Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
sevoflurane
Zoetis Belgium SA
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Anestetika, generelt
For induksjon og vedlikehold av anestesi hos hunder og katter.
Revision: 18
autorisert
2002-12-11
18 B. PAKNINGSVEDLEGG 19 PAKNINGSVEDLEGG: SEVOFLO 100 % VÆSKE TIL INHALASJONSDAMP TIL HUND OG KATT 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN SevoFlo 100 % væske til inhalasjonsdamp til hund og katt sevofluran 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) 100 % sevofluran 4. INDIKASJON(ER) For innledning og vedlikehold av anestesi. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til dyr med kjent overfølsomhet for sevofluran eller andre halogenerte anestesimidler. Skal ikke brukes til dyr med kjent eller mistenkt genetisk disposisjon for malign hypertermi. 6. BIVIRKNINGER Basert på rapportering etter markedsføring er hypotensjon, tachypnø, muskelrigiditet, eksitasjon, apné, muskelfasikulasjoner og oppkast rapportert som svært vanlige bivirkninger. Doseavhengig respirasjonsdepresjon er en vanlig observasjon ved bruk av sevofluran. Respirasjonen må derfor overvåkes nøye under sevoflurananestesi og inspirasjonskonsentrasjonen av sevofluran justeres tilsvarende. Anestetikaindusert bradykardi er en vanlig observasjon ved sevoflurananestesi. Det kan reverseres ved tilførsel av antikolinergika. 20 Basert på rapportering etter markedsføring er padlende bevegelser med ekstremitetene, brekninger, salivasjon, cyanose, ventrikulær ekstrasystoli og massiv kardiorespiratorisk depresjon rapportert som svært sjeldne bivirkninger. Hos hunder kan forbigående forhøyede nivåer av aspartat aminotransferase (ASAT), alanin aminotransferase (ALAT), laktat dehydrogenase (LDH), bilirubin og leukocytose oppstå med sevofluran, som ved bruk av andre halogenerte anestetika. Hos katter kan forbigående forhøyede nivåer av ASAT og ALAT oppstå med sevofluran, men leverenzyme Izlasiet visu dokumentu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN SevoFlo 100 % væske til inhalasjonsdamp til hund og katt. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIRKESTOFF: Hver flaske inneholder 250 ml sevofluran (100 %). HJELPESTOFFER: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Væske til inhalasjonsdamp. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund og katt. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER For innledning og vedlikehold av anestesi. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til dyr med kjent overfølsomhet for sevofluran eller andre halogenerte anestesimidler. Skal ikke brukes til dyr med kjent eller mistenkt genetisk disposisjon for malign hypertermi. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Halogenerte inhalasjonsanestetika kan reagere med tørre karbondioksyd (CO 2 ) absorbanter og danne karbonmonoksyd (CO), som kan medføre forhøyede nivåer av karboksyhemoglobin hos enkelte hunder. For å redusere denne reaksjonen i sirkelsystemer skal SevoFlo ikke passere gjennom natriumkalk eller bariumhydroksyd som har fått tørke ut. Den eksoterme reaksjonen som oppstår med inhalasjonsanestetika (inkludert sevofluran) og CO 2 absorbenter, øker når CO 2 absorbenten blir uttørket, som for eksempel etter en langvarig periode med tørr gasstrøm gjennom den CO 2 -absorberende beholderen. Sjeldne tilfeller av massiv varmeutvikling, røyk og/eller brann i anestesiapparatet har vært rapportert ved bruk av en uttørket CO 2 absorbent sammen med sevofluran. En uvanlig reduksjon i forventet anestesidybde, sammenlignet med innstilt verdi på fordamperen, kan være tegn på forhøyet varmeproduksjon i den CO 2 -absorberende beholderen. Dersom det er mistanke om at CO 2 absorbenten kan være uttørket må den skiftes ut. Fargeindikatoren på de fleste CO 2 absorbenter skifter ikke nødvendigvis som følge av uttørking. Derfor må ikke fravær 3 av signifikant f Izlasiet visu dokumentu