Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
tedizolid phosphat
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX11
tedizolid phosphate
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Revision: 21
autoriseret
2015-03-23
38 B. INDLÆGSSEDDEL 39 INDLÆGSSEDDEL: INFORM ATION TIL PATIENTEN SIVEXTRO 200 MG FI LMOVERTRUKNE TABLETTE R tedizolidphosphat LÆS DE NNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYND ER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDE R VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apoteksp ersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen h ar ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad d erf or være med at give medicinen til andre. D et kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt læge n eller apotek spersonalet, hv is du får bivirkninge r, herunder biv irkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel . Se punkt 4. Se den nyes te indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSED LEN 1. Virkning og anvendel se 2. Det skal du vi de, før du begy nder at tage Sivextro 3. Sådan skal du tage Sivextro 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere op lysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Sivextro er et antibiotikum, der i ndeholder det aktive stof tedizolidphosphat. De t tilhører en g ruppe lægemi dler, der kaldes ” oxazolidinoner ” . Det anvendes til at behandl e infe ktioner i hud og hudstrukturer hos voksne og unge i alderen 12 år og derover. Det virker ved at standse væksten a f bestemte bak terier, der kan give alvorlige infektioner. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SI VEXTRO TAG IKKE SIVEXTRO • hvis du er allergisk over for tedizo lidphosph at eller et af de øvrige in dholdsstoffe r i Sivextro (angivet i punkt 6). AD VARSLER OG FOR SIGTIGHEDSRE GLER Din læge vil t age stilling ti l, om Sivext ro er egnet til at behandle din inf ektion. Kontakt lægen eller sy geplejersken , før du tager Sivextro, hvis noget af nedenstående gæld er for dig: - hvis du har diarré, eller hvis du tid l igere har fået diarré, når du har taget antibiotika (eller op til 2 måneder efter , at du har fået antibiotika) . - hvis du er allergisk over for andre læ Izlasiet visu dokumentu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sivextro 200 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg tedizolid phosphat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Oval (13,8 mm lang og 7,4 mm bred), gul filmovertrukket tablet p ræget med "TZD" på den ene side og ’ 200 ’ på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Sivextro er indicere t til behandling af akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer ( acute bacterial skin and skin structure infections – ABSSSI) hos voksne og unge i alderen 12 år og derover (se pkt. 4.4 og 5.1). Behandlingen skal ske under iagttagelse af offi c ielle retningslinjer for korrekt an vendelse af antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering F ilmovertrukne tedizoli dphosphat- tabletter eller tedizoli dphosphat- pulver til koncentrat til infusionsvæske kan bruges som indledende behandl i ng. Patienter, hvis behandling star ter med den parenterale formulering, kan skifte til den orale formulering, når det er klinisk indiceret. Anbefalet dosis og behandlings varighed Den anbefalede dosis for voksne og unge i alderen 12 år og derover er 200 mg e n gang dagligt i 6 dage. Tedizolidphosph ats s ikkerhed og virkning ved administration i mere end 6 dage er ikke klarlagt (se pkt. 4.4). Glemt dosis Hvis en patient ikke har taget en planlagt dosis, skal patienten så hurtigt som muligt tage den glemte dosis, hvis der er mere end 8 timer til næste planl agte dosis. Hvis der er under 8 timer til næste dosis, skal patienten vente til næste dosis. Patienten må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Ældre (≥ 65 år) Dosisjustering er i kke nødvendig (se pkt. 5.2). Der er begrænset k linisk erfaring hos patienter ≥ 75 år. Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2). 3 Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2). Pædiatrisk popul Izlasiet visu dokumentu