Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
ospemifene
Shionogi B.V.
G03XC05
ospemifene
Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
Postmenopauze
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Revision: 13
Autorizēts
2015-01-14
21 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 22 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM SENSHIO 60 MG APVALKOTĀS TABL ETES ospemifene PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Senshio un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Senshio lietošanas 3. Kā lietot Senshio 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Senshio 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SENSHIO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Senshio satur aktīvo vielu ospemifēnu. Ospemifēns pieder zāļu grupai, kas nesatur hormonus un ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM). SENSHIO LIETO, lai ārstētu sievietes ar tādiem vidēji smagiem un smagiem pēcmenopauzes simptomiem makstī un ārpus tās kā nieze, sausums, dedzināšana un sāpes dzimumakta laikā (dispareinija). Tie ir pazīstami kā vulvas un maksts atrofija. To izraisa sieviešu hormona estrogēna līmeņa pazemināšanās Jūsu organismā. Kad tas notiek, maksts sieniņas var kļūt plānākas. Dabiski tas notiek pēc menopauzes. SENSHIO DARBOJAS līdzīgi kā estrogēna labvēlīgā ietekme, palīdzot sievietēm uzlabot šos simptomus un novērst vulvas un maksts atrofijas pamatā esošos cēloņus. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS SENSHIO LIETOŠANAS NELIETOJIET SENSHIO ŠĀDOS GADĪJUMOS : - ja Jums ir alerģija pret ospemifēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir vai jebkad ir bijis ASINS RECEKLIS VĒNĀ ( Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ Senshio 60 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 60 mg ospemifēna (_ospemifene_). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 1,82 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Ovālas, abpusēji izliektas, baltas līdz pelēkbaltas apvalkotās tabletes, kuru izmēri ir 12 mm x 6,45 mm, vienā pusē iespiests „60”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _ _ Senshio ir paredzēts vidēji smagas un smagas simptomātiskas vulvas un maksts atrofijas (VMA) ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir viena 60 mg tablete vienu reizi dienā, ko lieto ēšanas laikā, katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Ja deva ir izlaista, tā jālieto ēšanas laikā, tiklīdz paciente atceras. Dubultu devu tajā pašā dienā lietot nedrīkst. Īpašas pacientu grupas _Ga_ _dos vecāki cilvēki (vecāki par 65_ _ gadiem) _ Pacientēm, kas vecākas par 65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Nieru darbības traucējumi_ _ _ Pacientēm ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Aknu darbības traucējumi_ _ _ Pacientēm ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama._ _Ospemifēns nav pētīts pacientēm ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tādēļ Senshio lietošana šādām pacientēm nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu). 3 _Pediatriskā populācija_ Ospemifēns nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā indikācijas – vidēji smagas un smagas simptomātiskas VMA ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā – gadījumā. Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai. Viena tablete jānorij vesela vienu reizi Izlasiet visu dokumentu