Sivextro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tedizolid phosphat

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J01XX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tedizolid phosphate

Terapeuttinen ryhmä:

Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials

Terapeuttinen alue:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Käyttöaiheet:

Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-23

Pakkausseloste

38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORM
ATION TIL PATIENTEN
SIVEXTRO 200 MG FI
LMOVERTRUKNE TABLETTE
R
tedizolidphosphat
LÆS DE
NNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYND
ER
AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDE
R VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen.
Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen
eller apoteksp
ersonalet, hvis
der er mere, du vil
vide.
-
Lægen h
ar ordineret
dette lægemiddel til dig personligt. Lad d
erf
or være med at give medicinen
til andre. D
et kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt læge
n eller apotek
spersonalet, hv
is du får bivirkninge
r,
herunder biv
irkninger, som
ikke er nævnt
i denne indlægsseddel
. Se punkt 4.
Se den nyes
te indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSED
LEN
1.
Virkning
og anvendel
se
2.
Det skal du vi
de, før du begy
nder at tage Sivextro
3.
Sådan skal du tage Sivextro
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere op
lysninger
1.
VIRKNING
OG ANVENDELSE
Sivextro er et antibiotikum, der i
ndeholder det aktive stof tedizolidphosphat. De
t tilhører en g
ruppe
lægemi
dler, der kaldes
”
oxazolidinoner
”
.
Det anvendes til at behandl
e infe
ktioner i hud og hudstrukturer hos voksne
og unge i alderen 12 år og
derover.
Det virker ved at standse væksten
a
f bestemte bak
terier, der kan give alvorlige infektioner.
2.
DET SKAL
DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SI
VEXTRO
TAG IKKE SIVEXTRO
•
hvis du er allergisk over for tedizo
lidphosph
at eller et af de øvrige in
dholdsstoffe
r i Sivextro
(angivet i punkt
6).
AD
VARSLER OG FOR
SIGTIGHEDSRE
GLER
Din læge vil t
age stilling ti
l, om Sivext
ro er egnet til at behandle din inf
ektion.
Kontakt lægen eller
sy
geplejersken
, før du tager
Sivextro, hvis
noget af nedenstående gæld
er for dig:
-
hvis du har diarré, eller hvis du tid
l
igere har fået
diarré, når du har taget antibiotika (eller op til
2
måneder efter
, at du
har fået antibiotika)
.
-
hvis du er allergisk over for andre læ

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sivextro 200
mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200
mg tedizolid
phosphat.
Alle hjælpestoffer er anført under
pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Oval (13,8
mm lang og 7,4
mm bred), gul filmovertrukket tablet p
ræget med "TZD" på
den ene side
og
’
200
’
på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sivextro er indicere
t til behandling af akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer
(
acute
bacterial skin and skin structure infections
–
ABSSSI) hos
voksne
og unge i alderen
12 år og derover
(se pkt.
4.4 og 5.1).
Behandlingen skal ske under iagttagelse af offi
c
ielle retningslinjer for korrekt an
vendelse af
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
F
ilmovertrukne tedizoli
dphosphat-
tabletter eller tedizoli
dphosphat-
pulver til koncentrat til
infusionsvæske kan bruges som indledende behandl
i
ng. Patienter, hvis behandling star
ter med den
parenterale formulering, kan skifte til den orale formulering, når
det er klinisk indiceret.
Anbefalet dosis og
behandlings
varighed
Den anbefalede dosis
for voksne
og unge i alderen
12
år og derover
er 200 mg e
n gang dagligt i
6 dage.
Tedizolidphosph
ats s
ikkerhed og virkning
ved administration
i mere end 6
dage er ikke klarlagt
(se
pkt. 4.4).
Glemt dosis
Hvis en patient ikke har taget
en
planlagt dosis, skal patienten så hurtigt som muligt tage den
glemte
dosis, hvis der er mere end 8
timer til næste planl
agte dosis. Hvis der
er under 8
timer til næste dosis,
skal patienten vente til næste dosis. Patienten må ikke tage en
dobbeltdosis
som erstatning
for den
glemte dosis.
Ældre (≥
65 år)
Dosisjustering er
i
kke nødvendig (se pkt.
5.2).
Der er begrænset k
linisk erfaring hos patienter ≥
75 år.
Nedsat leverfunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
5.2).
3
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
5.2).
Pædiatrisk popul