SevoFlo

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

sevoflurane

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QN01AB08

INN:

sevoflurane

therapeutic_group:

Dogs; Cats

therapeutic_area:

Anestetika, generelt

therapeutic_indication:

For induksjon og vedlikehold av anestesi hos hunder og katter.

leaflet_short:

Revision: 18

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

2002-12-11

PIL

18
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG:
SEVOFLO 100 % VÆSKE TIL INHALASJONSDAMP TIL HUND OG KATT
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
ITALIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
SevoFlo 100 % væske til inhalasjonsdamp til hund og katt
sevofluran
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
100 % sevofluran
4.
INDIKASJON(ER)
For innledning og vedlikehold av anestesi.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr med kjent overfølsomhet for sevofluran eller
andre halogenerte anestesimidler.
Skal ikke brukes til dyr med kjent eller mistenkt genetisk disposisjon
for malign hypertermi.
6.
BIVIRKNINGER
Basert på rapportering etter markedsføring er hypotensjon,
tachypnø, muskelrigiditet, eksitasjon, apné,
muskelfasikulasjoner og oppkast rapportert som svært vanlige
bivirkninger.
Doseavhengig respirasjonsdepresjon er en vanlig observasjon ved bruk
av sevofluran. Respirasjonen
må derfor overvåkes nøye under sevoflurananestesi og
inspirasjonskonsentrasjonen av sevofluran
justeres tilsvarende.
Anestetikaindusert bradykardi er en vanlig observasjon ved
sevoflurananestesi. Det kan reverseres ved
tilførsel av antikolinergika.
20
Basert på rapportering etter markedsføring er padlende bevegelser
med ekstremitetene, brekninger,
salivasjon, cyanose, ventrikulær ekstrasystoli og massiv
kardiorespiratorisk depresjon rapportert som
svært sjeldne bivirkninger.
Hos hunder kan forbigående forhøyede nivåer av aspartat
aminotransferase (ASAT), alanin
aminotransferase (ALAT), laktat dehydrogenase (LDH), bilirubin og
leukocytose oppstå med
sevofluran, som ved bruk av andre halogenerte anestetika. Hos katter
kan forbigående forhøyede
nivåer av ASAT og ALAT oppstå med sevofluran, men leverenzyme

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
SevoFlo 100 % væske til inhalasjonsdamp til hund og katt.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF:
Hver flaske inneholder 250 ml sevofluran (100 %).
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Væske til inhalasjonsdamp.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund og katt.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
For innledning og vedlikehold av anestesi.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr med kjent overfølsomhet for sevofluran eller
andre halogenerte anestesimidler.
Skal ikke brukes til dyr med kjent eller mistenkt genetisk disposisjon
for malign hypertermi.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Halogenerte inhalasjonsanestetika kan reagere med tørre karbondioksyd
(CO
2
) absorbanter og danne
karbonmonoksyd (CO), som kan medføre forhøyede nivåer av
karboksyhemoglobin hos enkelte
hunder. For å redusere denne reaksjonen i sirkelsystemer skal SevoFlo
ikke passere gjennom
natriumkalk eller bariumhydroksyd som har fått tørke ut.
Den eksoterme reaksjonen som oppstår med inhalasjonsanestetika
(inkludert sevofluran) og CO
2
absorbenter, øker når CO
2
absorbenten blir uttørket, som for eksempel etter en langvarig
periode med
tørr gasstrøm gjennom den CO
2
-absorberende beholderen. Sjeldne tilfeller av massiv varmeutvikling,
røyk og/eller brann i anestesiapparatet har vært rapportert ved bruk
av en uttørket CO
2
absorbent
sammen med sevofluran. En uvanlig reduksjon i forventet anestesidybde,
sammenlignet med innstilt
verdi på fordamperen, kan være tegn på forhøyet varmeproduksjon i
den CO
2
-absorberende
beholderen.
Dersom det er mistanke om at CO
2
absorbenten kan være uttørket må den skiftes ut. Fargeindikatoren
på de fleste CO
2
absorbenter skifter ikke nødvendigvis som følge av uttørking.
Derfor må ikke fravær
3
av signifikant f