Sivextro

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
29-03-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
29-03-2023

Aktiv bestanddel:

tedizolid phosphat

Tilgængelig fra:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-kode:

J01XX11

INN (International Name):

tedizolid phosphate

Terapeutisk gruppe:

Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials

Terapeutisk område:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Terapeutiske indikationer:

Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.

Produkt oversigt:

Revision: 21

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2015-03-23

Indlægsseddel

                                38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORM
ATION TIL PATIENTEN
SIVEXTRO 200 MG FI
LMOVERTRUKNE TABLETTE
R
tedizolidphosphat
LÆS DE
NNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYND
ER
AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDE
R VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen.
Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen
eller apoteksp
ersonalet, hvis
der er mere, du vil
vide.
-
Lægen h
ar ordineret
dette lægemiddel til dig personligt. Lad d
erf
or være med at give medicinen
til andre. D
et kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt læge
n eller apotek
spersonalet, hv
is du får bivirkninge
r,
herunder biv
irkninger, som
ikke er nævnt
i denne indlægsseddel
. Se punkt 4.
Se den nyes
te indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSED
LEN
1.
Virkning
og anvendel
se
2.
Det skal du vi
de, før du begy
nder at tage Sivextro
3.
Sådan skal du tage Sivextro
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere op
lysninger
1.
VIRKNING
OG ANVENDELSE
Sivextro er et antibiotikum, der i
ndeholder det aktive stof tedizolidphosphat. De
t tilhører en g
ruppe
lægemi
dler, der kaldes
”
oxazolidinoner
”
.
Det anvendes til at behandl
e infe
ktioner i hud og hudstrukturer hos voksne
og unge i alderen 12 år og
derover.
Det virker ved at standse væksten
a
f bestemte bak
terier, der kan give alvorlige infektioner.
2.
DET SKAL
DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SI
VEXTRO
TAG IKKE SIVEXTRO
•
hvis du er allergisk over for tedizo
lidphosph
at eller et af de øvrige in
dholdsstoffe
r i Sivextro
(angivet i punkt
6).
AD
VARSLER OG FOR
SIGTIGHEDSRE
GLER
Din læge vil t
age stilling ti
l, om Sivext
ro er egnet til at behandle din inf
ektion.
Kontakt lægen eller
sy
geplejersken
, før du tager
Sivextro, hvis
noget af nedenstående gæld
er for dig:
-
hvis du har diarré, eller hvis du tid
l
igere har fået
diarré, når du har taget antibiotika (eller op til
2
måneder efter
, at du
har fået antibiotika)
.
-
hvis du er allergisk over for andre læ
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sivextro 200
mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200
mg tedizolid
phosphat.
Alle hjælpestoffer er anført under
pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Oval (13,8
mm lang og 7,4
mm bred), gul filmovertrukket tablet p
ræget med "TZD" på
den ene side
og
’
200
’
på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sivextro er indicere
t til behandling af akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer
(
acute
bacterial skin and skin structure infections
–
ABSSSI) hos
voksne
og unge i alderen
12 år og derover
(se pkt.
4.4 og 5.1).
Behandlingen skal ske under iagttagelse af offi
c
ielle retningslinjer for korrekt an
vendelse af
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
F
ilmovertrukne tedizoli
dphosphat-
tabletter eller tedizoli
dphosphat-
pulver til koncentrat til
infusionsvæske kan bruges som indledende behandl
i
ng. Patienter, hvis behandling star
ter med den
parenterale formulering, kan skifte til den orale formulering, når
det er klinisk indiceret.
Anbefalet dosis og
behandlings
varighed
Den anbefalede dosis
for voksne
og unge i alderen
12
år og derover
er 200 mg e
n gang dagligt i
6 dage.
Tedizolidphosph
ats s
ikkerhed og virkning
ved administration
i mere end 6
dage er ikke klarlagt
(se
pkt. 4.4).
Glemt dosis
Hvis en patient ikke har taget
en
planlagt dosis, skal patienten så hurtigt som muligt tage den
glemte
dosis, hvis der er mere end 8
timer til næste planl
agte dosis. Hvis der
er under 8
timer til næste dosis,
skal patienten vente til næste dosis. Patienten må ikke tage en
dobbeltdosis
som erstatning
for den
glemte dosis.
Ældre (≥
65 år)
Dosisjustering er
i
kke nødvendig (se pkt.
5.2).
Der er begrænset k
linisk erfaring hos patienter ≥
75 år.
Nedsat leverfunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
5.2).
3
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
5.2).
Pædiatrisk popul
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 29-03-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 29-03-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 28-07-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 29-03-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 29-03-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 28-07-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 29-03-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 29-03-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 28-07-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 29-03-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 29-03-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 29-03-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 29-03-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 28-07-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 29-03-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 29-03-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 28-07-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 29-03-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 29-03-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 28-07-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 29-03-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 29-03-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 28-07-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 29-03-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 29-03-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 28-07-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 29-03-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 29-03-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 28-07-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 29-03-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 29-03-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 28-07-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 29-03-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 29-03-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 28-07-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 29-03-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 29-03-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 28-07-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 29-03-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 29-03-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 28-07-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 29-03-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 29-03-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 28-07-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 29-03-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 29-03-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 28-07-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 29-03-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 29-03-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 28-07-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 29-03-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 29-03-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 28-07-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 29-03-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 29-03-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 28-07-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 29-03-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 29-03-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 28-07-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 29-03-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 29-03-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 28-07-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 29-03-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 29-03-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 29-03-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 29-03-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 29-03-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 29-03-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 28-07-2020

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik