Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Le Vet Beheer B.V.
QN05CM18
dexmedetomidine
Psycholeptics, Migdomieji ir raminamieji vaistai
Neinvaziniai, švelniai ar vidutiniškai skausmingi, procedūros ir tyrimai, kuriems reikia švelninti, sedacija ir analgezija šunims ir katėms. Gili sedacija ir analgezija šunims, kartu vartojant su butorphanol medicinos ir nedidelių chirurginių procedūrų. Premedikacija šunims ir katėms prieš įvedant ir palaikant bendrą anesteziją.
Revision: 5
Įgaliotas
2016-08-12
29 B. INFORMACINIS LAPELIS 30 INFORMACINIS LAPELIS Sedadex 0,1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms 1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nyderlandai Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nyderlandai 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Sedadex 0,1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms deksmedetomidino hidrochloridas 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Viename mililitre yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: deksmedetomidino hidrochlorido 0,1 mg (atitinka 0,08 mg deksmedetomidino); PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: metilo parahidroksibenzoato (E 218) 2,0 mg; propilo parahidroksibenzoato 0,2 mg. Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas. 4. INDIKACIJA (-OS) Šunims ir katėms judrumui riboti, sedacijai ir analgezijai sukelti, atliekant mažai ar vidutiniškai skausmingas, neinvazines procedūras ar tyrimus. Šunims giliai sedacijai ir analgezijai sukelti kartu naudojant butorfanolį prieš gydomąsias ir nedideles chirurgines procedūras. Šunims ir katėms premedikacijai prieš sukeliant ir palaikant bendrąją nejautrą. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti gyvūnams, esant širdies ir kraujagyslių sutrikimams. Negalima naudoti sergantiems sunkia sistemine liga arba gaištantiems gyvūnams. 31 Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Nepalankios reakcijos šunims ir katėms Gauta pranešimų apie retus plaučių edemos atvejus. Sedacijos metu gali padrumstėti ragena (taip pat žr. 4.5 p.). Dėl α 2 -adrenerginio aktyvumo deksmedetomidinas mažina širdies susitraukimų dažnį ir kūno temperatūrą; remiantis spontaniškais pranešimais, šis poveikis pasireiškia labai retai. Spontaniškuose pranešimuose pranešta apie labai retus sulėtėjusio kvėpavimo atvejus. Kraujospūdis i Izlasiet visu dokumentu
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Sedadex 0,1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename mililitre yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: deksmedetomidino hidrochlorido 0,1 mg (atitinka 0,08 mg deksmedetomidino); PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: metilo parahidroksibenzoato (E 218) 2,0 mg, propilo parahidroksibenzoato 0,2 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Šunys ir katės. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Šunims ir katėms judrumui riboti, sedacijai ir analgezijai sukelti, atliekant mažai ar vidutiniškai skausmingas, neinvazines procedūras ar tyrimus. Šunims giliai sedacijai ir analgezijai sukelti kartu naudojant butorfanolį prieš gydomąsias ir nedideles chirurgines procedūras. Šunims ir katėms premedikacijai prieš sukeliant ir palaikant bendrąją nejautrą. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti gyvūnams, esant širdies ir kraujagyslių sutrikimams. Negalima naudoti sergantiems sunkia sistemine liga arba gaištantiems gyvūnams. Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Deksmedetomidino naudojimas jaunesniems kaip 16 sav. amžiaus šuniukams ir jaunesniems kaip 12 sav. amžiaus kačiukams netirtas. 3 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Procedūros ir atsigavimo metu gydomus gyvūnus būtina laikyti šiltai, pastovioje temperatūroje. Rekomenduojama gyvūnus alkinti 12 val. prieš naudojant Sedadex. Galima duoti vandens. Po gydymo gyvūnui negalima duoti vandens ir ėdesio, kol jis pats negali ryti. Sedacijos metu gali padrumstėti ragena. Akis reikia apsaugoti tinkamu akių lubrikantu. Apdairiai reikia naudoti senyviems gyvūnams. Izlasiet visu dokumentu