Simponi

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

11-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

11-05-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Golimumabs
Pieejams no:
Janssen Biologics B.V.
ATĶ kods:
L04AB06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
golimumab
Ārstniecības grupa:
Imūnsupresanti
Ārstniecības joma:
Artrīts, Psoriātisks, Spondilīta, Ankilozējošais, Kolīts, Čūlains, Artrīts, Reimatoīdais
Ārstēšanas norādes:
Reimatoīdais artrīts (RA)Simfonija, kombinācijā ar metotreksātu (MTX), ir norādīts:ārstēšanā vidēji smagu vai smagu, aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz slimību modificējošiem anti reimatisko narkotiku (DMARD) terapijas, tai skaitā MTX ir bijis nepietiekams. ārstēšanai smagu, aktīvu un pakāpeniski reimatoīdais artrīts pieaugušajiem, kas nav iepriekš apstrādātas ar MTX. Simfonija, kombinācijā ar MTX, ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X ray un uzlabot fizisko funkciju. Informāciju par poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu norādi, lūdzu, skatiet Simfonija 50 mg zāļu apraksts. Psoriātisko artrītu (PsA)Simfonija, atsevišķi vai kombinācijā ar MTX ir indicēts, lai ārstētu aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja atbilde uz iepriekšējo DMARD terapija ir bijusi nepietiekama. Simfonija ir pierādīts, lai samazinātu likmes progresiju perifēro locītavu bojājumu, ko mēra ar X ray pacientiem ar po
Produktu pārskats:
Revision: 38
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000992
Autorizācija datums:
2009-10-01
EMEA kods:
EMEA/H/C/000992

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

11-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

11-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

13-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

11-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

11-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

13-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

11-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

11-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

11-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

11-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

13-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

11-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

11-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

11-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

11-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

13-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

11-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

11-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

13-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

11-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

11-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

13-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

11-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

11-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

13-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

11-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

11-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

13-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

11-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

11-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

13-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

11-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

11-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

13-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

11-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

11-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

13-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

11-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

11-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

13-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

11-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

11-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

11-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

11-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

13-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

11-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

11-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

13-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

11-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

11-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

13-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

11-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

11-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

13-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

11-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

11-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

11-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

11-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

13-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

11-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

11-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

11-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

11-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

11-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

11-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

13-03-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Simponi 45 mg/0,45 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Lietošanai bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg

golimumab

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ārsts Jums izsniegs arī Pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ir svarīga drošuma informācija, kas Jums

jāzina pirms Simponi lietošanas sākšanas un tās laikā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Simponi un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Simponi lietošanas

Kā lietot Simponi

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Simponi

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Simponi un kādam nolūkam tās lieto

Simponi satur aktīvo vielu, ko sauc par golimumabu.

Simponi pieder pie zālēm, ko sauc par 'TNF blokatoriem'. Bērniem vecumā no 2 gadiem to lieto

poliartikulāra juvenila idiopātiska artrīta ārstēšanai.

Simponi darbojas, pārtraucot proteīna, ko sauc par 'audzēju nekrozes faktoru alfa' (TNF-α), darbību.

Šis proteīns organismā iesaistīts iekaisuma norisēs, un tā bloķēšana var mazināt iekaisumu.

Poliartikulārais juvenilais idiopātiskais artrīts

Poliartikulārais juvenilais idiopātiskais artrīts ir iekaisīga slimība, kas izraisa bērniem locītavu sāpes

un pietūkumu. Ja Jums ir poliartikulārais juvenilais idiopātiskais artrīts, ārstēšanas sākumā tiks

nozīmētas citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, tad tiks nozīmēta

Simponi kombinācijā ar metotreksātu, lai ārstētu šo slimību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Simponi lietošanas

Nelietojiet Simponi šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret golimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir tuberkuloze (TB) vai kāda cita smaga infekcijas slimība.

Ja Jums ir mērena vai smaga sirds mazspēja.

Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstāk minētajiem faktiem attiecas uz Jums, pirms Simponi

lietošanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Simponi lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Infekcijas

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums jau ir vai Simponi lietošanas laikā, vai pēc tā lietošanas rodas

infekcijas simptomi. Infekcijas simptomi ir drudzis, klepus, elpas trūkums, gripai līdzīgi simptomi,

caureja, brūces, zobu kaites vai dedzināšanas sajūta urinējot.

Simponi lietošanas laikā infekcijas Jums var rasties daudz vieglāk.

Infekcijas slimības var progresēt daudz ātrāk un būt daudz smagākas. Bez tam no jauna var

rasties kādas Jums jau bijušas infekcijas slimības.

Tuberkuloze (TB)

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās rodas tuberkulozes simptomi.

Tuberkulozes simptomi ir pastāvīgs klepus, novājēšana, nogurums, drudzis vai svīšana naktī.

Pacientiem, kuri ārstēti ar Simponi, ziņots par tuberkulozes gadījumiem, retos gadījumos

pat pacientiem, kuri tika ārstēti ar zālēm pret tuberkulozi. Ārsts veiks izmeklējumus, lai

noskaidrotu, vai Jums nav tuberkulozes. Šos izmeklējumus ārsts atzīmēs Jūsu Pacienta

atgādinājuma kartītē.

Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai esat nonācis ciešā

saskarē ar kādu, kuram ir vai ir bijusi tuberkuloze.

Ja ārsts uzskatīs, ka ir tuberkulozes risks, pirms Simponi terapijas sākšanas Jūs varat tikt

ārstēts ar zālēm pret tuberkulozi.

B hepatīta vīruss (HBV)

Ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs vai ja Jums agrāk bijusi B hepatīta vīrusa infekcija,

pirms Simponi ievadīšanas pastāstiet par to savam ārstam.

Ja Jums šķiet, ka varat būt pakļauts B hepatīta vīrusa infekcijas iegūšanas riskam,

pastāstiet par to savam ārstam.

Jūsu ārstam jāveic Jūsu pārbaude attiecībā uz B hepatīta vīrusa infekciju.

Ārstēšana ar TNF blokatoriem, piemēram, Simponi, pacientiem, kas ir B hepatīta vīrusa

nēsātāji, var izraisīt šī vīrusa reaktivizēšanos, kas dažos gadījumos var būt bīstami

dzīvībai.

Invazīvas sēnīšinfekcijas

Ja esat dzīvojis vai ceļojis apvidos, kur bieži sastopamas specifisku sēnīšu veidu izraisītas

infekcijas, kas var skart plaušas vai citas ķermeņa daļas (sauc par histoplazmozi,

kokcidioidomikozi vai blastomikozi), nekavējoties pastāstiet par to ārstam. Vaicājiet savam

ārstam, ja nezināt, vai šīs sēnīšinfekcijas ir bieži sastopamas apvidū, kurā dzīvojāt vai ceļojāt.

Vēzis un limfoma

Pirms Simponi lietošanas sākšanas pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz ir noteikta limfomas (viena veida

asins vēža) vai kāda cita veida vēža diagnoze.

Simponi vai cita TNF blokatora lietošanas laikā Jums var palielināties limfomas vai cita veida

vēža rašanās risks.

Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu un citām iekaisuma slimībām, kuriem slimība ir bijusi

ilga, limfomas rašanās risks var būt lielāks par vidējo risku.

Starp bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri lietoja TNF blokatorus, ir bijuši vēža

gadījumi, tostarp arī neparastas vēža formas, kuru rezultātā dažkārt iestājās nāve.

Retos gadījumos pacientiem pēc citu TNF blokatoru lietošanas atklāta specifiska un smaga

limfoma, ko sauc par hepatosplēnisko T šūnu limfomu. Vairums šo pacientu bija pusaudži un

jauni pieauguši vīrieši. Šis vēža paveids parasti izraisīja nāvi. Gandrīz visi šie pacienti bija

saņēmuši arī zāles, ko sauc par azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu. Pasakiet ārstam, ja kopā ar

Simponi lietojat arī azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu.

Pacientiem ar pastāvīgu astmu, hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kā arī kaislīgiem

smēķētājiem Simponi terapijas gadījumā var būt palielināts vēža risks. Ja Jums ir smaga

pastāvīga astma, HOPS vai esat kaislīgs smēķētājs, Jums ir jāapspriež ar savu ārstu, vai

ārstēšana ar TNF blokatoru Jums ir piemērota.

Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar golimumabu, attīstījās noteikti ādas vēža veidi. Pastāstiet

ārstam, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās rodas jebkādas ādas izskata vai augšanas izmaiņas.

Sirds mazspēja

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas jauni vai pasliktinās jau esoši sirds mazspējas

simptomi. Sirds mazspējas simptomi var būt elpas trūkums vai kāju pietūkšana.

TNF blokatoru, ieskaitot Simponi, lietošanas laikā ziņots par sastrēguma sirds mazspējas

rašanos vai stāvokļa pasliktināšanos. Dažos gadījumos pacients nomira.

Ja Jums ir viegla sirds mazspēja un tiekat ārstēts ar Simponi, ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.

Nervu sistēmas slimība

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz noteikta demielinizējošas slimības, piemēram,

multiplās sklerozes, diagnoze, vai rodas tās simptomi. Simptomi var būt redzes pārmaiņas, roku vai

kāju vājums vai tirpšana, vai nejutīgums kādā organisma daļā. Ārsts lems, vai varēsiet lietot Simponi.

Ķirurģiskas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras

Pastāstiet ārstam, ja paredzēts veikt kādas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras.

Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, kas veic procedūru, ka tiekat ārstēts ar Simponi, parādot

viņiem savu Pacienta atgādinājuma kartīti.

Autoimūna slimība

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas vilkēdes simptomi. Simptomi var būt pastāvīgi izsitumi, drudzis,

locītavu sāpes un nogurums.

Retos gadījumos cilvēkiem, kas ārstēti ar TNF blokatoriem, radusies vilkēde.

Asins slimība

Dažiem pacientiem organisms var neizstrādāt pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz cīnīties ar

infekcijām vai kas aptur asiņošanu. Ja Jums sākas drudzis, kas nemazinās, ļoti viegli rodas zilumi vai

sākas asiņošana, vai izskatāties ļoti bāls, nekavējoties zvaniet savam ārstam. Ārsts var nolemt

pārtraukt ārstēšanu.

Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstāk minētajiem faktiem attiecas uz Jums, pirms Simponi

lietošanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.

Vakcinēšanās

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir veikta vakcīnas ievadīšana vai tā ir paredzēta.

Simponi lietošanas laikā Jums nedrīkst ievadīt noteiktas (dzīvas) vakcīnas.

Dažas vakcīnas var izraisīt infekcijas. Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi Simponi, Jūsu bērns

aptuveni sešus mēnešus pēc tam, kad Jūs grūtniecības laikā būsit saņēmusi pēdējo devu, var būt

pakļauts lielākam šādu infekciju riskam. Ir svarīgi informēt bērna ārstus un citus veselības

aprūpes speciālistus par to, ka esat saņēmusi vai saņemat Simponi, lai viņi var lemt, vai Jūsu

bērnam nepieciešama kāda vakcīna.

Konsultējieties ar sava bērna ārstu par bērna vakcināciju. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Simponi, ja

tas ir iespējams, ieteicams veikt visu nepieciešamu imunizācijas kursu.

Terapeitiskie infekcijas izraisītāji

Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis vai tiek plānota ārstēšana ar terapeitiskiem infekcijas

izraisītājiem (piemēram, BCG instalācija urīnpūslī vēža terapijai).

Alerģiskas reakcijas

Ja pēc ārstēšanas ar Simponi Jums rodas alerģiskas reakcijas simptomi, nekavējoties pastāstiet to

savam ārstam. Alerģiskas reakcijas simptomi var būt, piemēram, sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska,

kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, kā arī izsitumi, nātrene, plaukstu, pēdu vai potīšu

pietūkums.

Dažas no šīm reakcijām var būt smagas vai — retos gadījumos — dzīvībai bīstamas.

Dažas no šīm reakcijām ir radušās pēc pirmās Simponi lietošanas reizes.

Bērni

Simponi nav ieteicams lietot bērniem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu, kas ir jaunāki par

2 gadiem, jo tas nav pētīts šajā vecuma grupā.

Citas zāles un Simponi

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta

ārstēšanā.

Jūs nedrīkstat lietot Simponi vienlaikus ar zālēm, kas satur aktīvās vielas anakinru vai

abataceptu. Šīs zāles lieto reimatisku slimību ārstēšanai.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas citas zāles, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu.

Simponi lietošanas laikā Jūs nedrīkstat saņemt noteiktas (dzīvās) vakcīnas.

Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstāk minētajiem faktiem attiecas uz Jums, pirms Simponi

lietošanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms Simponi lietošanas pārrunājiet ar savu ārstu, ja:

Simponi lietošanas laikā Jums ir iestājusies grūtniecība vai to plānojat. Šo zāļu ietekme uz

grūtniecēm nav zināma. Simponi nav ieteicams lietot grūtniecēm. Simponi lietošanas laikā Jums

jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, izmantojot adekvātu pretapaugļošanās metodi ārstēšanas

laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās Simponi injekcijas;

barošanu ar krūti drīkst sākt, ja pēdējā Simponi deva ievadīta vismaz pirms 6 mēnešiem. Bērna

barošana ar krūti ir jāpārtrauc, ja Jums plānota Simponi lietošana;

ja grūtniecības laikā esat saņēmusi Simponi, Jūsu bērnam ir iespējams lielākas infekcijas risks.

Pirms tam, kad Jūsu bērns saņem jebkuru vakcīnu, ir svarīgi informēt bērna ārstus vai citus

veselības aprūpes speciālistus, ka esat saņēmusi vai saņemat Simponi (sīkāku informāciju skatīt

apakšpunktā par vakcināciju).

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Simponi minimāli ietekmē Jūsu spēju vadīt velosipēdu vai citu transportlīdzekli vai apkalpot

mehānismus. Tomēr pēc Simponi lietošanas var rasties reibonis. Ja radies reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt

velosipēdu vai citus transportlīdzekļus un izmantot instrumentus vai mehānismus.

Simponi satur lateksu un sorbītu

Jutība pret lateksu

Viena pildspalvveida pilnšļirces sastāvdaļa, adatas aizsargapvalks, satur lateksu. Tā kā latekss var

izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, pirms Simponi lietošanas informējiet ārstu, ja Jums vai Jūsu

aprūpētājam ir alerģija pret lateksu.

Sorbīta nepanesība

Katrā šo zāļu pildspalvveida pilnšļircē ir 18,45 mg sorbīta (E 420). Katri 0,05 ml šo zāļu satur 2,05 mg

sorbīta (E420).

3.

Kā lietot Simponi

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz Simponi tiek ievadīts

Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts bērniem no 2 gadu vecuma:

Bērni, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg:

Ieteicamā Simponi deva bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, ir atkarīga no bērna

ķermeņa masas un auguma garuma. Jūsu ārsts pateiks, kāda ir pareizā deva, kāda Jums jālieto.

Šī deva jālieto vienreiz mēnesī, katru mēnesi vienā un tajā pašā datumā.

Bērni, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg:

Bērniem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ir pieejama pildspalvveida pilnšļirce vai

pilnšļirce ar fiksētu 50 mg devu. Par 50 mg lietošanu, skatīt Simponi 50 mg šķīdums injekcijām

pildspalvveida pilnšļircē vai šķīdums injekcijām pilnšļircē lietošanas instrukcijas punktā 3 “Kā

lietot Simponi”.

Pirms ceturtās devas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu. Ārsts noteikts, vai Jums jāturpina

Simponi lietošana.

Kā Simponi tiek ievadīts

Simponi tiek ar injekciju ievadīts zem ādas (subkutāni).

Sākumā ārsts vai medicīnas māsa var ievadīt Simponi. Taču Jūs un Jūsu ārsts varat izlemt, ka

varat Simponi ievadīt sev vai savam bērnam pats. Šādā gadījumā Jūs pamācīs, kā veikt Simponi

injekciju.

Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir kādi jautājumi par injekcijas veikšanu sev pašam. Detalizētus

"Norādījumus par lietošanu" atradīsiet pievienotus šai instrukcijai.

Ja esat lietojis Simponi vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vai Jums ir ievadīts pārāk daudz Simponi (vai nu pārāk daudz ievadīts vienā reizē, vai

arī zāles ievadītas pārāk bieži), nekavējoties informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu. Vienmēr

ņemiet sev līdzi iepakojuma kastīti un šo instrukciju pat tad, ja tā ir tukša.

Ja esat aizmirsis lietot Simponi

Ja esat aizmirsis lietot Simponi ieplānotajā datumā, ievadiet aizmirsto devu, tiklīdz par to atceraties.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Kad jāievada nākamā deva:

ja esat nokavējis mazāk nekā 2 nedēļas, injicējiet aizmirsto devu, līdzko atceraties, un turpiniet

sākotnējo shēmu;

ja esat nokavējis vairāk nekā 2 nedēļas, injicējiet aizmirsto devu, līdzko atceraties, un

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, kad Jums jāievada nākamā deva.

Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja pārtraucat lietot Simponi

Ja apsverat Simponi lietošanas pārtraukšanu, vispirms konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažiem

pacientiem var rasties nopietnas blakusparādības un var būt nepieciešama ārstēšana. Blakusparādības

var rasties pat vairākus mēnešus pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt jebkuru no šādām Simponi nopietnām

blakusparādībām:

alerģiskas reakcijas, kuras var būt nopietnas, vai retos gadījumos, dzīvībai bīstamas

(retas). Alerģiskas reakcijas simptomi var būt sejas, lūpu, mutes vai rīkles tūska, kas var izraisīt

rīšanas vai elpošanas traucējumus, ādas izsitumi, nātrene, roku, kāju vai potīšu tūska. Dažas no

šīm reakcijām radās pēc pirmās Simponi ievadīšanas,

nopietnas infekcijas (tai skaitā tuberkulozes, bakteriālas infekcijas, tajā skaitā nopietnas

asins infekcijas slimības un pneimonija, smagas sēnīšinfekcijas un citas oportūnistiskas

infekcijas) (bieži). Infekcijas simptomi var būt drudzis, nogurums, (pastāvīgs) klepus, elpas

trūkums, gripai līdzīgi simptomi, novājēšana, svīšana naktī, caureja, brūces, zobu kaites un

dedzināšanas sajūta urinējot,

B hepatīta vīrusa reaktivācija, ja esat vīrusa nēsātājs vai Jums iepriekš ir bijis B hepatīts

(reti). Simptomi var būt ādas un acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā, urīns tumši brūnā krāsā, sāpes

vēdera labajā pusē, drudzis, slikta dūša, vemšana un ļoti stiprs nogurums,

nervu sistēmas slimība, piemēram, multiplā skleroze (reti). Nervu sistēmas slimības

simptomi var būt redzes izmaiņas, nespēks rokās vai kājās, nejutīgums vai tirpšana jebkurā

ķermeņa daļā,

limfmezglu vēzis (limfoma) (reti). Limfomas simptomi var būt limfmezglu pietūkums,

ķermeņa masas zudums vai drudzis,

sirds mazspēja (reti). Sirds mazspējas simptomi var būt elpas trūkums vai kāju tūska,

imūnās sistēmas slimību pazīmes, kuras sauc par:

sarkano vilkēdi (reti). Simptomi var būt sāpes locītavās vai izsitumi uz vaigiem vai

rokām, kuri ir jutīgi pret sauli,

sarkoidozi (reti). Simptomi var ietvert pastāvīgu klepu, elpas trūkumu, sāpes krūškurvī,

drudzi, limfmezglu pietūkumu, ķermeņa masas zudumu, ādas izsitumus un neskaidru

redzi,

mazo asinsvadu pietūkums (asinsvadu iekaisums) (reti). Simptomi var ietvert drudzi,

galvassāpes, ķermeņa masas zudumu, svīšanu naktī, izsitumus un nervu sistēmas traucējumus,

piemēram, nejutīgumu un tirpšanu,

ādas vēzis (retāk). Ādas vēža simptomi var ietvert izmaiņas ādas izskatā un izaugumus uz ādas,

asins slimība (bieži). Asins slimības simptomi var būt nepārtraukts drudzis, zilumu veidošanās

vai asiņošana pat pēc nelielām traumām,

asins vēzis (leikēmija) (reti). Leikēmijas simptomi var ietvert drudzi, nogurumu, biežas

infekcijas, vieglu zilumu rašanos un svīšanu naktī.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja ievērojat kādu no iepriekš minētajiem simptomiem.

Simponi lietošanas laikā novērotas šādas papildus blakusparādības

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

augšējo elpceļu infekcijas slimības, sāpoša rīkle vai aizsmakums, iesnas.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

patoloģiski aknu darbības izmeklējumi (paaugstināts aknu enzīmu līmenis), ko atklāj ārsta

nozīmētos asins izmeklējumos,

reibonis,

galvassāpes,

nejutīguma vai tirpšanas sajūta,

virspusējas sēnīšinfekcijas,

abscess,

bakteriālas infekcijas (piemēram, celulīts),

samazināts sarkano asins šūnu skaits,

samazināts balto asins šūnu skaits,

pozitīvs vilkēdes asins analīžu rezultāts,

alerģiskas reakcijas,

gremošanas traucējumi,

sāpes kuņģī,

slikta dūša,

gripa,

bronhīts,

deguna blakusdobumu infekcija,

aukstumpumpas,

paaugstināts asinsspiediens,

drudzis,

astma, elpas trūkums, sēkšana,

kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, arī kuņģa un resnās zarnas gļotādas iekaisums, kas var

izraisīt drudzi,

sāpes un čūlas mutē,

reakcijas zāļu ievadīšanas vietā (arī apsārtums, sacietējums, sāpes, zilums, nieze, tirpšana un

kairinājums),

matu izkrišana,

izsitumi un ādas nieze,

miega traucējumi,

depresija,

vājuma sajūta,

kaulu lūzumi,

diskomforta sajūta krūtīs.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

nieru infekcija,

vēzis, arī ādas vēzis, un neļaundabīgi jaunveidojumi vai sacietējumi, piemēram, dzimumzīmes,

ādas pūslīši,

smaga infekcija visā organismā (sepse), kas dažkārt ietver arī zemu asinsspiedienu (septisks

šoks),

psoriāze (tostarp arī uz delnām un/vai pēdu apakšpusēm un/vai arī ādas pūšļu formā),

samazināts trombocītu skaits,

apvienots samazināts trombocītu, sarkano un balto asinsķermenīšu skaits,

vairogdziedzera darbības traucējumi,

paaugstināts glikozes līmenis asinīs,

paaugstināts holesterīna līmenis asinīs,

līdzsvara traucējumi,

redzes traucējumi,

acs iekaisums (konjunktivīts),

acu alerģija,

neregulāras sirds darbības sajūta,

asinsvadu sašaurināšanās sirdī,

asins recekļi,

pietvīkums,

aizcietējums,

hronisks plaušu iekaisums,

skābes atvilnis (grēmas),

žultsakmeņi,

aknu darbības traucējumi,

krūšu dziedzeru traucējumi,

menstruāciju traucējumi.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

kaulu smadzeņu nespēja ražot asins šūnas,

ievērojami samazināts balto asins šūnu skaits,

locītavu vai tām apkārt esošo audu infekcija,

dzīšanas traucējumi,

iekšējo orgānu asinsvadu iekaisums,

leikēmija,

melanoma (ādas vēža veids),

Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža veids),

lihenoīdas reakcijas (niezoši sārti-purpursarkani ādas izsitumi un/vai diegveida baltas un

pelēkas līnijas uz gļotādām),

ādas zvīņošanās, lobīšanās,

imūnsistēmas traucējumi, kuri varētu ietekmēt plaušas, ādu un limfmezglus (visbiežāk izpaužas

sarkoidozes formā),

roku vai kāju pirkstu sāpes un krāsas pārmaiņas,

garšas sajūtas traucējumi,

urīnpūšļa darbības traucējumi,

nieru darbības traucējumi,

ādas asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus.

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms:

reti sastopams asins vēzis, kas rodas pārsvarā gados jauniem cilvēkiem (hepatosplēnisko T šūnu

limfoma),

dermatomiozīta pasliktināšanās (slimība, kas izpaužas kā izsitumi uz ādas kopā ar muskuļu

vājumu).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Simponi

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "EXP".

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Šīs zāles drīkst uzglabāt arī ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C vienu periodu, kas nav

ilgāks par 30 dienām, bet nepārsniedzot derīguma termiņu, kas norādīts uz kastītes. Uzrakstiet

uz kartona iepakojuma jauno derīguma termiņu, norādot dienu/mēnesi/gadu (līdz 30 dienām pēc

izņemšanas no ledusskapja). Šīs zāles nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī pēc tam, kad tās

uzglabātas istabas temperatūrā. Iznīciniet šīs zāles, ja tās netiek izmantotas agrākajā no šiem

termiņiem: līdz jaunajam derīguma termiņam vai līdz derīguma termiņam, kas norādīts uz

kastītes.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķidrums nav dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, ir

duļķains vai satur redzamas svešas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam,

kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Simponi satur

Aktīvā viela ir golimumabs. Viena 0,45 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 45 mg golimumaba. 1 ml

satur 100 mg golimumaba.

Citas sastāvdaļas ir sorbīts (E 420), histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80 un

ūdens injekcijām. Vairāk informācijas par sorbītu (E420) skatīt 2. punktā.

Simponi ārējais izskats un iepakojums

Simponi tiek izplatīts kā šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē

VarioJect. Simponi ir pieejams iepakojumā, kas satur 1 pildspalvveida pilnšļirci

Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs (ar pērļainu spīdumu), bezkrāsains vai gaiši dzeltens un

var saturēt nedaudz mazu, caurspīdīgu vai baltu proteīna daļiņu. Simponi nedrīkst lietot, ja šķīdums ir

mainījis krāsu, kļuvis duļķains vai satur redzamas svešas daļiņas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Simponi 45 mg/0,45 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 45 mg golimumaba (golimumab) * 0,45 ml. 1 ml šķīduma satur

100 mg golimumaba.

Ar katru pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt no 0,1 ml līdz 0,45 ml (kas atbilst 10 mg līdz 45 mg

golimumaba) ar soli 0,05 ml.

Monoklonāla cilvēka IgG1κ antiviela, kas ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību iegūta

no grauzēju hibridomas šūnu līnijas.

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 18,45 mg sorbīta (E420) 45 mg devā.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcija), VarioJect.

Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Juvenils idiopātisks artrīts

Poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts (pJIA)

Simponi lietošana kombinācijā ar metotreksātu (MTX) indicēta poliartikulārā idiopātiskā juvenīlā

artrīta ārstēšanai bērniem no 2 gadu vecuma, kuri uz iepriekšējo MTX terapiju nav atbilstoši reaģējuši.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšanu drīkst sākt un tā jāuzrauga kvalificētiem ārstiem ar pieredzi slimību, kuru gadījumā indicēts

Simponi, noteikšanā un terapijā. Pacientiem, kuri lieto Simponi, jāizsniedz Pacienta atgādinājuma

kartīte, kas ir pievienota iepakojumam.

Devas

45 mg/0,45 ml pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta pediatriskajiem pacientiem. Katra pildspalvveida

pilnšļirce ir paredzēta vienreizējai lietošanai vienam pacientam, un tūlīt pēc lietošanas tā jāizmet.

Pediatriskā populācija

Juvenīls idiopātisks artrīts

Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts bērniem ar ķermeņa masu zem 40 kg

Simponi ieteicamā deva bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg un kuriem ir poliartikulārs

juvenīls idiopātisks artrīts, ir 30 mg/m

ķermeņa virsmas laukuma; maksimālā reizes deva ir 40 mg, ko

ievada vienreiz mēnesī, katru mēnesi vienā un tajā pašā datumā. Parakstāmais injekcijas tilpums

jāizvēlas atbilstoši pacienta auguma garumam un ķermeņa masai, kā parādīts 1. tabulā.

1. tabula.

Simponi deva mililitros (ml) atkarībā no pJIA pacientu auguma garuma un ķermeņa masas

Kopējā ķermeņa masa (kg)

10-12

13-17

18-22

23-27

28-32

33-37

38-39

Deva (ml)

Auguma garums (cm)

70 līdz < 75

0,15

0,15

75 līdz < 85

0,15

0,15

85 līdz < 95

0,15

0,25

0,25

95 līdz < 105

0,15

0,25

0,25

105 līdz

< 115

0,15

0,25

0,25

115 līdz

< 125

0,25

0,25

0,35

125 līdz

< 135

0,25

0,35

0,35

135 līdz

< 145

0,25

0,25

0,35

0,35

145 līdz

< 155

0,25

0,35

0,35

155 līdz

< 165

0,35

0,35

165 līdz

< 175

0,35

0,35

175 līdz

< 180

0,35

Poliartikulārs juvenīls idiopātiskais artrīts bērniem ar vismaz 40 kg ķermeņa masu

Bērniem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ir pieejama 50 mg pildspalvveida pilnšļirce vai

pilnšļirce. Par Simponi 50 mg lietošanu, skatīt Simponi 50 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida

pilnšļircē vai šķīdums injekcijām pilnšļircē ZA 4.2. apakšpunktā.

Pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti rodas pēc 12 - 14 terapijas nedēļām (pēc

3 – 4 devām). Terapijas turpināšana atkārtoti jāapsver bērniem, kuriem šajā laikā nav pierādījumu par

terapeitisku uzlabojumu.

Simponi nav piemērots lietošanai pacientiem līdz 2 gadu vecumam pJIA indikācijai.

Izlaista deva

Ja pacients aizmirst plānotajā datumā injicēt Simponi, aizmirstā deva jāinjicē pēc iespējas drīz pēc

tam, kad pacients par to atcerējies. Pacienti jāinstruē neinjicēt dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto

devu.

Nākamā deva jāievada, ievērojot turpmākos norādījumus:

ja deva nokavēta par mazāk kā divām nedēļām, pacientam jāinjicē aizmirstā deva un jāpaliek

pie sākotnējā grafika;

ja deva nokavēta par vairāk kā divām nedēļām, pacientam jāinjicē aizmirstā deva un, sākot ar šīs

injekcijas datumu, jāizveido jauns grafiks.

Īpašas pacientu grupas

Nieru un aknu darbības traucējumi

Simponi lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta. Nav iespējams sniegt ieteikumus par devu.

Pediatriskā populācija

Golimumaba lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar pJIA vecumā līdz 2 gadiem nav

pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Simponi paredzēts subkutānai lietošanai. Ja ārsts to uzskata par piemērotu un nepieciešamības

gadījumā veic turpmākus izmeklējumus, pēc piemērotas apmācības subkutānu injekciju veikšanā

pacienti var sev injicēt paši. Pacienti jāinstruē injicēt parakstīto Simponi devu, ievērojot vispusīgos

iepakojumā pieejamos norādījumus par lietošanu.

Norādījumus par ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Aktīva tuberkuloze (TB) vai cita veida smaga infekcija, piemēram, sepse, kā arī oportūniska infekcija

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Mērena vai smaga sirds mazspēja (III/IV klase pēc NYHA) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izsekojamība

Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, skaidri jāuzraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas

numurs.

Infekcijas slimības

Pacientiem pirms golimumaba terapijas sākšanas, tās laikā un pēc tās rūpīgi jākontrolē, vai nerodas

infekcijas slimības, tai skaitā tuberkuloze. Tā kā golimumaba eliminācija var ilgt pat 5 mēnešus,

pacientu kontrole jāturpina visā šajā laikā. Ja pacientam rodas nopietna infekcija vai sepse, terapiju ar

golimumabu nedrīkst turpināt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Golimumabu nedrīkst lietot pacientiem ar klīniski nozīmīgu, aktīvu infekcijas slimību. Piesardzība

jāievēro, apsverot golimumaba lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai atkārtotu infekciju

anamnēzē. Pacienti atbilstoši jāinformē par iespējamiem infekcijas riska faktoriem un jāiesaka no tiem

izvairīties.

TNF blokatoru lietotāji ir daudz uzņēmīgāki pret nopietnām infekcijas slimībām.

Pacientiem, kas lietojuši golimumabu , ziņots par baktēriju (tai skaitā sepsi un pneimoniju),

mikobaktēriju (tai skaitā tuberkuloze), invazīvām sēnīšu un oportūniskām infekcijām, tai skaitā

letāliem to gadījumiem. Daži nopietnas infekcijas gadījumi radušies pacientiem, kuriem vienlaikus

tiek veikta imūnsupresīva terapija, kas šādiem pacientiem papildus pamatsaslimšanai var radīt noslieci

uz infekciju. Pacienti, kuriem golimumaba terapijas laikā rodas jauna infekcija, rūpīgi jānovēro, un

šādiem pacientiem jāveic pilnīga diagnostiska izvērtēšana. Golimumaba lietošana jāpārtrauc, ja

pacientam rodas jauna nopietna infekcija vai sepse, un jāsāk atbilstoša antimikrobiska vai pretsēnīšu

terapija, līdz infekcija tiek kontrolēta.

Pacientiem, kas uzturējušies reģionos, kur invazīvas sēnīšu infekcijas slimības, piemēram,

histoplazmoze, kokcidiomikoze vai blastomikoze, ir endēmiskas, vai uz šādiem reģioniem ceļojuši,

pirms golimumaba terapijas sākšanas rūpīgi jānovērtē tās sniegtais ieguvums un radītais risks. Ja riska

grupas pacientiem, kas tiek ārstēti ar golimumabu , attīstās nopietna sistēmiska slimība, var būt

aizdomas par invazīvo sēnīšu infekciju. Ja iespējams, šiem pacientiem pretsēnīšu zāļu ievadīšana būtu

jāveic konsultējoties ar ārstu, kas specializējies pacientu ar invazīvo sēnīšu infekciju ārstēšanā.

Tuberkuloze

Saņemti ziņojumi par tuberkulozi golimumabu lietojušiem pacientiem. Jāpiezīmē, ka vairumā šo

ziņojumu tuberkuloze bija ekstrapulmonāra un izpaudās ar vietēju vai diseminētu slimības formu.

Pirms golimumaba terapijas sākšanas visiem pacientiem jānovērtē aktīvas un neaktīvas ('latentas')

tuberkulozes iespēja. Šajā vērtējumā jāiekļauj detalizēta medicīniskā anamnēze ar personisku

tuberkulozes anamnēzi vai informāciju par iepriekšējo saskari ar tuberkulozi, kā arī iepriekš un/vai

pašlaik lietotu imūnsupresīvu terapiju. Visiem pacientiem jāveic atbilstoši skrīningizmeklējumi, t.i.,

tuberkulīna ādas vai asins raudze un krūškurvja rentgenogramma (var būt piemērojamas vietējās

vadlīnijas). Informāciju par šo izmeklējumu veikšanu ieteicams reģistrēt Pacienta atgādinājuma

kartītē. Zāļu ordinētājiem tiek atgādināts par tuberkulīna ādas raudzes viltus negatīva rezultāta risku,

īpaši pacientiem ar smagu slimību vai nomāktu imūnsistēmu.

Ja tiek noteikta aktīvas tuberkulozes diagnoze, terapiju ar golimumabu nedrīkst sākt (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Ja rodas aizdomas par latentu tuberkulozi, jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze tuberkulozes

ārstēšanā. Visos turpmāk aprakstītajos gadījumos ļoti rūpīgi jāapsver golimumaba terapijas sniegtā

ieguvuma/radītā riska līdzsvars.

Ja tiek noteikta neaktīva ('latenta') tuberkuloze, pirms golimumaba lietošanas sākšanas jāsāk tās

ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem atbilstoši vietējām vadlīnijām.

Pacientiem, kuriem ir vairāki vai nozīmīgi tuberkulozes riska faktori un negatīvs rezultāts latentas

tuberkulozes izmeklējumā, pirms golimumaba lietošanas sākšanas jāapsver prettuberkulozes terapija.

Pirms golimumaba lietošanas prettuberkulozes terapija jāapsver arī pacientiem ar latentu vai aktīvu

tuberkulozi anamnēzē, ja nav iespējams pierādīt adekvātas terapijas kursa veikšanu.

Pacientiem, kuri tika ārstēti ar golimumabu latentas tuberkulozes terapijas laikā un pēc tās, tika

novēroti aktīvas tuberkulozes gadījumi. Pacientus, kuri lieto golimumabu, rūpīgi jānovēro, vai nerodas

aktīvas tuberkulozes pazīmes un simptomi, ieskaitot pacientus, kuriem latentas tuberkulozes

izmeklējumu rezultāti ir negatīvi, pacientus, kuri lieto latentas tuberkulozes terapiju, vai pacientus,

kuriem agrāk tika ārstēta tuberkulozes infekcija.

Visiem pacientiem jānorāda meklēt medicīnisku palīdzību, ja golimumaba terapijas laikā vai pēc tās

rodas izpausmes/simptomi, kas liecina par tuberkulozi (piemēram, pastāvīgs klepus,

novājēšana/ķermeņa masas samazināšanās, subfebrils drudzis).

B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās

Pacientiem, kuri lietojuši TNF antagonistu, tai skaitā golimumabu, un ir hroniski B hepatīta vīrusa

nēsātāji (t.i., pozitīva reakcija virsmas antigēna testā), radusies B hepatīta reaktivizēšanās. Dažos no

šiem gadījumiem bijis letāls galarezultāts.

Pirms ārstēšanas ar golimumabu pacienti jāpārbauda attiecībā uz B hepatīta infekciju. Pacientiem, kam

ir pozitīvi B hepatīta infekcijas testa rezultāti, ieteicams konsultēties ar B hepatīta ārstēšanā

pieredzējušu ārstu.

B hepatīta vīrusa nēsātājiem, kuriem nepieciešama ārstēšana ar golimumabu, visā terapijas laikā un

vairākus mēnešus pēc tās pabeigšanas rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas B hepatīta infekcijas

izpausmes un simptomi. Nav pieejama adekvāta informācija par B hepatīta vīrusa nēsātāju ārstēšanu ar

pretvīrusu terapiju vienlaicīgi ar TNF antagonista terapiju, lai novērstu B hepatīta reaktivizēšanos.

Pacientiem, kuriem B hepatīts reaktivizējas, golimumaba lietošana jāpārtrauc un jāsāk efektīva

pretvīrusu terapija ar atbilstošu balstterapiju.

Ļaundabīgas un limfoproliferatīvas slimības

Iespējamā TNF blokatoru terapijas nozīme ļaundabīgu slimību izcelsmē nav zināma. Pamatojoties uz

pašreizējām zināšanām, nevar izslēgt iespējamu limfomas, leikēmijas vai citu ļaundabīgu slimību

rašanās risku pacientiem, kas lietojuši TNF antagonistu. Apsverot TNF bloķējošu terapiju pacientiem

ar ļaundabīgu slimību anamnēzē un šādas terapijas turpināšanu pacientiem, kuriem radusies

ļaundabīga slimība, jāievēro piesardzība.

Ļaundabīgi jaunveidojumi bērniem

Pēcreģistrācijas apstākļos ar TNF blokatoriem ārstētiem bērniem, pusaudžiem un gados jauniem

pieaugušajiem (līdz 22 gadu vecumam) gadījumos, kad ārstēšana sākta līdz 18 gadu vecumam, ir

aprakstīti ļaundabīgi jaunveidojumi, no kuriem daži bijuši ar letālu iznākumu Aptuveni pusē gadījumu

tās bija limfomas. Pārējos gadījumos ir novēroti daudzu un dažādu veidu ļaundabīgi jaunveidojumi,

tostarp arī reti ļaundabīgi jaunveidojumi, kas parasti saistīti ar imūnās sistēmas darbības nomākumu.

Ar TNF blokatoriem ārstētiem bērniem un pusaudžiem nav iespējams izslēgt ļaundabīgu

jaunveidojumu attīstības risku.

Limfoma un leikēmija

Visu TNF bloķējošo līdzekļu, tai skaitā golimumaba, klīnisko pētījumu kontrolētajā daļā pacientiem,

kuri lietojuši anti-TNF terapiju, novēroja vairāk limfomas gadījumu nekā kontroles grupas pacientiem.

Simponi reimatoīdā artrīta (RA), psoriātiskā artrīta (PsA) un ankilozējošā spondilīta (AS) IIb un III

fāzes klīniskajos pētījumos saslimstība ar limfomu Simponi lietojušiem pacientiem bija lielāka nekā

sagaidāmā saslimstība vispārējā iedzīvotāju populācijā. Ar golimumabu ārstētajiem pacientiem ir

aprakstīti leikēmijas gadījumi. Pacienti ar ilgstošu ļoti aktīvu reimatoīdo artrītu un iekaisīgu slimību,

kas apgrūtina riska vērtēšanu, ir pakļauti palielinātam limfomu un leikēmijas fona riskam.

Pacientiem, kuri ārstēti ar citiem TNF blokatoriem, pēcreģistrācijas periodā ziņots par retiem

hepatosplēnisko T šūnu limfomas (hepatosplenic T-cell lymphoma; HSTCL) gadījumiem (skatīt

4.8. apakšpunktu). Šis reti sastopamais T šūnu limfomas paveids ir ļoti agresīvas gaitas slimība, kas

parasti ir letāla. Vairums gadījumu bija pusaudžiem un jauniem pieaugušiem vīriešiem, kuriem

gandrīz visiem vienlaikus tika ārstēta iekaisīga zarnu slimība ar azatioprīnu (AZA) vai

6-merkaptopurīnu (6–MP). Rūpīgi jāapsver iespējamais AZA vai 6-MP kombinēšanas risks ar

golimumabu. Ar TNF blokatoriem ārstētiem pacientiem nevar izslēgt hepatosplēnisko T šūnu

limfomas risku.

Ļaundabīgas slimības, izņemot limfomu

Simponi IIb un III fāzes RA, PsA, AS un čūlainā kolīta (ČK) klīnisko pētījumu kontrolētajā daļā

saslimstība ar ļaundabīgām slimībām, kas nebija limfoma (izņemot nemelanomas ādas vēzi),

golimumaba un kontroles grupā bija līdzīga.

Lokzarnas displāzija/karcinoma

Nav zināms, vai ārstēšana ar golimumabu ietekmē displāzijas vai lokzarnas vēža rašanās risku. Visiem

pacientiem ar čūlaino kolītu, kuriem ir palielināts displāzijas vai lokzarnas karcinomas risks

(piemēram, pacientiem ar ilgstošu čūlaino kolītu vai primāru sklerotizējošu holangītu) vai kuriem

anamnēzē ir displāzija vai lokzarnas karcinoma, pirms ārstēšanas un visā slimības laikā regulāri

jāpārbauda, vai nav displāzijas. Šiem izmeklējumiem jāietver kolonoskopija un biopsija (atbilstoši

vietējiem ieteikumiem). Ar golimumabu ārstētiem pacientiem, kuriem pirmreizēji diagnosticē

displāziju, uzmanīgi jāpārvērtē individuālais risks un guvumi, kā arī jāapsver, vai turpināt terapiju.

Pētnieciskā klīniskajā pētījumā, kurā golimumaba lietošana vērtēta pacientiem ar smagu pastāvīgu

astmu, pacientiem golimumaba grupā bija vairāk ļaundabīgas slimības gadījumu nekā kontroles grupas

pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šī atklājuma nozīme nav zināma.

Pētnieciskā klīniskajā pētījumā, kurā vērtēta cita anti-TNF līdzekļa infliksimaba lietošana pacientiem

ar mērenu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), pacientiem infliksimaba terapijas

grupā bija vairāk ļaundabīgu, galvenokārt plaušu vai galvas un kakla, audzēju gadījumu nekā

kontroles grupas pacientiem. Visiem pacientiem anamnēzē bija nopietna smēķēšana. Tādēļ, lietojot

jebkuru TNF antagonistu HOPS pacientiem, kā arī pacientiem ar nopietnas smēķēšanas radītu

palielinātu ļaundabīgas slimības risku, jāievēro piesardzība.

Ādas vēži

Pacientiem, kuriem ārstēšanā lietoja TNF blokatorus, ieskaitot golimumabu, ziņots par melanomu un

Merkela šūnu karcinomu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ieteicama periodiska ādas pārbaude, īpaši

pacientiem ar ādas vēža riska faktoriem.

Sastrēguma sirds mazspēja (SSM)

TNF blokatoru (tostarp arī golimumaba) lietošanas laikā ir aprakstīti sastrēguma sirds mazspējas

(SSM) saasināšanās, kā arī pirmreizējas SSM gadījumi. Dažos gadījumos bija letāls iznākums. Cita

TNF antagonista klīniskajā pētījumā novērota sastrēguma sirds mazspējas stāvokļa pasliktināšanās un

mirstības palielināšanās. Golimumaba darbība pacientiem ar SSM nav pētīta. Pacientiem ar vieglu

sirds mazspēju (I/II klase pēc NYHA) golimumabs jālieto piesardzīgi. Pacienti rūpīgi jānovēro, un

pacientiem, kuriem rodas jauni vai pasliktinās jau esoši sirds mazspējas simptomi, golimumaba

lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Neiroloģiskas komplikācijas

TNF blokatoru (tostarp arī golimumaba) lietošana ir bijusi saistīta ar pirmreizējiem vai pastiprinātiem

klīniskiem simptomiem un/vai radiogrāfiski iegūtiem pierādījumiem, kas liecina par traucējumiem,

kas saistīti ar centrālās nervu sistēmas demielinizāciju, tostarp arī multiplo sklerozi un perifēriem ar

demielinizāciju saistītiem traucējumiem. Pacientiem, kuriem jau ir demielinizējoša slimība vai tā

nesen sākusies, pirms golimumaba terapijas sākšanas rūpīgi jāapsver anti-TNF terapijas sniegtais

ieguvums un radītais risks.

Ja attīstās šādi traucējumi, jāapsver golimumaba lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ķirurģiskas operācijas

Pieredze par golimumaba terapijas drošumu pacientiem, kuriem veiktas ķirurģiskas procedūras, tai

skaitā artroplastija, ir ierobežota. Ja plānota ķirurģiska procedūra, jāievēro līdzekļa ilgais izvadīšanas

pusperiods. Pacientam, kuram golimumaba terapijas laikā nepieciešama ķirurģiska operācija, rūpīgi

jānovēro, vai nerodas infekcijas izpausmes un jāsāk atbilstoši terapeitiski pasākumi.

Imūnsistēmas nomākšana

Iespējams, ka TNF bloķējošie līdzekļi, tai skaitā golimumabs, ietekmē organisma aizsargreakciju pret

infekciju un ļaundabīgām slimībām, jo TNF mediē iekaisumu un modulē šūnu imūnās reakcijas.

Autoimūnās norises

Anti-TNF terapijas radītais relatīvais TNF

deficīts var izraisīt autoimūno norišu sākšanos. Ja

pacientam pēc terapijas ar golimumabu rodas simptomi, kas liecina par vilkēdei līdzīgo sindromu, un

ir pozitīvs rezultāts izmeklējumā, kurā nosaka antivielas pret dubultspirāles DNS, golimumaba terapija

jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Hematoloģiskas reakcijas

Pacientiem, kuri saņem TNF blokatorus, tajā skaitā Simponi, ziņots par pancitopēniju, leikopēniju,

neitropēniju, agranulocitozi, aplastisko anēmiju un trombocitopēniju. Visiem pacientiem jānorāda

nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas par asins sastāva pārmaiņām liecinoši simptomi

(piemēram, pastāvīgs drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums). Pacientiem ar apstiprinātām

nozīmīgām hematoloģiskām patoloģijām jāapsver golimumaba terapijas pārtraukšana.

Vienlaicīga TNF antagonistu un anakinras lietošana

Klīniskajos pētījumos, kuros vienlaikus tika lietota anakinra un cits TNF blokators – etanercepts,

novērotas smagas infekcijas un neitropēnija bez papildu klīniskā ieguvuma. Šīs kombinētās terapijas

laikā novēroto blakusparādību veida dēļ līdzīga toksiska iedarbība iespējama arī anakinras un citu

TNF blokatoru kombinētas lietošanas gadījumā. Golimumaba un anakinras kombinācija nav

ieteicama.

Vienlaicīga TNF antagonistu un abatacepta lietošana

Klīniskajos pētījumos vienlaicīga TNF antagonistu un abatacepta lietošana bijusi saistīta ar palielinātu

infekciju, arī smagu infekciju, risku, salīdzinot ar TNF antagonista monoterapiju, bez palielināta

klīniskā ieguvuma. Golimumaba un abatacepta kombinācija nav ieteicama.

Lietošana vienlaicīgi ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem

Nav pietiekami daudz datu par golimumaba lietošanu vienlaicīgi ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem,

kurus lieto tādu pašu stāvokļu, kā golimumaba gadījumā, ārstēšanā. Golimumaba lietošana vienlaicīgi

ar šādiem bioloģiskiem līdzekļiem nav ieteicama, jo pastāv paaugstināts infekcijas risks un iespējamas

citas farmakoloģiskās mijiedarbības.

Terapijas maiņa starp bioloģiskajiem slimības gaitu modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem

(DMARD)

Nomainot terapiju no viena bioloģiskā līdzekļa uz citu, jāievēro piesardzība un jāturpina novērot, vai

pacientam nerodas infekcijas pazīmes, jo bioloģiskās aktivitātes pārklāšanās dēļ var vēl vairāk

paaugstināties nevēlamo blakusparādību, tostarp infekcijas, risks.

Vakcinācija/terapeitiskie infekcijas izraisītāji

Pacientus, kuri ārstēti ar golimumabu, var vakcinēt, izņemot vakcinēšanu ar dzīvām vakcīnām (skatīt

4.5 un 4.6. apakšpunktu). Pacientiem, kuri saņem anti-TNF terapiju pieejami ierobežoti dati par

reakciju pret vakcinēšanu, izmantojot dzīvas vakcīnas vai sekundāru infekcijas pārnešanu ar dzīvām

vakcīnām. Dzīvo vakcīnu lietošana var izraisīt klīniskas infekcijas, tajā skaitā diseminēto infekciju.

Cita veida terapeitisko infekcijas izraisītāju lietošana, piemēram, dzīvu, novājinātu baktēriju

(piemēram, BCG instalācija urīnpūslī vēža terapijai), var izraisīt klīniskas infekcijas, ieskaitot

diseminēto infekciju. Ieteicams nelietot terapeitiskos infekcijas ierosinātājus vienlaikus ar

golimumabu.

Alerģiskas reakcijas

Pēcreģistrācijas perioda laikā pēc golimumaba lietošanas aprakstītas nopietnas sistēmiskas

paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp arī anafilaktiska reakcija). Dažas no šīm reakcijām parādījās

pēc pirmās golimumaba lietošanas. Ja rodas anafilaktiska reakcija vai citas nopietnas alerģiskas

reakcijas, golimumaba ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija.

Jutība pret lateksu

Pildspalvveida pilnšļirces adatas aizsargapvalks ir pagatavots no lateksu saturošas sausas dabiskās

gumijas un personām, kas jutīgas pret lateksu, var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci)

III fāzes RA, PsA, AS un ČK pētījumos pacienti no 65 gadu vecuma, kas lietoja golimumabu, pēc

nevēlamu blakusparādību (NB), nopietnu nevēlamu blakusparādību (NNB) un nopietnas infekcijas

rašanās neatšķīrās no gados jaunākiem pacientiem. Tomēr jāievēro piesardzība, ārstējot gados vecākus

cilvēkus, un īpaša uzmanība jāpievērš infekcijas rašanās iespējamībai. Neradiogrāfiska aksiāla

spondiloartrīta (Nr-aksiāla SpA) pētījumā netika iekļauti 45 gadus veci un vecāki pacienti.

Nieru un aknu darbības traucējumi

Īpaši golimumaba pētījumi, kuros piedalītos pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, nav

veikti. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem golimumabs jālieto piesardzīgi (skatīt

4.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Vakcinācija

Pediatriskajiem pacientiem pirms golimumaba terapijas uzsākšanas, ja tas ir iespējams, ieteicams veikt

visu nepieciešamo imunizācijas kursu saskaņā ar spēkā esošām imunizācijas vadlīnijām (skatīt

iepriekš "Vakcinācija/ terapeitiskie infekciozie aģenti").

Palīgvielas

Simponi satur sorbītu (E 420). Pacientiem ar retiem pārmantotiem fruktozes nepanesības

traucējumiem jāņem vērā vienlaicīgi lietotu sorbītu (vai fruktozi) saturošu zāļu un ar uzturu uzņemtā

sorbīta (vai fruktozes) darbības summēšanos (skatīt 2. apakšpunktu).

Terapijas kļūdu iespējamība

Svarīgi, lai tiktu ievadīta pareizā zāļu deva, kā norādīts sadaļā „Devas” (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Jānodrošina, lai pacienti nesaņemtu mazāku zāļu devu, vai zāles netiktu pārdozētas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Lietošana vienlaikus ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem

Nav ieteicama golimumaba lietošana vienlaicīgi ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu

pašu stāvokļu, kā golimumaba gadījumā, ārstēšanā, ieskaitot anakinru un abataceptu (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Dzīvas vakcīnas/terapeitiskie infekcijas izraisītāji

Dzīvas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaikus ar golimumabu (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).

Terapeitiskos infekcijas ierosinātājus nedrīkst lietot vienlaikus ar golimumabu (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Metotreksāts

Lai arī lietošana vienlaikus ar MTX pacientiem ar RA, PsA vai AS rada lielāku golimumaba līdzsvara

koncentrāciju pirms nākamās devas ievadīšanas, dati neliecina, ka nepieciešama golimumaba vai

MTX devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā

Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto pietiekami efektīva kontracepcijas metode grūtniecības

nepieļaušanai un tās izmantošana jāturpina vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās ārstēšanas ar

golimumabu.

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par golimumaba lietošanu grūtniecēm. Tā kā golimumabs inhibē TNF, tā

lietošana grūtniecības laikā var ietekmēt jaundzimušā normālās imūnreakcijas. Pētījumi ar

dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām

vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu). Golimumaba lietošana grūtniecēm nav

ieteicama; golimumabu drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja ir absolūta nepieciešamība.

Golimumabs šķērso placentu. Pēc tam, kad grūtnieces ir ārstētas ar ANF bloķējošajām

monoklonālajām antivielām, ārstētajām mātēm dzimušo zīdaiņu serumā antivielas ir konstatētas līdz

sešiem mēnešiem pēc piedzimšanas. Tādēļ šiem zīdaiņiem var būt lielāks infekciju risks. Zīdaiņiem,

kuri in utero bijuši pakļauti golimumaba iedarbībai, sešus mēnešus pēc tam, kad mātei grūtniecības

laikā pēdējo reizi injicēts golimumabs, nav ieteicams ievadīt dzīvās vakcīnas (skatīt 4.4 un

4.5. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai golimumabs tiek izvadīts ar mātes pienu un pēc norīšanas uzsūcas vispārējā asinsritē.

Pierādīts, ka pērtiķiem golimumabs nonāk mātes pienā, un, tā kā cilvēka imūnglobulīni tiek izvadīti ar

pienu, sievietes golimumaba terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās nedrīkst barot zīdaini ar krūti.

Fertilitāte

Dzīvnieku fertilitātes pētījumi ar golimumabu nav veikti. Fertilitātes pētījumā ar pelēm, izmantojot

analogu antivielu, kas selektīvi inhibē peļu TNF-α funkcionālo aktivitāti, nozīmīga ietekme uz

fertilitāti netika konstatēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Simponi minimāli ietekmē spēju vadīt velosipēdu vai citu transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

Tomēr pēc Simponi ievadīšanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

RA, PsA, AS, nr-aksiāla SpA un ČK pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos visbiežāk aprakstītās

nevēlamās blakusparādības jeb NBP bija augšējo elpceļu infekcijas, kas radās 12,6% ar golimumabu

ārstēto pacientu, salīdzinot ar 11,0% kontroles grupas pacientu. Visnopietnākās golimumaba lietošanas

laikā aprakstītās NBP ir nopietnas infekcijas (tostarp arī sepse, pneimonija un tuberkuloze, kā arī

invazīvas sēnīšu un oportūnistiskas infekcijas), ar demielinizāciju saistīti traucējumi, B hepatīta vīrusa

reaktivācija, sirds sastrēguma mazspēja, autoimūni procesi (vilkēdei līdzīgs sindroms), hematoloģiskas

reakcijas un nopietnas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp arī anafilaktiska reakcija),

vaskulīts, limfoma un leikēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

2. tabulā apkopotas klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas perioda laikā visā pasaulē aprakstītās

golimumaba izraisītās NBP. Norādītajās orgānu sistēmu grupās NBP uzskaitītas sastopamības

biežuma grupās, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk

(≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināms (nevar

noteikt pēc pieejamiem datiem). Blakusparādības, katrā biežuma grupā, sakopotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

2. tabula

NBP saraksts tabulas formā

Infekcijas un infestācijas

Ļoti bieži:

augšējo elpceļu infekcija (nazofaringīts, faringīts, laringīts un

rinīts)

Bieži:

bakteriālas infekcijas (piemēram, celulīts), dziļo elpceļu

infekcija (piemēram, pneimonija), vīrusinfekcijas (piemēram,

gripa un herpes), bronhīts, sinusīts, virspusējas sēnīšinfekcijas,

abscess

Retāk:

sepse (arī septisks šoks), pielonefrīts

Reti:

tuberkuloze, oportūnistiskas infekcijas (piemēram, invazīvas

sēnīšu infekcijas [histoplazmoze, kokcidioidomikoze,

pneimocitoze], bakteriāla, atipiska mikobaktēriju infekcija un

protozoju infekcija), B hepatīta reaktivācija, bakteriāls artrīts,

infekciozs bursīts

Labdabīgi, ļaundabīgi un

neprecizēti audzēji

Retāk:

audzēji (piemēram, ādas vēzis, plakanšūnu vēzis un

melanocītiskas dzimumzīmes)

Reti:

limfoma, leikēmija, melanoma, Merkela šūnu karcinoma

Nav zināms:

hepatosplēnisko T šūnu limfoma*

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/115254/2019

EMEA/H/C/000992

Simponi (golimumabs)

Simponi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Simponi un kāpēc tās lieto?

Simponi ir pretiekaisuma zāles. Tās lieto šādu slimību ārstēšanai:

aktīvs reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu). Simponi lieto kombinācijā ar

metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu). Tās var lietot pacientiem, kuri nav attiecīgi

reaģējuši uz citām zālēm, tostarp metotreksātu, kuriem slimība ir vidējā vai smagā formā, kā arī

pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar metotreksātu un kuriem slimība ir smagā formā un

progresējoša;

aktīvs un progresējošs psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa uz ādas sarkanus, zvīņainus

plankumus un locītavu iekaisumu). Simponi tiek lietotas pacientiem, kuri nav attiecīgi reaģējuši uz

citiem ārstēšanas veidiem. Šīs zāles var lietot vienas pašas vai kombinācijā ar metotreksātu;

aksiāls spondiloartrīts (slimība, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes), tostarp

pieaugušie ar:

- smagi izteiktu aktīvu ankilozējošu spondilītu, kuri nav atbilstoši reaģējuši uz cita veida terapiju;

- smagu neradiogrāfisku aksiālo spondiloartrītu (kad pastāv objektīvas iekaisuma pazīmes, bet

radioloģiski patoloģiju nekonstatē), kuri nav attiecīgi reaģējuši vai nepanes pretiekaisuma zāles,

ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL);

mērenu līdz smagu aktīvu čūlaino kolītu (slimību, kas izraisa zarnu gļotādas iekaisumu un čūlas).

Simponi lieto pieaugušajiem, kuri nav attiecīgi reaģējuši vai kuriem nav piemēroti tradicionālie

ārstēšanas veidi;

poliartikulāru juvenilu idiopātisko artrītu (retu bērnu slimību, kas izraisa vairāku locītavu

iekaisumu). Simponi lieto kombinācijā ar metotreksātu. Tās lieto bērniem no divu gadu vecuma,

kuri nav attiecīgi reaģējuši uz ārstēšanu ar metotreksātu.

Simponi satur aktīvo vielu golimumabu.

Simponi (golimumabs)

EMA/115254/2019

2. lpp. no 4

Kā lieto Simponi?

Simponi ir pieejamas pildspalvinjektorā un pilnšļircē, kas satur šķīdumu zemādas injekcijām. Ieteicamā

deva ir atkarīga no slimības, kuras ārstēšanai Simponi izmanto, un no pacienta reakcijas.

Simponi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam speciālistam ar

pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, ko ārstē ar Simponi. Pēc apmācības, saņemot

ārsta piekrišanu, pacienti var injicēt Simponi paši.

Papildu informāciju par Simponi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Simponi darbojas?

Simponi aktīvā viela golimumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela

(olbaltumvielu paveids), kas izstrādāta, lai atpazītu specifisku organisma struktūru (ko dēvē par

antigēnu) un tai piesaistītos. Golimumabs ir paredzēts, lai organismā piesaistītos vielai, ko dēvē par

audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-

), un bloķētu to. Šī viela veicina iekaisuma rašanos, un

pacientiem, kuru slimību ārstēšanai Simponi ir paredzētas, tās koncentrācija ir augsta. Bloķējot TNF-

golimumabs mazina iekaisumu un citus šo slimību simptomus.

Kādi Simponi ieguvumi atklāti pētījumos?

Tika konstatēts, ka Simponi efektīvi samazina simptomu skaitu un smagumu pacientiem ar slimībām,

kurām šīs zāles ir paredzētas.

Reimatoīdais artrīts

Ārstējot reimatoīdo artrītu, Simponi tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pētījumos,

iesaistot 1542 pacientus ar mērenu līdz smagu reimatoīdo artrītu, tostarp pacientus, kuri nebija

saņēmuši vai attiecīgi reaģējuši uz citiem ārstēšanas veidiem.

Pirmajā pētījumā, kurā pacientiem deva arī metotreksātu, 55 % pacientu, kuri saņēma Simponi (49 no

89), pēc 14 nedēļām panāca 20 % uzlabojumu, salīdzinot ar 33 % pacientu (44 no 133), kuri saņēma

placebo. Šajā pētījumā arī tika konstatēts, ka pacientiem, kuri saņēma Simponi, pēc 24 nedēļām vairāk

uzlabojās ikdienas darbību (piemēram, ģērbšanās, ēšanas un staigāšanas) izpilde. Otrajā pētījumā

35 % pacientu, kuri saņēma tikai Simponi (54 no 153), pēc 14 nedēļām panāca simptomu skaita un

smaguma samazinājumu par 20 %, salīdzinot ar 18 % pacientu, kuri saņēma placebo (28 no 155).

Trešajā pētījumā ar pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar metotreksātu vai citu anti-TNF-

, 40 %

pacientu, kuri saņēma Simponi ar metotreksātu (64 no 159), pēc 24 nedēļām panāca 50 %

uzlabojumu, salīdzinot ar 29 % pacientu, kuri saņēma placebo un metotreksātu (47 no 160).

Radioloģiskie uzņēmumi, kas uzņemti pirms un pēc divus gadus ilgušās ārstēšanas, liecināja par

mazākiem locītavu bojājumiem pacientiem, kuri saņēma Simponi, salīdzinot ar pacientiem, kuri

saņēma placebo.

Psoriātiskais artrīts

Ārstējot psoriātisko artrītu, Simponi tika salīdzinātas ar placebo vienā 24 nedēļas ilgā pamatpētījumā,

iesaistot 405 pacientus, kuri nebija attiecīgi reaģējuši uz citiem ārstēšanas veidiem. No pacientiem,

kuri saņēma Simponi, 51 % (74 no 146) pacientu pēc 14 nedēļām panāca simptomu skaita un

smaguma samazinājumu par 20 %, salīdzinot ar 9 % pacientu, kuri saņēma placebo (10 no 113).

Simponi (golimumabs)

EMA/115254/2019

3. lpp. no 4

Ankilozējošais spondilīts

Ārstējot ankilozējošo spondilītu, Simponi tika salīdzinātas ar placebo vienā 24 nedēļas ilgā

pamatpētījumā, iesaistot 356 pacientus, kuri nebija attiecīgi reaģējuši uz citiem ārstēšanas veidiem. No

pacientiem, kuri saņēma Simponi, 59 % (82 no 138) pacientu pēc 14 nedēļām panāca simptomu skaita

un smaguma samazinājumu par 20 %, salīdzinot ar 22 % pacientu, kuri saņēma placebo (17 no 78).

Aksiālais spondiloartrīts

Ārstējot neradiogrāfisku aksiālo spondiloartrītu, Simponi tika salīdzinātas ar placebo vienā 16 nedēļas

garā pamatpētījumā, iesaistot 198 pacientus, kuriem slimība noritēja bez ankilozējoša spondilīta

simptomātikas, bet ar iekaisuma pazīmēm, un kuri nebija attiecīgi reaģējuši uz ārstēšanu ar NPL. No

pacientiem, kuri saņēma Simponi, 71% (69 no 97) pacientu pēc 16 nedēļām panāca simptomu skaita

un smaguma samazinājumu par 20 %, salīdzinot ar 40% pacientu, kuri saņēma placebo (40 no 100).

Čūlainais kolīts

Čūlainā kolīta gadījumā Simponi tika salīdzinātas ar placebo divos pamatpētījumos ar pacientiem, kuri

nebija reaģējuši vai nevarēja saņemt citas terapijas. Pirmajā pētījumā, iesaistot 1065 pacientus,

dažādas Simponi devas tika salīdzinātas ar placebo kā indukcijas terapiju. Otrajā pētījumā, iesaistot

1228 pacientus, Simponi 50 vai 100 mg deva tika salīdzināta ar placebo kā uzturošo terapiju.

Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri bija reaģējuši uz ārstēšanu, pamatojoties

uz simptomu skaitu un smagumu. To novērtēja pēc 6 nedēļu ilgas ārstēšanas pirmajā pētījumā un pēc

54 nedēļām otrajā pētījumā. Pirmajā pētījumā aptuveni 51 % pacientu, kuri saņēma Simponi

indukcijas terapiju (sākot no 200 mg), reaģēja uz ārstēšanu pēc sešām nedēļām, salīdzinot ar aptuveni

30 % pacientu, kuri saņēma placebo. Otrajā pētījumā aptuveni 50 % pacientu, kuri saņēma Simponi

100 mg uzturošo terapiju, un aptuveni 47 % pacientu, kuri saņēma Simponi 50 mg devu, reaģēja uz

ārstēšanu pēc 54 nedēļām, salīdzinot ar aptuveni 31 % pacientu, kuri saņēma placebo.

Poliartikulārs juvenils idiopātiskais artrīts

Poliartikulāra juvenila idiopātiskā artrīta pētījumā 173 pacienti vecumā no 2 līdz 18 gadiem, kuri nav

attiecīgi reaģējuši uz ārstēšanu ar metotreksātu, tika 12 nedēļas ārstēti ar Simponi un metotreksātu.

No šiem pacientiem 87 % (151 no 173) pēc 16 nedēļām simptomu skaits un smagums samazinājās

par 30 %. Ārstēšanu ar Simponi un metotreksātu nesalīdzināja ar placebo vai cita veida ārstēšanu.

Kāds risks pastāv, lietojot Simponi?

Visbiežākās Simponi blakusparādības ir augšējo elpceļu, piemēram, deguna, rīkles un balss saišu,

infekcijas. Visnopietnākās blakusparādības ir smagas infekcijas, piemēram, sepse (asins infekcija),

pneimonija (plaušu infekcija), tuberkuloze un sēnīšu vai rauga infekcijas, demielinizācija (traucējumi,

kas liecina par nervu apvalka noārdīšanos, piemēram, redzes izmaiņas un roku vai kāju vājums),

B hepatīta (aknu slimības, ko izraisa inficēšanās ar hepatīta B vīrusu) reaktivācija, stenokardija (sirds

slimība), vilkēdei līdzīgs sindroms, asins sastāva izmaiņas, nopietnas alerģiskas reakcijas, vaskulīts

(pietūkuši asinsvadi), limfoma un leikoze (balto asins šūnu vēža veids). Pilnu visu ziņoto

blakusparādību sarakstu, lietojot Simponi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Simponi nedrīkst lietot pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds

nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā). Sakarā ar palielinātu

infekcijas risku Simponi terapijas laikā un līdz pieciem mēnešiem pēc tās pacienti rūpīgi jānovēro, vai

Simponi (golimumabs)

EMA/115254/2019

4. lpp. no 4

nav notikusi inficēšanās, tostarp ar tuberkulozi. Pilns visu ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu

lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Simponi ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Simponi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles

var reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Simponi lietošanu?

Pacientiem, kurus ārstē ar Simponi, ir jāpiešķir atgādinājumu kartīte, kurā apkopota zāļu drošuma

informācija un informācija par to, kādos gadījumos meklēt medicīnisko palīdzību. Veselības aprūpes

speciālista vizītes laikā pacientam ir jāuzrāda šī kartīte, lai ārsts būtu informēts, ka pacients lieto

Simponi.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Simponi lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Simponi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Simponi

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Simponi

2009. gada 1. oktobrī Simponi saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Simponi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.2.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju