Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Risankizumab
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L04AC18
risankizumab
immunosoppressori
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic
Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.
Revision: 18
autorizzato
2019-04-26
86 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 87 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SKYRIZI 150 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA risankizumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Skyrizi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi 3. Come usare Skyrizi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Skyrizi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 7. Istruzioni per l’uso 1. COS’È SKYRIZI E A COSA SERVE Skyrizi contiene il principio attivo risankizumab. Skyrizi è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie: • Psoriasi a placche • Artrite psoriasica COME AGISCE SKYRIZI Questo medicinale agisce bloccando una proteina del corpo denominata “IL-23”, che causa infiammazione. Psoriasi a placche Skyrizi è utilizzato per il trattamento di adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. Skyrizi riduce l’infiammazione e può quindi aiutare a ridurre i sintomi della psoriasi a placche, quali bruciore, prurito, dolore, arrossamento e desquamazione. Artrite psoriasica Skyrizi è utilizzato per il trattamento di adulti con artrite psoriasica. L’artrite psoriasica è una malattia che causa infiammazione delle articolazioni e psoriasi. Se soffre di artrite psoriasica attiva, inizialmente è possibile che le vengano somministrati altri medicinali. Se questi medicinali non sono sufficientemente efficaci, le sarà somministrato Skyrizi da solo o in combi Izlasiet visu dokumentu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Skyrizi 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Skyrizi 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Skyrizi 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Skyrizi 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ciascuna penna preriempita contiene 150 mg di risankizumab in 1 mL di soluzione. Skyrizi 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ciascuna siringa preriempita contiene 150 mg di risankizumab in 1 mL di soluzione. Skyrizi 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ciascuna siringa preriempita contiene 75 mg di risankizumab in 0,83 mL di soluzione. Risankizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, costituito da una immunoglobulina G1 (IgG1), prodotto in cellule ovariche di criceto cinese ( _Chinese Hamster Ovary_ , CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Eccipienti con effetti noti (solo 75 mg soluzione iniettabile) Questo medicinale contiene 68,0 mg di sorbitolo per dose di 150 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) Skyrizi 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita e in siringa preriempita L’aspetto della soluzione varia da incolore a giallo e da limpido a lievemente opalescente. Skyrizi 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita L’aspetto della soluzione varia da incolore a leggermente giallo e da limpido a lievemente opalescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Psoriasi a placche Skyrizi è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica. 3 Artrite psoriasica Skyrizi, da solo o in associazione con metotressato (MTX), è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva in adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata o un’intolleranza a uno o più farmaci antireumatici modificanti l Izlasiet visu dokumentu