Sivextro

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

27-11-2020

Aktiv bestanddel:
tedizolid phosphat
Tilgængelig fra:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kode:
J01XX11
INN (International Name):
tedizolid phosphate
Terapeutisk gruppe:
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Terapeutisk område:
Blødt Væv Infektioner, Sygdomme I Huden, Bakteriel
Terapeutiske indikationer:
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002846
Autorisation dato:
2015-03-23
EMEA kode:
EMEA/H/C/002846

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

28-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

28-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

28-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

28-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

28-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

28-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

28-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

28-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

28-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

28-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

28-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

28-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

28-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

28-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

28-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

28-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

28-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

28-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

28-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

28-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

28-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

27-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

27-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

27-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

27-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

28-07-2020

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Sivextro 200 mg filmovertrukne tabletter

tedizolidphosphat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Sivextro

Sådan skal du tage Sivextro

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Sivextro er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof tedizolidphosphat. Det tilhører en gruppe

lægemidler, der kaldes ”oxazolidinoner”.

Det anvendes til at behandle infektioner i hud og hudstrukturer hos voksne og unge i alderen 12 år og

derover.

Det virker ved at standse væksten af bestemte bakterier, der kan give alvorlige infektioner.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Sivextro

Tag ikke Sivextro

hvis du er allergisk over for tedizolidphosphat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sivextro

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Din læge vil tage stilling til, om Sivextro er egnet til at behandle din infektion.

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du tager Sivextro, hvis noget af nedenstående gælder for dig:

hvis du har diarré, eller hvis du tidligere har fået diarré, når du har taget antibiotika (eller op til

2 måneder efter, at du har fået antibiotika).

hvis du er allergisk over for andre lægemidler, der tilhører oxazolidinon-gruppen (f.eks.

linezolid eller cycloserin).

hvis du tager lægemidler til behandling af depression af typen tricykliske antidepressiva, SSRI

(selektive serotonin-genoptagelseshæmmere) eller MAO-hæmmere

(monoaminoxidasehæmmere). Se Brug af anden medicin sammen med Sivextro for eksempler.

hvis du tager lægemidler til behandling af migræne af typen ”triptaner”. Se Brug af anden

medicin sammen med Sivextro for eksempler.

Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker på, om du tager denne type medicin.

Diarré

Kontakt lægen med det samme, hvis du får diarré under eller efter behandlingen. Du må ikke tage

medicin mod diarré, før du har talt med lægen.

Resistens over for antibiotika

Bakterier kan med tiden blive resistente over for antibiotika. Det vil sige, at antibiotika ikke kan

standse bakteriernes vækst og behandle infektionen. Din læge vurderer, om du skal have Sivextro til

behandling af din infektion.

Mulige bivirkninger

Der er set en række bivirkninger ved brug af et andet lægemiddel i oxazolidinon-klassen over en

længere periode end den, der anbefales for Sivextro. Fortæl det straks til lægen, hvis en eller flere af

nedenstående tilstande gælder for dig, mens du tager Sivextro:

lavt antal hvide blodlegemer

blodmangel (lavt antal røde blodlegemer; også kaldet anæmi)

tilbøjelighed til at bløde eller få blå mærker

manglende følsomhed i hænder og/eller fødder (f.eks. følelsesløshed, prikkende/snurrende

fornemmelse eller stikkende smerter)

problemer med øjnene, f.eks. sløret syn, ændret farveopfattelse, udviskede detaljer eller nedsat

synsfelt.

Børn

Dette lægemiddel må ikke bruges til børn under 12 år, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos

denne population.

Brug af anden medicin sammen med Sivextro

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget

anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det er især vigtigt, at du siger det til lægen,

hvis du også tager:

amitriptylin, citalopram, clomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin,

isocarboxazid, lofepramin, moclobemid, paroxetin, phenelzin, selegilin og sertralin (til

behandling af depression)

sumatriptan, zolmitriptan (til behandling af migræne)

imatinib, lapatinib (til behandling af kræft)

methotrexat (til behandling af kræft, leddegigt eller psoriasis)

sulfasalazin (til behandling af inflammatoriske (betændelsesagtige) tarmsygdomme)

topotecan (til behandling af kræft)

statiner som f.eks. pitavastatin, rosuvastatin (mod forhøjet kolesterol)

Sivextro kan have indvirkning på disse lægemidlers effekt. Din læge vil fortælle dig mere om det.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det er ukendt, om Sivextro udskilles i mælken hos mennesker. Spørg din læge til råds, før du ammer

dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller træt efter at have taget

dette lægemiddel.

3.

Sådan skal du tage Sivextro

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er en 200 mg tablet en gang dagligt i 6 dage. Tabletterne synkes hele og kan

tages med eller uden mad og drikke.

Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du får det værre efter 6 dage.

Hvis du har taget for meget Sivextro

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller den nærmeste skadestue så hurtigt som muligt, hvis du har

taget for mange tabletter, og medbring medicinen.

Hvis du har glemt at tage Sivextro

Hvis du har glemt at tage din dosis, skal du tage den manglende dosis så hurtigt som muligt, hvis der

er mere end 8 timer til den næste planlagte dosis. Hvis der er under 8 timer til den næste planlagte

dosis, skal du vente til den næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis. Spørg apotekspersonalet, hvis der er noget, du er tvivl om.

Du skal tage alle 6 tabletter for at gennemføre hele behandlingsforløbet, også hvis du har glemt en

dosis.

Hvis du holder op med at tage Sivextro

Hvis du holder op med at tage Sivextro uden at rådføre dig med lægen, kan dine symptomer blive

værre. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du holder op med at tage dette lægemiddel.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt lægen med det samme, hvis du får diarré under eller efter behandlingen.

Andre bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Kvalme

Opkastning

Hovedpine

Kløe over hele kroppen

Træthed

Svimmelhed

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Svampeinfektion i huden, munden og/eller skeden

Kløe (herunder kløe, der skyldes en overfølsomhedsreaktion), hårtab, bumser (akne), rødt

og/eller kløende udslæt eller nældefeber, øget svedtendens

Nedsættelse eller tab af følsomheden i huden, stikkende/prikkende fornemmelse i huden

Hedeture eller rødme i ansigtet eller på halsen og den øvre del af brystkassen

Byld (hævet, pusfyldt bule)

Infektion, irritation eller kløe i skeden

Angst, irritabilitet, rysten eller skælven

Luftvejsinfektion (bihuler, hals og brystkasse)

Næsetørhed, slim i lungerne, hoste

Søvnighed, unormalt søvnmønster, søvnbesvær, mareridt (ubehagelige/forstyrrende drømme)

Mundtørhed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, smerter/ubehag i maven,

opkastningsfornemmelse, frisk rødt blod i afføringen

Mavesyre-refluks (halsbrand, smerter ved synkning eller synkebesvær), luft i tarmene

Ledsmerter, muskelspasmer, rygsmerter, nakkesmerter, smerter/ubehag i lemmerne, nedsat

gribestyrke

Sløret syn, "flyvende fluer" (små partikler i synsfeltet)

Hævede eller forstørrede lymfeknuder

Overfølsomhedsreaktion

Dehydrering (væsketab)

Dårlig regulering af sukkersyge (diabetes)

Smagsforstyrrelser

Langsom hjerterytme (puls)

Feber

Hævede ankler og/eller fødder

Unormal urinlugt, unormale blodprøver

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton eller blister efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sivextro indeholder:

Aktivt stof: tedizolidphosphat. Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg

tedizolidphosphat.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, povidon, crospovidon og

magnesiumstearat i selve tabletkernen. Tablettens filmovertræk indeholder polyvinylalkohol,

titandioxid (E171), macrogol, talcum og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Sivextro er en oval, gul filmovertrukket tablet præget med "TZD" på den ene side og ’200’ på den

anden side.

Sivextro-tabletterne fås i perforeret enkeltdosisblister med 6 x 1 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Fremstiller

Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret

Route de Marsat, Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Frankrig

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@msd.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til patienten

Sivextro 200 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

tedizolidphosphat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Sivextro

Sådan vil du få Sivextro

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Sivextro er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof tedizolidphosphat. Det tilhører en gruppe

lægemidler, der kaldes oxazolidinoner.

Det anvendes til at behandle infektioner i hud og hudstrukturer hos voksne og unge i alderen 12 år og

derover.

Det virker ved at standse væksten af bestemte bakterier, der kan give alvorlige infektioner.

2.

Det skal du vide, før du får Sivextro

Du må ikke få Sivextro

hvis du er allergisk over for tedizolidphosphat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sivextro

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Din læge vil tage stilling til, om Sivextro er egnet til at behandle din infektion.

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du tager Sivextro, hvis noget af nedenstående gælder for dig:

hvis du har diarré, eller hvis du tidligere har fået diarré, når du har taget antibiotika (eller op til

2 måneder efter, at du har fået antibiotika).

hvis du er allergisk over for andre lægemidler, der tilhører oxazolidinon-gruppen (f.eks.

linezolid eller cycloserin).

hvis du tager lægemidler til behandling af depression af typen tricykliske antidepressiva, SSRI

(selektive serotonin-genoptagelseshæmmere) eller MAO-hæmmere

(monoaminoxidasehæmmere). Se Brug af anden medicin sammen med Sivextro for eksempler.

hvis du tager lægemidler til behandling af migræne af typen ”triptaner”. Se Brug af anden

medicin sammen med Sivextro for eksempler.

Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker på, om du tager denne type medicin.

Diarré

Kontakt lægen med det samme, hvis du får diarré under eller efter behandlingen. Du må ikke tage

medicin mod diarré, før du har talt med lægen.

Resistens over for antibiotika

Bakterier kan med tiden blive resistente over for antibiotika. Det vil sige, at antibiotika ikke kan

standse bakteriernes vækst og behandle infektionen. Din læge vurderer, om du skal have Sivextro til

behandling af din infektion.

Mulige bivirkninger

Der er set en række bivirkninger ved brug af et andet lægemiddel i oxazolidinon-klassen over en

længere periode end den, der anbefales for Sivextro. Fortæl det straks til lægen, hvis en eller flere af

nedenstående tilstande gælder for dig, mens du tager Sivextro:

lavt antal hvide blodlegemer

blodmangel (lavt antal røde blodlegemer; også kaldet anæmi)

tilbøjelighed til at bløde eller få blå mærker

manglende følsomhed i hænder og/eller fødder (f.eks. følelsesløshed, prikkende/snurrende

fornemmelse eller stikkende smerter)

problemer med øjnene, f.eks. sløret syn, ændret farveopfattelse, udviskede detaljer eller nedsat

synsfelt.

Børn

Dette lægemiddel må ikke bruges til børn under 12 år, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos

denne population.

Brug af anden medicin sammen med Sivextro

Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden

medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det er især vigtigt, at du siger det til lægen, hvis du

også tager:

amitriptylin, citalopram, clomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin,

isocarboxazid, lofepramin, moclobemid, paroxetin, phenelzin, selegilin og sertralin (til

behandling af depression)

sumatriptan, zolmitriptan (til behandling af migræne).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller sygeplejersken til råds, før du får dette lægemiddel.

Det er ukendt, om Sivextro udskilles i mælken hos mennesker. Spørg din læge til råds, før du ammer

dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller træt efter at have fået dette

lægemiddel.

Sivextro indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan vil du få Sivextro

Du får Sivextro af en sygeplejerske eller en læge.

Det sker gennem et drop direkte ind i en blodåre (intravenøst) i løbet af ca. 1 time.

Du får en infusion med 200 mg Sivextro en gang om dagen i 6 dage.

Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du får det værre efter 6 dage.

Hvis du har fået for meget Sivextro

Kontakt lægen eller sygeplejersken med det samme, hvis du tror, at du måske har fået for meget

Sivextro.

Hvis en dosis er glemt

Kontakt lægen eller sygeplejersken med det samme, hvis du tror, at en dosis måske er glemt.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt lægen med det samme, hvis du får diarré under eller efter behandlingen.

Andre bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Kvalme

Opkastning

Hovedpine

Kløe over hele kroppen

Træthed

Svimmelhed

Smerter eller hævelse ved infusionsstedet.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Svampeinfektion i huden, munden og/eller skeden

Kløe (herunder kløe, der skyldes en overfølsomhedsreaktion), hårtab, bumser (akne), røde

og/eller kløende udslæt eller nældefeber, øget svedtendens

Nedsættelse eller tab af følsomheden i huden, stikkende/prikkende fornemmelse i huden

Hedeture eller rødme i ansigtet eller på halsen og den øvre del af brystkassen

Byld (hævet, pusfyldt bule)

Infektion, irritation eller kløe i skeden

Angst, irritabilitet, rysten eller skælven

Luftvejsinfektion (bihuler, hals og brystkasse)

Næsetørhed, slim i lungerne, hoste

Søvnighed, unormalt søvnmønster, søvnbesvær, mareridt (ubehagelige/forstyrrende drømme)

Mundtørhed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, smerter/ubehag i maven,

opkastningsfornemmelse, frisk rødt blod i afføringen

Mavesyre-refluks (halsbrand, smerter ved synkning eller synkebesvær), luft i tarmene

Ledsmerter, muskelspasmer, rygsmerter, nakkesmerter, smerter/ubehag i lemmerne, nedsat

gribestyrke

Sløret syn, "flyvende fluer" (små partikler i synsfeltet)

Hævede eller forstørrede lymfeknuder

Overfølsomhedsreaktion

Dehydrering (væsketab)

Dårlig regulering af sukkersyge (diabetes)

Smagsforstyrrelser

Langsom hjerterytme (puls)

Feber

Hævede ankler og/eller fødder

Unormal urinlugt, unormale blodprøver

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Sivextro 200 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg tedizolidphosphat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet (tablet).

Oval (13,8 mm lang og 7,4 mm bred), gul filmovertrukket tablet præget med "TZD" på den ene side

og ’200’ på den anden.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Sivextro er indiceret til behandling af akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer (acute

bacterial skin and skin structure infections – ABSSSI) hos voksne og unge i alderen 12 år og derover

(se pkt. 4.4 og 5.1).

Behandlingen skal ske under iagttagelse af officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af

antibakterielle midler.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Filmovertrukne tedizolidphosphat-tabletter eller tedizolidphosphat-pulver til koncentrat til

infusionsvæske kan bruges som indledende behandling. Patienter, hvis behandling starter med den

parenterale formulering, kan skifte til den orale formulering, når det er klinisk indiceret.

Anbefalet dosis og behandlingsvarighed

Den anbefalede dosis for voksne og unge i alderen 12 år og derover er 200 mg en gang dagligt i

6 dage.

Tedizolidphosphats sikkerhed og virkning ved administration i mere end 6 dage er ikke klarlagt (se

pkt. 4.4).

Glemt dosis

Hvis en patient ikke har taget en planlagt dosis, skal patienten så hurtigt som muligt tage den glemte

dosis, hvis der er mere end 8 timer til næste planlagte dosis. Hvis der er under 8 timer til næste dosis,

skal patienten vente til næste dosis. Patienten må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Ældre (≥65 år)

Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2). Der er begrænset klinisk erfaring hos patienter ≥75 år.

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Tedizolidphosphats sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt. De

foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende

dosering til børn under 12 år.

Administration

Til oral anvendelse. De filmovertrukne tabletter kan tages i forbindelse med et måltid eller mellem

måltider. Ved oral administration af tedizolid opnås den maksimale koncentration 6 timer hurtigere

under faste, end når tabletterne tages ved et måltid med højt fedt- og kalorieindhold (se pkt. 5.2). Ved

behov for hurtig antibiotisk virkning bør intravenøs administration overvejes.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter med neutropeni

Tedizolidphosphats sikkerhed og virkning hos patienter med neutropeni (neutrofiltal

<1.000 celler/mm

) er ikke undersøgt. I en infektionsmodel hos dyr var tedizolids antibakterielle

aktivitet nedsat ved fravær af granulocytter. Den kliniske relevans af dette fund er ikke kendt. Andre

behandlingsregimer bør overvejes ved behandling af patienter med neutropeni og akutte

bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer (se pkt. 5.1).

Mitokondriesygdomme

Tedizolid hæmmer proteinsyntesen i mitokondrierne. Bivirkninger som laktatacidose, anæmi og

neuropati (optisk og perifer) kan forekomme som resultat af denne hæmning. Disse bivirkninger er

observeret ved administration af et andet antibiotikum i oxazolidinon-klassen over en længere periode

end den, der anbefales for tedizolidphosphat.

Myelosuppression

Der er observeret nedsat antal blodplader og neutrofile granulocytter samt nedsat

hæmoglobinkoncentration hos enkelte forsøgspersoner under behandling med tedizolidphosphat. I de

tilfælde, hvor tedizolidphosphat blev seponeret, vendte disse hæmatologiske parametre tilbage til

niveauerne før behandlingen. Myelosuppression (herunder anæmi, leukopeni, pancytopeni og

trombocytopeni) er rapporteret hos patienter, der blev behandlet med et andet antibiotikum i

oxazolidinon-klassen, og risikoen for at få disse bivirkninger synes at være relateret til

behandlingsvarigheden.

Perifer neuropati og forstyrrelser i synsnerven

Perifer neuropati samt optisk neuropati, der i nogle tilfælde udviklede sig til synstab, er rapporteret hos

patienter, der blev behandlet med et andet antibiotikum i oxazolidinon-klassen over en periode, der var

længere end den behandlingsperiode, der anbefales for tedizolidphosphat. Neuropati (optisk og

perifer) er ikke rapporteret hos patienter, der har fået tedizolidphosphat i den anbefalede periode på

6 dage. Alle patienter skal informeres om at rapportere symptomer på nedsat syn, f.eks. ændret

synsskarphed, ændret farveopfattelse, sløret syn eller synsfeltdefekt. Ved disse symptomer skal

patienten undersøges med det samme og om nødvendigt henvises til en øjenlæge.

Laktatacidose

Der er rapporteret om laktatacidose ved brug af et andet antibiotikum i oxazolidinon-klassen. Der er

ikke rapporteret om laktatacidose hos patienter, der er blevet behandlet med tedizolidphosphat i den

anbefalede behandlingsperiode på 6 dage.

Overfølsomhedsreaktioner

Tedizolidphosphat skal administreres med forsigtighed hos patienter, der er overfølsomme over for

andre oxazolidinon-præparater, da der kan opstå krydsoverfølsomhed.

Clostridioides difficile-associeret diarré

Clostridioides difficile-associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret i forbindelse med

tedizolidphosphat (se pkt. 4.8). CDAD kan variere i sværhedsgrad fra let diarré til dødelig colitis.

Behandling med antibakterielle midler ændrer tarmens normale flora og kan medføre kraftig vækst af

C. difficile.

CDAD skal overvejes som en mulighed hos alle patienter, der får svær diarré efter brug af antibiotika.

Det er vigtigt at gennemgå sygehistorien omhyggeligt, da CDAD er blevet rapporteret mere end to

måneder efter administration af antibakterielle midler.

Ved mistanke om CDAD eller hvis mistanken bekræftes, skal tedizolidphosphat og, om muligt, andre

antibakterielle midler, der ikke er rettet mod C. difficile, seponeres, og der skal omgående iværksættes

relevant behandling. Understøttende behandling, antibiotisk behandling af C. difficile og kirurgisk

evaluering skal overvejes. Lægemidler, der hæmmer peristaltikken, er kontraindicerede i denne

situation.

Hæmning af monoaminoxidase

Tedizolid er en reversibel, non-selektiv hæmmer af monoaminoxidase (MAO) in vitro (se pkt. 4.5).

Serotoninsyndrom

Der er spontane indberetninger af serotoninsyndrom efter administration af et andet antibiotikum i

oxazolidinon-klassen sammen med serotonerge midler (se pkt. 4.5).

Der er ingen klinisk fase 3-erfaring med samtidig administration af tedizolidphosphat og serotonerge

midler som f.eks. selektive serotonin-genoptagelseshæmmere [SSRI], serotonin/noradrenalin-

genoptagelseshæmmere (SNRI), tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere, triptaner og andre

lægemidler med potentiel adrenerg eller serotonerg aktivitet.

Ikke-følsomme mikroorganismer

Hvis tedizolidphosphat ordineres, uden at en bakteriel infektion er bekræftet, eller der er stærk

mistanke herom, øges risikoen for udvikling af resistente bakterier.

Tedizolid virker generelt ikke mod gramnegative bakterier.

Begrænsede kliniske data

Tedizolidphosphats sikkerhed og virkning ved administration i mere end 6 dage er ikke klarlagt.

Hvad angår akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer var de behandlede infektionstyper

begrænset til cellulitis/erysipelas eller større kutane abscesser og sårinfektioner. Andre typer

hudinfektioner er ikke undersøgt.

Der er begrænset erfaring med tedizolidphosphat ved behandling af patienter med akutte

bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer og samtidig sekundær bakteriæmi, og der er ingen erfaring

med behandling af akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer med samtidig svær sepsis eller

septisk shock.

De kontrollerede kliniske studier omfattede ikke patienter med neutropeni (neutrofiltal

<1.000 celler/mm

) eller svært immunkompromitterede patienter.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakokinetiske interaktioner

I et klinisk studie, der sammenlignede enkeltdosisfarmakokinetikken (10 mg) for rosuvastatin

(brystcancer-resistent protein [BCRP]-substrat) alene eller i kombination med tedizolidphosphat

(200 mg oral dosis en gang dagligt), steg AUC og C

for rosuvastatin med henholdsvis ca. 70% og

55%, når det blev administreret sammen med tedizolidphosphat. Oralt administreret tedizolidphosphat

kan derfor medføre hæmning af BCRP intestinalt. Hvis det er muligt, bør afbrydelse af det samtidigt

administrerede BCRP-substrat-lægemiddel (f.eks. imatinib, lapatinib, methotrexat, pitavastatin,

rosuvastatin, sulfasalazin og topotecan) overvejes under de 6 behandlingsdage med oralt

tedizolidphosphat.

I et klinisk studie, der sammenlignede enkeltdosisfarmakokinetikken (2 mg) for midazolam (CYP3A4-

substrat) alene eller i kombination med tedizolidphosphat (200 mg oral dosis en gang dagligt i

10 dage), var midazolam AUC og C

, når det blev administreret sammen med tedizolidphosphat,

henholdsvis 81% og 83% af midazolam AUC og C

, når dette blev administreret alene. Denne

virkning er ikke klinisk relevant, og dosisjustering er ikke nødvendig for samtidigt administrerede

CYP3A4-substrater under behandling med tedizolidphosphat.

Farmakodynamiske interaktioner

Hæmning af monoaminoxidase

Tedizolid er en reversibel hæmmer af monoaminoxidase (MAO) in vitro. Der forventes dog ingen

interaktion ved sammenligning af IC

-værdien for MAO-A-hæmning og den forventede

plasmaeksponering hos mennesker. Der er udført lægemiddelinteraktionsstudier hos raske

forsøgspersoner for at klarlægge, hvilken indvirkning 200 mg oralt tedizolidphosphat har på

pseudoephedrins og tyramins pressoreffekt ved steady state. Der sås ingen nævneværdige ændringer i

blodtryk eller hjertefrekvens ved samtidig administration af pseudoephedrin hos raske

forsøgspersoner, og der sås ingen klinisk relevant øget tyramin-følsomhed.

Mulige serotonerge interaktioner

Muligheden for serotonerge interaktioner er hverken undersøgt hos patienter eller raske

forsøgspersoner (se pkt. 5.2).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen data fra anvendelse af tedizolidphosphat til gravide kvinder. Studier med mus og rotter

har vist en effekt på fosterudviklingen (se pkt. 5.3). For en sikkerheds skyld bør tedizolidphosphat

undgås under graviditet.

Amning

Det er ukendt, om tedizolidphosphat/metabolitter udskilles i human mælk. Tedizolid udskilles i mælk

hos rotter (se pkt. 5.3). En risiko for ammede spædbørn kan ikke udelukkes. Det skal besluttes, om

amning eller behandling med tedizolidphosphat skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved

amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Tedizolidphosphats indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt. Dyreforsøg med

tedizolidphosphat indikerer ikke nogen skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Sivextro kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det kan

forårsage svimmelhed og træthed eller i nogle tilfælde døsighed (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

Voksne

De bivirkninger, der sås hyppigst blandt de patienter, der fik tedizolidphosphat i de puljede

kontrollerede kliniske fase 3-studier (tedizolidphosphat 200 mg en gang dagligt i 6 dage), var kvalme

(6,9 %), hovedpine (3,5 %), diarré (3,2 %) og opkastning (2,3 %). Disse bivirkninger var generelt af

let til moderat sværhedsgrad.

Sikkerhedsprofilen var sammenlignelig hos patienter, der fik monoterapi med tedizolidphosphat

intravenøst, og patienter, der fik monoterapi med tedizolidphosphat oralt, bortset fra, at der blev

rapporteret om flere gastrointestinale forstyrrelser ved oral administration.

Pædiatrisk population

Tedizolidphosphats sikkerhed blev vurderet i et klinisk fase 3-studie, som inkluderede 91 pædiatriske

patienter (i alderen 12 til <18 år) med ABSSSI, der blev behandlet med intravenøs og/eller oral

Sivextro 200 mg i 6 dage, og 29 patienter, der blev behandlet med komparator-midler i 10 dage.

Tabel over bivirkninger

Følgende bivirkninger er set i to sammenlignende pivotale fase 3-studier hos voksne behandlet med

Sivextro (tabel 1). Forhøjet ALAT, forhøjet ASAT og unormale leverfunktionstest var de eneste

bivirkninger, som blev indberettet i et sammenlignende fase 3-studie med patienter i alderen 12 til

<18 år. Bivirkningerne er anført i henhold til foretrukken term, systemorganklasse og hyppighed.

Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke

almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).

Tabel 1

Hyppighed af bivirkninger i sammenlignende kliniske fase 3-studier (efter

systemorganklasse)

Systemorganklasse

Almindelige

bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Infektioner og parasitære sygdomme

Vulvovaginal svampeinfektion

Svampeinfektion

Vulvovaginal candidiasis

Absces

Clostridioides difficile-kolitis

Dermatofytose

Oral candidiasis

Luftvejsinfektion

Blod og lymfesystem

Lymfadenopati

Immunsystemet

Lægemiddeloverfølsomhed

Systemorganklasse

Almindelige

bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Metabolisme og ernæring

Dehydrering

Utilstrækkelig regulering af

diabetes mellitus

Hyperkaliæmi

Psykiske forstyrrelser

Søvnløshed

Søvnforstyrrelser

Angst

Mareridt

Nervesystemet

Hovedpine

Døsighed

Svimmelhed

Smagsforstyrrelser

Tremor

Paræstesi

Hypæstesi

Øjne

Sløret syn

Mouches volantes

Hjerte

Bradykardi

Vaskulære sygdomme

Ansigtsrødme

Hedeture

Luftveje, thorax og mediastinum

Hoste

Tørhed i næsen

Lungestase

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Abdominalsmerter

Diarré

Obstipation

Opkastning

Abdominalt ubehag

Mundtørhed

Dyspepsi

Øvre abdominalsmerter

Flatulens

Gastroøsofageal reflukssygdom

Hæmatokeksi

Opkastningsfornemmelse

Hud og subkutane væv

Generaliseret

pruritus

Hyperhidrose

Pruritus

Udslæt

Urticaria

Alopeci

Erytematøst udslæt

Generaliseret udslæt

Akne

Allergisk pruritus

Makulopapuløst udslæt

Papuløst udslæt

Kløende udslæt

Knogler, led, muskler og bindevæv

Artralgi

Muskelspasmer

Rygsmerter

Ubehag i ekstremiteter

Nakkesmerter

Systemorganklasse

Almindelige

bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Nyrer og urinveje

Unormal urinlugt

Det reproduktive system og mammae

Vulvovaginal pruritus

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Træthed

Kulderystelser

Irritabilitet

Pyreksi

Perifert ødem

Undersøgelser

Nedsat gribestyrke

Forhøjede aminotransferaser

Nedsat leukocyttal

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Ved overdosering skal Sivextro seponeres, og der skal gives almindelig understøttende behandling.

Hæmodialyse fjerner ikke tedizolid nævneværdigt fra den systemiske cirkulation. Den højeste

enkeltdosis, der blev administreret i de kliniske studier, var 1.200 mg. Alle bivirkninger ved denne

dosis var af let eller moderat sværhedsgrad.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, andre antibakterika,

ATC-kode: J01XX11

Virkningsmekanisme

Tedizolidphosphat er et prodrug for oxazolidinonfosfat. Tedizolids antibakterielle aktivitet medieres

ved binding til bakteriens ribosomunderenhed 50S, hvorved proteinsyntesen hæmmes.

Tedizolid virker primært mod grampositive bakterier.

Tedizolid virker bakteriostatisk på enterokokker, stafylokokker og streptokokker in vitro.

Resistens

Det er mutationer i en eller flere kopier af 23S rRNA-generne (G2576U og T2500A), der hyppigst

resulterer i oxazolidinon-resistens hos stafylokokker og enterokokker. Organismer, der er resistente

over for oxazolidinoner via mutationer i de kromosomale gener, der koder for 23S rRNA eller de

ribosomale proteiner L3 og L4, udviser generelt krydsresistens med tedizolid.

En anden resistensmekanisme kodes af et plasmid-båret, transposon-associeret

chloramphenicol/florphenicol-resistensgen (cfr-gen), hvilket giver resistens hos stafylokokker og

enterokokker for oxazolidinoner, fenikoler, linkosamider, pleuromutiliner, streptogramin A og

16-leddede makrolider. På grund af en hydroxymethyl-gruppe i C5-positionen bibeholder tedizolid

aktivitet mod Staphylococcus aureus-stammer, der udtrykker cfr-genet, hvis der ikke er kromosomale

mutationer.

Virkningsmekanismen er anderledes end hos antibakterielle lægemidler, der ikke tilhører

oxazolidinon-klassen. Derfor er krydsresistens mellem tedizolid og andre klasser af antibakterielle

lægemidler usandsynlig.

Antibakteriel aktivitet ved kombination med andre antibakterielle og svampedræbende midler

I in vitro-studier, hvor tedizolid blev givet i kombination med amphotericin B, aztreonam, ceftazidim,

ceftriaxon, ciprofloxacin, clindamycin, colistin, daptomycin, gentamicin, imipenem, ketoconazol,

minocyclin, piperacillin, rifampicin, terbinafin, trimethoprim/sulfamethoxazol og vancomycin, blev

der hverken påvist synergi eller antagonisme.

Grænseværdier ved følsomhedstest

Grænseværdierne for den mindste hæmmende koncentration (MIC), fastlagt af European Committee

on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er følgende:

Organismer

Mindste hæmmende koncentration

(mg/l)

Følsom (≤S)

Resistent (R>)

Staphylococcus spp.

Beta-hæmolytiske Streptococci (gruppe A, B, C, G)

Streptococci i viridans-gruppen (kun Streptococcus

anginosus-gruppen)

0,25

0,25

Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold

AUC/MIC-ratioen var den farmakodynamiske parameter, der korrelerede bedst med effekten i

S. aureus-infektionsmodeller i muselår og muselunger.

I en S. aureus-infektionsmodel i muselår var tedizolids antibakterielle aktivitet nedsat ved fravær af

granulocytter. AUC/MIC-ratioen for opnåelse af bakteriostase var mindst 16 gange større hos mus

med neutropeni end hos immunkompetente dyr (se pkt. 4.4).

Klinisk virkning mod specifikke patogener

I kliniske studier er der påvist virkning mod de patogener, der er anført under hver af de indikationer,

hvor der var følsomhed for tedizolid in vitro.

Akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer

Staphylococcus aureus

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Streptococcus anginosus-gruppen (herunder S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus)

Antibakteriel aktivitet mod andre relevante patogener

Den kliniske virkning mod nedenstående patogener er ikke klarlagt, men in vitro-studier tyder på, at

disse patogener vil være følsomme for tedizolid ved fravær af erhvervede resistensmekanismer:

Staphylococcus lugdunensis

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier

med Sivextro i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akutte

bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer (se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Oralt og intravenøst tedizolidphosphat er et prodrug, der hurtigt omdannes af fosfataser til tedizolid,

den mikrobiologisk aktive del. Det er kun tedizolids farmakokinetiske profil, der diskuteres i dette

afsnit. Der er udført farmakokinetiske studier med raske forsøgspersoner, og der er udført

farmakokinetiske populationsanalyser hos patienter fra fase 3-studier.

Absorption

De gennemsnitlige værdier (SD) for tedizolid ved steady state var af samme størrelsesorden efter oral

og intravenøs administration af tedizolidphosphat, idet C

var henholdsvis 2,2 (0,6) og 3,0

(0,7) mikrog/ml og AUC henholdsvis 25,6 (8,5) og 29,2 (6,2) mikrog·t/ml. Tedizolid har en absolut

biotilgængelighed på over 90 %. Tedizolids maksimale plasmakoncentration nås ca. 3 timer efter oral

administration af tedizolidphosphat ved faste.

Tedizolids maksimale koncentration (C

) reduceres med ca. 26 % og forsinkes med 6 timer, når

tedizolidphosphat administreres efter et måltid med højt fedtindhold sammenlignet med ved faste,

mens den totale eksponering (AUC

0-∞

) er uændret, uanset om patienten faster eller har fået mad.

Fordeling

Tedizolids gennemsnitlige binding til humane plasmaproteiner er ca. 70-90 %.

Tedizolids gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state hos raske voksne (n=8) efter en enkelt

intravenøs dosis på 200 mg tedizolidphosphat var 67-80 l.

Biotransformation

Tedizolidphosphat omdannes til tedizolid, den mikrobiologisk aktive del, af endogene fosfataser i

plasma og væv. Bortset fra tedizolid, der tegner sig for ca. 95 % af den totale kulstof 14-AUC i

plasma, er der ingen andre signifikante cirkulerende metabolitter. Når tedizolid blev inkuberet med

puljede humane levermikrosomer, var det stabilt, hvilket tyder på, at tedizolid ikke er substrat for de

hepatiske CYP-enzymer. Flere SULT-enzymer (sulfotransferase-enzymer), nemlig SULT1A1,

SULT1A2 og SULT2A1, er involveret i biotransformationen af tedizolid, hvor der dannes et inaktivt

og ikke-cirkulerende sulfatkonjugat, som udskilles ved ekskretion.

Elimination

Tedizolid elimineres ved ekskretion, fortrinsvis som et ikke-cirkulerende sulfatkonjugat. Efter en

enkelt oral dosis

C-mærket tedizolidphosphat under faste skete størstedelen af eliminationen via

leveren, idet 81,5 % af den radioaktive dosis blev udskilt i fæces og 18 % i urinen. Det meste af

eliminationen (>85 %) skete i løbet af 96 timer. Under 3 % af den administrerede dosis

tedizolidphosphat udskilles som aktivt tedizolid. Tedizolids eliminationshalveringstid er ca. 12 timer,

og den intravenøse clearance er 6-7 l/time.

Linearitet/ikke-linearitet

Tedizolid udviste lineær farmakokinetik, hvad angår dosis og tid. Tedizolids C

og AUC steg

omtrent dosisproportionalt inden for et enkeltdosisinterval på 200-1.200 mg ved oral administration og

på 100-400 mg ved intravenøs administration. Steady state-koncentrationen nås i løbet af 3 dage og

tyder på en beskeden akkumulation af aktivt stof på ca. 30 % efter flere orale eller intravenøse doser

en gang dagligt som forudberegnet på grundlag af en halveringstid på ca. 12 timer.

Læs hele dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/314678/2020

EMEA/H/C/002846

Sivextro (tedizolid)

En oversigt over Sivextro, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Sivextro, og hvad anvendes det til?

Sivextro er et antibiotikum, der anvendes hos patienter fra 12-årsalderen til behandling af akutte

(kortvarige) bakterieinfektioner i huden og hudstrukturerne (vævet under huden), såsom cellulitis

(infektion i hud og underliggende væv), hudabscesser (opsvulmede hudområder med pusansamlinger)

og sårinfektioner.

Inden brugen af Sivextro bør lægen tage hensyn til de officielle retningslinjer for forsvarlig brug af

antibiotika.

Sivextro indeholder det aktive stof tedizolid.

Hvordan anvendes Sivextro?

Sivextro fås til infusion (drop) i en vene og som tabletter, der tages gennem munden. Den anbefalede

dosis er 200 mg én gang dagligt i 6 dage. Patienter, der er sat i behandling med infusion, kan skifte til

tabletterne, når det er hensigtsmæssigt.

Sivextro fås kun på recept.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Sivextro, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Sivextro?

Det aktive stof i Sivextro, tedizolid, er et antibiotikum, der kaldes en oxazolidinon. Det virker ved at

forhindre visse bakterier i at danne proteiner, så deres vækst standser. Sivextro er påvist at virke mod

bakterier, som standardantibiotika ikke virker mod (såsom meticillinresistente Staphylococcus aureus

(MRSA)). En liste over de bakterier, som Sivextro virker mod, findes i produktresuméet.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Sivextro?

Sivextro var mindst lige så effektivt som linezolid (et andet oxazolidinonantibiotikum) i to hovedstudier

med i alt 1.333 voksne med akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer såsom cellulitis,

hudabscesser og sårinfektioner. I nogle af tilfældene var der infektioner med MRSA. Af de patienter,

Sivextro (tedizolid)

EMA/314678/2020

Side 2/2

der blev behandlet med Sivextro, blev 85,5 % helbredt i det første studie, og 88,0 % af dem i det

andet studie blev helbredt sammenholdt med henholdsvis 86,0 % og 87,7 % af patienter, der blev

behandlet med linezolid.

I et studie med 120 patienter i alderen 12 til 18 år var Sivextro mindst lige så effektivt som andre

lægemidler til behandling af akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer. Studiet viste desuden,

at blodets indhold af lægemidlet hos disse patienter svarede til niveauet hos voksne, der blev

behandlet med Sivextro.

Hvilke risici er der forbundet med Sivextro?

De hyppigste bivirkninger ved Sivextro (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er

hovedpine, kvalme, opkastning og diarré.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Sivextro fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Sivextro godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Sivextro opvejer risiciene, og at

det kan godkendes til anvendelse i EU.

Selv om infektionerne i undersøgelserne ikke var svære, fandt agenturet, at resultaterne også gælder

for svære infektioner. Da der er behov for nye antibiotika mod bakterier, der er blevet resistente over

for en række antibiotika, navnlig dem, der kan gives gennem munden, anså agenturet Sivextro for at

være et vigtigt behandlingsalternativ ved bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer.

Bivirkningsmønstret for Sivextro er det samme som for linezolid og blev anset for acceptabelt.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Sivextro?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sivextro.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Sivextro løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Sivextro vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Sivextro

Sivextro fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. marts 2015.

Yderligere information om Sivextro findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sivextro

Denne oversigt blev sidst ajourført i 06-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information