVENDES:
•
hvis du er allergisk over for asparaginase eller et øvrigt
indholdsstof i Spectrila (angivet i
punkt 6),
•
hvis du har eller tidligere har lidt af betændelse i bugspytkirtlen
(pankreatitis),
•
hvis du har svære problemer med leverfunktionen,
•
hvis du har en blodstørkningssygdom (såsom hæmofili),
•
hvis du har haft en alvorlig blødning eller blodprop (trombose) under
tidligere behandling med
asparaginase.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får administreret
Spectrila.
De følgende livstr

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Spectrila 10.000 E, pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med pulver indeholder 10.000 enheder asparaginase*.
Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 2.500 enheder
asparaginase.
En enhed (E) defineres som den mængde enzym, der er nødvendig for at
frigøre et µmol ammoniak pr.
minut ved pH på 7,3 og 37 °C.
*Fremstillet i
_Escherichia coli-_
celler med rekombinant dna-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Spectrila er indiceret som en komponent af antineoplastisk
kombinationsbehandling til behandling af
akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos pædiatriske patienter fra
fødslen til 18 år og voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Spectrila skal ordineres og administreres af læger og
sundhedspersoner med erfaring i at anvende
antineoplastiske præparater. Det må kun gives i hospitalsregi, hvor
passende genoplivningsudstyr er til
rådighed.
Dosering
Spectrila anvendes normalt som en del af protokoller med kemoterapi af
kombinationstypen sammen
med andre antineoplastiske stoffer (se også pkt. 4.5).
_Voksne og børn over 1 år _
Den anbefalede intravenøse dosis af asparaginase er 5.000 enheder pr.
kvadratmeter (E/m²)
legemsoverfladeareal (BSA), der gives hver tredje dag.
Behandlingen kan overvåges baseret på den minimale
serum-asparaginaseaktivitet målt tre dage efter
administration af Spectrila. Hvis værdierne for
asparaginaseaktiviteten ikke når målniveauerne, kan
det overvejes at skifte til et andet asparaginasepræparat (se pkt.
4.4).
_Børn i alderen 0-12 år _
Baseret på begrænsede data er den anbefalede dosis til spædbørn
følgende:
-
alder under 6 måneder:
6.700 E/m² BSA,
-
alder 6-12 måneder:
7.500 E/m² BSA.
Data om Spectrilas virkning og sikkerhed hos voksne er begrænset.
3
Data om Spectrilas v