Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - arsēna trioksīds - leikēmija, promyelocytic, akūta - antineoplastiski līdzekļi - trisenox ir norādīts uz indukcijas atlaišanu, un konsolidācija pieaugušiem pacientiem ar:jaunatklātiem zemu līdz vidēju riska akūta promyelocytic leikēmija (apl) (balto asins šūnu skaits, ≤ 10 x 103/µl) kopā ar all‑trans‑retīnskābe (atra)relapsed/ugunsizturīgi akūta promyelocytic leikēmija (apl) (iepriekšējais ārstēšana būtu iekļauts retinoid un ķīmijterapiju), kuru raksturo klātbūtne t(15;17) pārveidošanās un/vai klātbūtne pro-myelocytic leikēmija/retinoic-skābes-receptoru-alpha (pml/rar-alfa) gēnu. atbildes reakcija uz citas akūtas mielogēnu leikēmija apakštipi, lai arsēna trioksīds, kas nav pārbaudīti.

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - nivolumab - melanoma; hodgkin disease; carcinoma, renal cell; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, transitional cell; squamous cell carcinoma of head and neck; urologic neoplasms; mesothelioma; colorectal neoplasms - antineoplastiski līdzekļi - melanomaopdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older. relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (pfs) and overall survival (os) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour pd-l1 expression. adjuvant treatment of melanomaopdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection. non-small cell lung cancer (nsclc)opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising egfr mutation or alk translocation. opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. neoadjuvant treatment of nsclcopdivo in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have pd-l1 expression ≥ 1%. malignant pleural mesothelioma (mpm)opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. neoadjuvant treatment of nsclcopdivo in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have pd-l1 expression ≥ 1%. renal cell carcinoma (rcc)opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor risk advanced renal cell carcinoma. opdivo in combination with cabozantinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma. classical hodgkin lymphoma (chl)opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (asct) and treatment with brentuximab vedotin. squamous cell cancer of the head and neck (scchn)opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum based therapy. urothelial carcinomaopdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum containing therapy. adjuvant treatment of urothelial carcinomaopdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (miuc) with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of miuc. mismatch repair deficient (dmmr) or microsatellite instability-high (msi-h) colorectal cancer (crc)opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy. oesophageal squamous cell carcinoma (oscc)opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%. opdivo in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%. opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy. adjuvant treatment of oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer (oc or gejc)opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer who have residual pathologic disease following prior neoadjuvant chemoradiotherapy. gastric, gastro‑oesophageal junction (gej) or oesophageal adenocarcinomaopdivo in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adult patients with her2‑negative advanced or metastatic gastric, gastro‑oesophageal junction or oesophageal adenocarcinoma whose tumours express pd-l1 with a combined positive score (cps) ≥ 5.

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

recordati rare diseases - cinks - hepatolenticulāra deģenerācija - citas gremošanas trakta un metabolisma produkti, - vilsona slimības ārstēšana.

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

janssen biologics b.v. - golimumabs - arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; colitis, ulcerative; arthritis, rheumatoid - imūnsupresanti - reimatoīdais artrīts (ra)simfonija, kombinācijā ar metotreksātu (mtx), ir norādīts:ārstēšanā vidēji smagu vai smagu, aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz slimību modificējošiem anti reimatisko narkotiku (dmard) terapijas, tai skaitā mtx ir bijis nepietiekams. ārstēšanai smagu, aktīvu un pakāpeniski reimatoīdais artrīts pieaugušajiem, kas nav iepriekš apstrādātas ar mtx. simfonija, kombinācijā ar mtx, ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar x ray un uzlabot fizisko funkciju. informāciju par poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu norādi, lūdzu, skatiet simfonija 50 mg zāļu apraksts. psoriātisko artrītu (psa)simfonija, atsevišķi vai kombinācijā ar mtx ir indicēts, lai ārstētu aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja atbilde uz iepriekšējo dmard terapija ir bijusi nepietiekama. simfonija ir pierādīts, lai samazinātu likmes progresiju perifēro locītavu bojājumu, ko mēra ar x ray pacientiem ar poliartikulāru simetriski apakštipu slimības (skatīt 5. iedaļu. 1) un, lai uzlabotu fizisko funkciju. aksiālie spondyloarthritisankylosing spondilīts (as)simfonija ir indicēts, lai ārstētu smagu, aktīvu ankilozējošā spondilīta pieaugušajiem, kuri atbildēja nepareizi uz parasto terapiju. nav radiogrāfisko aksiālie spondyloarthritis (nr aksiālie spa)simfonija ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar smagu, aktīvu, kas nav radiogrāfisko aksiālie spondyloarthritis ar mērķi iekaisuma pazīmes, kā norādīts paaugstināta c reaktīvais proteīns (crp) un/vai magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (mri) pierādījumus, kuriem bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz, vai nepanes nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (npl). Čūlainais kolīts (uc)simfonija ir norādīts ārstēšanas mēreni līdz stipri aktīvs čūlainais kolīts pieaugušiem pacientiem, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju, tai skaitā kortikosteroīdu un 6 mercaptopurine (6 mp) vai azatioprīnu (aza), vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. nepilngadīgo idiopātiska arthritispolyarticular mazuļu idiopātisko artrītu (pjia)simfonija kombinācijā ar metotreksātu (mtx) ir indicēts, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu, bērniem 2 gadu vecumā un vecākiem, kuri ir atsaukušies nepietiekami, lai iepriekšējā terapija ar mtx. reimatoīdais artrīts (ra)simfonija, kombinācijā ar metotreksātu (mtx), ir norādīts:ārstēšanā vidēji smagu vai smagu, aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz slimību modificējošiem anti reimatisko narkotiku (dmard) terapijas, tai skaitā mtx ir bijis nepietiekams. ārstēšanai smagu, aktīvu un pakāpeniski reimatoīdais artrīts pieaugušajiem, kas nav iepriekš apstrādātas ar mtx. simfonija, kombinācijā ar mtx, ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar x ray un uzlabot fizisko funkciju. nepilngadīgo idiopātiska arthritispolyarticular mazuļu idiopātisko artrītu (pjia)simfonija kombinācijā ar mtx ir indicēts, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu, bērniem 2 gadu vecumā un vecākiem, kuri ir atsaukušies nepietiekami, lai iepriekšējā terapija ar mtx. psoriātisko artrītu (psa)simfonija, atsevišķi vai kombinācijā ar mtx ir indicēts, lai ārstētu aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja atbilde uz iepriekšējo dmard terapija ir bijusi nepietiekama. simfonija ir pierādīts, lai samazinātu likmes progresiju perifēro locītavu bojājumu, ko mēra ar x ray pacientiem ar poliartikulāru simetriski apakštipu slimības (skatīt 5. iedaļu. 1) un, lai uzlabotu fizisko funkciju. aksiālie spondyloarthritisankylosing spondilīts (as)simfonija ir indicēts, lai ārstētu smagu, aktīvu ankilozējošā spondilīta pieaugušajiem, kuri atbildēja nepareizi uz parasto terapiju. nav radiogrāfisko aksiālie spondyloarthritis (nr aksiālie spa)simfonija ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar smagu, aktīvu, kas nav radiogrāfisko aksiālie spondyloarthritis ar mērķi iekaisuma pazīmes, kā norādīts paaugstināta c reaktīvais proteīns (crp) un/vai magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (mri) pierādījumus, kuriem bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz, vai nepanes nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (npl). Čūlainais kolīts (uc)simfonija ir norādīts ārstēšanas mēreni līdz stipri aktīvs čūlainais kolīts pieaugušiem pacientiem, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju, tai skaitā kortikosteroīdu un 6 mercaptopurine (6 mp) vai azatioprīnu (aza), vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju.

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

eli lilly nederland b.v. - cenas hidrohlorīds - osteoporoze, pēcmenopauzes - dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma, - optruma tiek norādīts ārstēšanai un profilaksei osteoporozes sievietēm pēc menopauzes. būtiski samazināt saslimstību vertebral, bet ne gūžas lūzumu pierādīts. nosakot izvēles optruma vai citu terapiju, estrogēni, tostarp atsevišķu ārstēšanai pēcmenopauzes sievietes un uzmanība jāpievērš menopauzes simptomus, ietekmi uz dzemdes un krūts audiem, un kardiovaskulāro risku un labumu (sk. 5. sadaļa.

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

glaxosmithkline biologicals s.a. - inaktivēts split gripas vīruss, kas satur antigēnu, kas atbilst a / california / 07/2009 (h1n1) -laikā izmantotajam celmam, ko lieto nymc x-179a - influenza, human; immunization; disease outbreaks - influenza vaccines - a (h1n1) v 2009 vīrusa izraisīta gripas profilakse. pandemrix būtu jāizmanto tikai tad, ja ieteicamās gada sezonas trīsvērtīgas / četrvērtīga gripas vakcīnu nav pieejami un ja uzskata par vajadzīgu imunizācija pret (h1n1) v (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. pandemrix būtu jāizmanto saskaņā ar oficiālās vadlīnijas.

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

glaxosmithkline biologicals s.a. - split gripas vīruss, inaktivēts, satur antigēnu: lietots a / vietnam / 1194/2004 (h5n1) līdzīgais celms (nibrg-14) - influenza, human; immunization; disease outbreaks - vakcīnas - aktīvā imunizācija pret a gripas vīrusa h5n1 apakštipa. Šī norāde ir balstīta uz immunogenicity datus no veseliem vecumā no 18 gadiem pēc administrācijas divas devas vakcīnas, kas gatavoti no a/vjetnama/1194/2004 nibrg-14 (h5n1) (skatīt 5. iedaļu. prepandemic gripas vakcīna (h5n1) (split virion, inaktivēta, adjuvanted) glaxosmithkline bioloģiskās izcelsmes zālēm 3. 75 µg būtu jāizmanto saskaņā ar oficiālās vadlīnijas.

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

glaxosmithkline biologicals s.a. - a / indonesia / 05/2005 (h5n1), piemēram, izmantotā celma (pr8-ibcdc-rg2) - influenza, human; immunization; disease outbreaks - vakcīnas - aktīvā imunizācija pret gripas vīrusa h5n1 apakštipu. Šī norāde ir balstīta uz immunogenicity datus no veseliem vecumā no 18 gadiem pēc administrācijas divas devas vakcīnas, kas sagatavoti ar h5n1 apakštipa vīrusa celmiem.. prepandrix būtu jāizmanto saskaņā ar oficiālās vadlīnijas.

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

glaxo group ltd. - fondaparinuksa nātrijs - venous thrombosis; pulmonary embolism; myocardial infarction; angina, unstable - antitrombotiskie līdzekļi - 5 mg / 0. 3 ml un 2 ml. 5 mg / 0. 5 ml, šķīdums injekcijām:, novērš venozās trombembolisku notikumu (vte) pacientiem lielus ortopēdiskās ķirurģijas apakšējo ekstremitāšu, piemēram, gūžas lūzumu, galvenais ceļgala operācija, vai gūžas locītavas ķirurģija. novērst vēnu trombembolisku notikumu (vte) pacientiem veikta vēdera operācija, kas tiek uzskatītas par augsta riska trombembolisku komplikāciju, piemēram, pacientiem, kam veic vēdera dobuma vēža operācijas (skatīt 5. iedaļu. novērst vēnu trombembolisku notikumu (vte) medicīnas pacientiem, kuri tiek uzskatīti par augsta riska vte un kuras ir izņemtas no apgrozības sakarā ar akūtu slimību, piemēram, sirds mazspēju un/vai akūtas elpošanas traucējumi un/vai akūtas infekcijas vai iekaisuma slimībām. , , 2. 5 mg / 0. 5 ml, šķīdums injekcijām:, attieksmi pret nestabilu stenokardiju vai bez st segmenta paaugstinājuma miokarda infarkta (ua/nstemi) pacientiem, kuriem steidzami (< 120 min) invazīvo vadība (pci) nav norādīts (skatīt 4. 4 un 5. , Ārstēšana st segmenta paaugstinājuma miokarda infarkta (stemi) pacientiem, kas tiek pārvaldīti ar thrombolytics vai kas sākotnēji ir saņemt ne cita veida reperfusion terapija. , , 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg / 0. 6 ml un 10 mg / 0. 8 ml šķīdums injekcijām:, Ārstēšana akūtas dziļo vēnu trombozes (dvt) un ārstēšana akūtu plaušu embolija (pe), izņemot haemodynamically nestabiliem pacientiem vai pacientiem, kam nepieciešama thrombolysis vai plaušu embolectomy.

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - cenas hidrohlorīds - osteoporoze, pēcmenopauzes - dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma, - cenas ir norādītas ārstēšanai un profilaksei osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes sievietēm. būtiski samazināt saslimstību vertebral, bet ne gūžas lūzumu pierādīts. nosakot izvēle raloxifene vai citas terapijas, tai skaitā estrogēni, individuālas menopauzes sieviete, jāņem vērā menopauzes simptomiem, iedarbību uz dzemdes kakla un krūts audu, sirds un asinsvadu riski un ieguvumi.