Optruma

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

15-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

15-10-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
cenas hidrohlorīds
Pieejams no:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATĶ kods:
G03XC01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
raloxifene
Ārstniecības grupa:
Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
Ārstniecības joma:
Osteoporoze, pēcmenopauzes
Ārstēšanas norādes:
Optruma tiek norādīts ārstēšanai un profilaksei osteoporozes sievietēm pēc menopauzes. Būtiski samazināt saslimstību vertebral, bet ne gūžas lūzumu pierādīts. Nosakot izvēles Optruma vai citu terapiju, estrogēni, tostarp atsevišķu ārstēšanai pēcmenopauzes sievietes un uzmanība jāpievērš menopauzes simptomus, ietekmi uz dzemdes un krūts audiem, un kardiovaskulāro risku un labumu (sk. 5. sadaļa.
Produktu pārskats:
Revision: 23
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000185
Autorizācija datums:
1998-08-05
EMEA kods:
EMEA/H/C/000185

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

15-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

15-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

03-09-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

15-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

15-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

03-09-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

15-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

15-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

15-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

15-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

03-09-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

15-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

15-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

15-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

15-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

03-09-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

15-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

15-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

03-09-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

15-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

15-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

03-09-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

15-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

15-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

03-09-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

15-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

15-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

03-09-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

15-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

15-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

03-09-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

15-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

15-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

03-09-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

15-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

15-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

03-09-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

15-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

15-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

03-09-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

15-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

15-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

15-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

15-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

03-09-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

15-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

15-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

03-09-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

15-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

15-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

03-09-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

15-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

15-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

03-09-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

15-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

15-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

15-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

15-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

03-09-2008

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

15-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

15-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

15-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

15-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

15-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

15-10-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Optruma 60 mg apvalkotās tabletes

Raloxifene hydrochloride

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Optruma un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Optruma lietošanas

Kā lietot Optruma

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Optruma

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Optruma un kādam nolūkam to lieto

Optruma satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.

Optruma lieto osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā. Optruma

mazina mugurkaula skriemeļu lūzumu risku sievietēm ar pēcmenopauzes osteoporozi. Nav pierādīts,

ka mazinās gūžas kaula lūzumu risks.

Kā Optruma darbojas

Optruma pieder pie nehormonu zāļu grupas, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru

modulatoriem (SERM). Kad sievietei iestājas menopauze, sievišķo dzimumhormonu estrogēnu

līmenis pazeminās. Optruma imitē dažus estrogēnu labvēlīgās iedarbības veidus pēc menopauzes.

Osteoporoze ir slimība, kas padara kaulus plānus un trauslus. Šī slimība īpaši bieži sastopama

sievietēm pēc menopauzes. Lai gan sākumā var nebūt nekādu simptomu, osteoporoze palielina kaulu

lūzumu risku, īpaši mugurkaulā, gūžās un plaukstas locītavās, un var radīt muguras sāpes, auguma

garuma samazināšanos un līku muguru.

2.

Kas Jums jāzina pirms Optruma lietošanas

Nelietojiet Optruma šādos gadījumos:

ja lietojat vai esat lietojusi zāles pret asins trombu veidošanos kājās (dziļo vēnu trombozi),

plaušās (plaušu emboliju) vai acīs (tīklenes vēnu trombozi);

Jums ir alerģija (paaugstināts jutīgums) pret raloksifēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja pastāv iespēja, ka Jums vēl var iestāties grūtniecība, Optruma var kaitēt Jūsu vēl

nedzimušajam bērnam;

ja Jums ir aknu slimība (aknu slimību piemēri ir ciroze, viegli izteikti aknu darbības traucējumi

vai holestātiska dzelte);

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir neizskaidrojama vagināla asiņošana. Ārstam Jūs jāizmeklē;

ja Jums ir aktīvs dzemdes vēzis, jo sievietēm ar šo slimību nav pietiekamas Optruma lietošanas

pieredzes.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Optruma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs uz kādu laiku esat imobilizēta. Imobilizācijas piemēri: pārvietošanās ratiņkrēslā,

hospitalizācijas vai gultas režīma nepieciešamība, atveseļojoties pēc operācijas vai negaidītas

slimības, jo tā var palielināt trombu veidošanās (dziļo vēnu trombozes, plaušu embolijas vai

tīklenes vēnu trombozes) risku.

Ja Jums ir bijis cerebrovaskulārs notikums (piemēram, insults), vai arī Jūsu ārsts ir teicis, ka

Jums ir augsts insulta risks.

Ja Jums ir aknu slimība.

Ja Jums ir krūts vēzis, jo nav pietiekamas pieredzes par Optruma lietošanu sievietēm ar šo

slimību.

Ja Jūs iekšķīgi lietojat estrogēnus.

Maz ticams, ka Optruma izraisīs vaginālu asiņošanu. Tāpēc vaginālai asiņošanai Optruma lietošanas

laikā nevajadzētu būt. Ja tāda rodas, ārstam Jūs jāizmeklē.

Optruma nemazina pēcmenopauzes simptomus, piemēram, karstuma viļņus.

Optruma pazemina kopējā holesterīna un ZBL („sliktā”) holesterīna līmeni. Parasti tas nemaina

triglicerīdu un ABL („labā”) holesterīna līmeni. Taču, ja Jūs agrāk esat lietojusi estrogēnus un Jums

stipri paaugstinājies triglicerīdu līmenis, pirms Optruma lietošanas Jums jāaprunājas ar ārstu.

Optruma satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir laktozes (noteikta cukura veida) nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,

konsultējieties ar ārstu.

Citas zāles un Optruma

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Ja lietojat uzpirkstītes preparātus sirdij vai antikoagulantus (piemēram, varfarīnu) asins šķidrināšanai,

ārstam varbūt vajadzēs koriģēt šo medikamentu devu.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat holestiramīnu, kuru lieto galvenokārt lipīdu līmeņa pazemināšanai,

jo tas var mazināt Optruma iedarbības efektivitāti.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Optruma paredzēts lietošanai tikai sievietēm pēc menopauzes. Sievietes, kurām vēl var būt bērni, to

nedrīkst lietot. Optruma var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.

Nelietojiet Optruma, ja barojat bērnu ar krūti, jo zāles var pāriet mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Optruma neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Optruma

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Deva ir pa vienai tabletei dienā. Nav svarīgi, kurā dienas laikā Jūs lietojat zāles, taču, katru dienu

ievērojot noteiktu zāļu lietošanas laiku, Jums būs vieglāk atcerēties to izdarīt. Tabletes var lietot gan

ēdienreizes laikā, gan citā laikā.

Tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.

Norijiet tableti veselu. Ja vēlaties, varat uzdzert glāzi ūdens. Tableti pirms lietošanas nedrīkst salauzt

vai saspiest. Salauztai vai saspiestai tabletei var būt slikta garša, un, iespējams, Jūs saņemsit nepareizu

devu.

Ārsts Jums pateiks, cik ilgi jāturpina Optruma lietošana. Ārsts var Jums arī ieteikt papildus lietot

kalcija un D vitamīna preparātus.

Ja esat lietojusi Optruma vairāk, nekā noteikts

Informējiet par to ārstu vai farmaceitu. Ja esat lietojusi Optruma vairāk, nekā noteikts, Jums var rasties

krampji kājās un reibonis.

Ja esat aizmirsusi lietot Optruma

Ieņemiet tableti, līdzko atceraties, un tad turpiniet lietošanu kā iepriekš. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Optruma

Vispirms aprunājieties ar ārstu.

Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot Optruma tik ilgi, kamēr ārsts Jums paraksta šīs zāles. Optruma var

ārstēt vai novērst osteoporozi tikai tad, ja Jūs turpināt lietot tabletes.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās

blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums

novēroto Optruma blakusparādību bijušas viegli izteiktas.

Ļoti biežas (vairāk nekā 1 no 10 lietotājām) blakusparādības ir:

karstuma viļņi (vazodilatācija),

gripas sindroms,

kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un

kuņģa darbības traucējumi,

paaugstināts asinsspiediens.

Biežas blakusparādības (1–10 no 100 lietotājām) ir:

galvassāpes, tostarp migrēna,

krampji kājās,

roku, pēdu un kāju pietūkums (perifēra tūska),

žultsakmeņi,

izsitumi,

viegli krūšu simptomi, piemēram, sāpes, palielināšanās un jutīgums.

Retākas blakusparādības (1–10 no 1000 lietotājām) ir:

palielināta trombu veidošanās iespējamība kājās (dziļo vēnu tromboze),

palielināta trombu veidošanās iespējamība plaušās (plaušu embolija),

palielināta trombu veidošanās iespējamība acīs (tīklenes vēnu tromboze),

apsārtusi un sāpīga āda vēnas apvidū (virspusējo vēnu tromboflebīts),

asins trombs artērijā (piemēram, insults, arī palielināts insulta izraisītas nāves risks),

trombocītu skaita samazināšanās asinīs.

Retos gadījumos Optruma lietošanas laikā var paaugstināties aknu enzīmu līmenis asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.* Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Optruma

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc EXP. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Nesasaldēt.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Optruma satur

Aktīvā viela ir raloksifēna hidrohlorīds. Katrā tabletē ir 60 mg raloksifēna hidrohlorīda, kas

atbilst 56 mg raloksifēna.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: povidons, polisorbāts 80, bezūdens laktoze, laktozes monohidrāts, krospovidons,

magnija stearāts.

Tabletes apvalks: titāna dioksīds (E 171), polisorbāts 80, hipromeloze, makrogols 400, karnaubas

vasks.

Tinte: šellaks, propilēnglikols, indigokarmīns (E 132).

Optruma ārējais izskats un iepakojums

Optruma ir baltas, ovālas, apvalkotās tabletes, kas apzīmētas ar numuru 4165. Tās iesaiņotas plāksnītēs

vai plastmasas pudelēs. Kastītē ir 14, 28 vai 84 tabletes. Pudelē ir 100 tablešu. Visi iepakojuma lielumi

tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, Nīderlande.

Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madride), Spānija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

Portugal

Laboratórios Vitória S.A.

Tel: + 351- 21 4758300

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49-(0) 89 78080

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: + 34-93 446 60 00

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel:

+ 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Italia

A. Menarini

Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Optruma 60 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrā apvalkotā tabletē ir 60 mg raloksifēna hidrohlorīda (

Raloxifene hydrochloride

), kas atbilst 56 mg

raloksifēna bāzes.

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katrā tabletē ir laktoze (149,40 mg)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Elipses formas, baltas tabletes, uz kurām uzdrukāts kods „4165”.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Optruma indicēts osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā. Novērota

nozīmīga skriemeļu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežuma samazināšanās.

Sievietei pēcmenopauzes periodā izvēloties starp Optruma un citu terapiju, to vidū estrogēnu, jāņem

vērā menopauzes simptomi, ietekme uz dzemdes un krūts dziedzera audiem, kā arī kardiovaskulārais

risks un ieguvums (skatīt 5.1.

apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva ir viena tablete dienā iekšķīgi, lietojot jebkurā dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm.

Optruma paredzēta ilgstošai lietošanai, ko nosaka slimības daba.

Sievietēm, kuras uzturā lieto maz kalciju un D vitamīnu saturošus produktus, ieteicams papildus lietot

šos preparātus.

Gados vecākas sievietes

Gados vecākām pacientēm deva nav jāpielāgo.

Nieru darbības traucējumi

Optruma nedrīkst lietot pacientes ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pacientēm ar vidēji smagiem vai viegliem nieru darbības traucējumiem Optruma jālieto piesardzīgi.

Aknu darbības traucējumi

Optruma nedrīkst lietot pacientes ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Optruma

nedrīkst lietot nekāda vecuma bērniem. Optruma

nav piemērots lietošanai pediatriskā

populācijā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Nelietot sievietēm reproduktīvā vecumā (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Akūta venoza trombembolija (VT) (arī anamnēzē), tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un

tīklenes vēnu tromboze.

Aknu darbības traucējumi, arī holestāze.

Smagi nieru darbības traucējumi.

Neizskaidrojama dzemdes asiņošana.

Optruma

nedrīkst

lietot

pacientes

endometrija

krūts

vēža

pazīmēm

simptomiem,

lietošanas drošība šajās pacienšu grupās nav pietiekami izpētīta.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Raloksifēna lietošana saistīta ar palielinātu venozo trombemboliju risku, kas ir tāds pats kā lietojot

pašreizējo

hormonu

aizstājterapiju.

Pacientēm

ar jebkuras

cilmes

venozas

trombembolijas

risku

jāapsver riska un ieguvuma attiecība. Optruma lietošana jāpārtrauc visu slimību vai stāvokļu gadījumā,

kas izraisa ilgstošu imobilizāciju. Šādas slimības gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc pēc iespējas ātrāk

arī

trīs

dienas

pirms

paredzamās

imobilizācijas.

Ārstēšanu

drīkst

atsākt

tikai

pēc

stāvokļa

uzlabošanās un tad, kad paciente pilnībā atguvusi kustību spēju.

Pētījumā pēcmenopauzes perioda sievietēm ar dokumentētu koronāro sirds slimību vai palielinātu

koronāru notikumu risku raloksifēns neietekmēja miokarda infarkta sastopamību, hospitalizācijas

biežumu akūta koronāra sindroma dēļ, kopējo mirstību, tostarp kopējo kardiovaskulāro mirstību vai

insulta sastopamību, salīdzinot ar placebo. Taču palielinājās nāves biežums insulta dēļ sievietēm, kuras

lietoja

raloksifēnu.

Mirstības

biežums

insulta

dēļ

bija

2,2 gadījumiem

1000 sievietēm

gadā

raloksifēna grupā salīdzinot ar 1,5 uz 1000 sievietēm gadā placebo grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Tas jāņem vērā, parakstot raloksifēnu pēcmenopauzes perioda sievietēm ar insultu anamnēzē vai

citiem nozīmīgiem insulta riska faktoriem, piemēram, tranzitorisku išēmisku lēkmi vai priekškambaru

mirgošanu.

Nav pierādījumu par endometrija proliferāciju. Optruma terapijas laikā nav paredzama dzemdes

asiņošana, un, ja tāda rodas, speciālistam tā rūpīgi jāizmeklē. Divas biežākās diagnozes, kas saistītas ar

dzemdes asiņošanu raloksifēna terapijas laikā, bija endometrija atrofija un labdabīgi endometrija

polipi. Sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras tika ārstētas ar raloksifēnu četrus gadus, labdabīgus

endometrija polipus novēroja 0,9% gadījumu, salīdzinot ar 0,3% sieviešu, kuras saņēma placebo

terapiju.

Raloksifēns tiek metabolizēts galvenokārt aknās. Vienreizējas raloksifēna devas, ievadītas pacientēm

ar cirozi un viegli izteiktiem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc

Child-Pugh

klasifikācijas),

radīja

aptuveni

2,5 reizes

augstāku

raloksifēna

koncentrāciju

plazmā

nekā

kontrolgrupā.

Koncentrācijas palielināšanās korelēja ar kopējo bilirubīna koncentrāciju, tādēļ Optruma nav ieteicams

lietot pacientēm ar aknu mazspēju. Ārstēšanas laikā, ja konstatēti palielināti raksturlielumi, rūpīgi

jākontrolē kopējā bilirubīna, gamma glutamiltransferāzes, sārmainās fosfatāzes, ALAT un ASAT

līmenis serumā.

Ierobežoti

klīniskie

dati

liecina,

pacientēm

perorālo

estrogēnpreparātu

izraisītu

hipertrigliceridēmiju (> 5,6 mmol/l) anamnēzē raloksifēna lietošana var izraisīt nozīmīgu triglicerīdu

līmeņa palielināšanos serumā. Pacientēm ar šādu medicīnisku anamnēzi raloksifēna lietošanas laikā

jākontrolē triglicerīdu līmenis serumā.

Optruma lietošanas drošība pacientēm ar krūts vēzi nav pietiekami pētīta. Nav datu par Optruma

lietošanu vienlaikus ar zālēm, ko lieto agrīna vai progresējoša krūts vēža ārstēšanai. Tādēļ Optruma

osteoporozes ārstēšanai un profilaksei drīkst lietot tikai pēc krūts vēža terapijas, kā arī adjuvantās

terapijas pabeigšanas.

Informācija par drošību, lietojot raloksifēnu vienlaikus ar sistēmiskiem estrogēniem, ir neliela, tādēļ

šādas kombinācijas lietošana nav ieteicama.

Optruma nemazina asinsvadu paplašināšanos (karstuma viļņus) un citus menopauzes simptomus, kas

saistīti ar estrogēnu deficītu.

Optruma sastāvā ir laktoze. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes

nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ne kalcija karbonāta, ne alumīnija un magnija hidroksīdu saturošu antacīdu līdzekļu vienlaicīga

lietošana neietekmē raloksifēna sistēmisko iedarbību.

Raloksifēna

varfarīna

vienlaicīga

lietošana

nemaina

farmakokinētiku

nevienam

šiem

savienojumiem. Tomēr novērota neliela protrombīna laika samazināšanās, tāpēc, lietojot raloksifēnu

kopā ar varfarīnu vai citiem kumarīna atvasinājumiem, jākontrolē protrombīna laiks. Ja Optruma sāk

lietot pacientēm, kuras jau saņem kumarīnu antikoagulantu terapiju, ietekme uz protrombīna laiku var

attīstīties vairāku nedēļu laikā.

Raloksifēns neietekmē vienreizējā devā lietota metilprednizolona farmakokinētiku.

Raloksifēns neietekmē digoksīna

AUC

līdzsvara stāvoklī. Digoksīna C

palielinās mazāk par 5%.

Profilakses

terapijas

pētījumos

novērtēja citu

vienlaicīgi lietotu

zāļu ietekmi

raloksifēna

koncentrāciju

plazmā.

Biežāk

vienlaikus

lietotie

medikamenti:

paracetamols,

nesteroīdie

pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, acetilsalicilskābe, ibuprofēns un naproksēns), perorālās antibiotikas,

H1 antagonisti,

H2 antagonisti

benzodiazepīni.

Nekonstatēja

vienlaikus

lietotu

medikamentu

klīniski nozīmīgu ietekmi uz raloksifēna koncentrāciju plazmā.

Klīnisko pētījumu programmā bija atļauta vienlaicīga vaginālo estrogēnpreparātu lietošana, ja bija

nepieciešama atrofisku vaginālu simptomu ārstēšana. Salīdzinot ar placebo, ar Optruma ārstētām

pacientēm šos preparātus nelietoja biežāk.

In vitro

netika novērota raloksifēna mijiedarbība ar varfarīnu, fenitoīnu vai tamoksifēnu.

Raloksifēnu nedrīkst lietot vienlaikus ar holestiramīnu (vai citiem anjonu apmaiņas sveķiem), kas

stipri mazina raloksifēna uzsūkšanos un enterohepatisko cirkulāciju.

Lietojot

kopā

ampicilīnu,

pazeminās

raloksifēna

maksimālā

koncentrācija.

nemainās

raloksifēna kopējais uzsūkšanās apjoms un eliminācijas ātrums, to var lietot vienlaikus ar ampicilīnu.

Raloksifēns

mēreni

paaugstina

hormonus

saistošo globulīnu,

tostarp

dzimumhormonus

saistošos

globulīnus (

SHBG

), tiroksīnu saistošo globulīnu (

TBG

) un kortikosteroīdus saistošo globulīnu (

CBG

koncentrāciju, attiecīgi paaugstinoties kopējai hormonu koncentrācijai. Šīs pārmaiņas neietekmē brīvo

hormonu koncentrāciju.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Optruma paredzēta lietošanai tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā.

Optruma nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā. Raloksifēns var izraisīt augļa bojājumu, ja to

lieto grūtniece. Ja šo medikamentu kļūdas dēļ lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas

grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamām briesmām auglim (skatīt

5.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

zināms,

raloksifēns/raloksifēna

metabolīti

izdalās

mātes

pienā.

Nevar

izslēgt

risku

jaundzimušajiem/zīdaiņiem.

Tāpēc

sievietēm

bērna

zīdīšanas

periodā

klīniska

lietošana

ieteicama. Optruma var ietekmēt zīdaiņa attīstību.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Raloksifēns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

a. Drošības īpašību apkopojums

Klīniski nozīmīgākā blakusparādība, par kuru ziņots ar Optruma ārstētām pēcmenopauzes vecuma

sievietēm, bija venoza trombembolija (skatīt 4.4. apakšpunktu), kas radās mazāk nekā 1% ārstēto

pacienšu.

b. Blakusparādību apkopojums tabulas veidā

Turpmāk tabulā norādītas blakusparādības un to sastopamības biežums ārstēšanas un profilakses

pētījumos ar vairāk nekā 13 000 sievietēm pēcmenopauzes periodā, kā arī pēcreģistrācijas ziņojumos

minētās blakusparādības. Ārstēšanas ilgums šajos pētījumos bija no 6 līdz 60 mēnešiem. Vairumā

gadījumu blakusparādību dēļ ārstēšana nebija jāpārtrauc.

Sastopamības

biežumu

pēcreģistrācijas

ziņojumiem

aprēķināja

pēc

placebo

kontrolētu

klīnisko

pētījumu (kas ietvēra kopumā 15 234 pacientes, 7601 no tām lietoja 60 mg raloksifēna, bet 7633 –

placebo)

datiem

pēcmenopauzes

vecuma

sievietēm

osteoporozi,

diagnosticētu

koronāro

sirds

slimību

(KSS)

vai palielinātu KSS risku, nesalīdzinot ar

blakusparādību sastopamības

biežumu

placebo terapijas grupās.

Profilaktiskas

lietošanas

gadījumā

terapija

blakusparādību

dēļ

bija jāpārtrauc

10,7%

Optruma ārstētām pacientēm un 11,1% no 584 ar placebo ārstētām pacientēm. Terapeitiskas lietošanas

grupā terapija jebkuras klīniskas blakusparādības dēļ bija jāpārtrauc 12,8% no 2557 ar Optruma

ārstētām pacientēm un 11,1% no 2576 ar placebo ārstētām pacientēm.

Blakusparādību klasificēšanai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz

<1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000) ļoti reti (<1/10 000).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk:

Trombocitopēnija

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:

Retāk:

Galvassāpes, tostarp migrēna

Letāls insults

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži:

Retāk:

Vazodilatācija (karstuma viļņi)

Venozi tromboemboliski notikumi, tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu

embolija, tīklenes vēnu tromboze, virspusējo vēnu tromboflebīts, arteriālas

trombemboliskas reakcijas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži:

Gastrointestināli simptomi

, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā,

dispepsija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži:

Izsitumi

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži:

Krampji kājās

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Bieži:

Viegli krūšu simptomi

, piemēram, sāpes, palielināšanās un jutīgums

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži:

Bieži:

Gripai līdzīgs sindroms

Perifērā tūska

Izmeklējumi

Ļoti bieži:

Paaugstināts asinsspiediens

Termins(-i) iekļauts(-i), ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi.

c. Atsevišķu blakusparādību apraksts

Salīdzinot ar pacientēm, kuras saņēma placebo, Optruma lietotāju grupā nedaudz biežāk novēroja

vazodilatāciju

(karstuma

viļņus)

(klīniskie

pētījumi

osteoporozes

profilaksi,

2–8 gadi

pēc

menopauzes, 24,3% Optruma un 18,2% placebo lietotājām; klīniskie pētījumi par osteoporozes

ārstēšanu, vidējais vecums 66 gadi, 10,6% Optruma un 7,1% placebo lietotājām). Biežāk šo nevēlamo

reakciju novēroja ārstēšanas pirmajos sešos mēnešos, reti tā pirmo reizi parādījās pēc šā perioda.

Pētījumā,

kurā

piedalījās 10101 sieviete pēcmenopauzes periodā ar

dokumentētu

koronāro

sirds

slimību vai palielinātu koronāro notikumu risku

(RUTH)

, vazodilatācijas (karstuma viļņu) biežums

bija 7,8% pacientēm, kuras saņēma raloksifēnu, un 4,7% pacientēm, kuras saņēma placebo.

Visos ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos par raloksifēna lietošanu osteoporozes ārstēšanai

venoza trombembolija, tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tīklenes vēnu tromboze radās

aptuveni

0,8%

3,22 gadījumos

1000

pacientu

gadiem.

Optruma

ārstētām

pacientēm,

salīdzinot ar placebo, relatīvais risks bija 1,60 (TI 0,95, 2,71). Trombemboliju risks lielāks bija pirmos

četros terapijas mēnešos. Virspusējo vēnu tromboflebīts radās mazāk nekā 1%.

Pētījumā

RUTH

vēnu trombemboliskus notikumus (VTN) novēroja aptuveni 2,0% vai 3,88 gadījumos

uz 1000 pacientgadiem raloksifēna grupā un 1,4% vai 2,70 gadījumos uz 1000 pacientgadiem placebo

grupā. Riska koeficients (

HR

) visiem VTN pētījumā

RUTH

bija HR = 1,44, (1,06–1,95). Virspusējo

vēnu tromboflebītu novēroja 1% raloksifēna grupā un 0,6% placebo grupā.

Pētījumā

RUTH

raloksifēns neietekmēja insulta sastopamību, salīdzinot ar placebo. Taču palielinājās

nāves gadījumu biežums insulta dēļ sievietēm, kuras lietoja raloksifēnu. Mirstības biežums insulta dēļ

bija 2,2 gadījumiem uz 1 000 sievietēm gadā raloksifēna grupā salīdzinot ar 1,5 uz 1000 sievietēm

gadā placebo grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu). Vidēji 5,6 gadus ilgas novērošanas laikā 59 (1,2%) ar

raloksifēnuārstētās sievietes nomira insulta dēļ, salīdzinot ar 39 (0,8%) ar placebo ārstētām sievietēm.

Cita

novērotā

nevēlamā

reakcija

bija

krampji

kājās

(5,5%

Optruma

1,9%

placebo

grupā

profilaktiskas lietošanas gadījumā un 9,2% Optruma un 6,0% placebo grupā terapeitiskas lietošanas

gadījumā).

Pētījumā

RUTH

krampjus kājās novēroja 12,1% pacienšu raloksifēna grupā un 8,3% pacienšu placebo

grupā.

Par gripas sindromu ziņoja 16,2% ar Optruma ārstētu pacienšu un 14,0% ar placebo ārstētu pacienšu.

Novēroja vēl vienu pārmaiņu, kas nebija statistiski nozīmīga (p<0,05), bet kura uzrādīja būtisku

atkarību no devas. Tā bija perifēra tūska, kas profilaktiskas lietošanas gadījumā ar Optruma ārstētām

pacientēm radās 3,1% un ar placebo ārstētām sievietēm – 1,9% gadījumu; terapeitiskas lietošanas

gadījumā – 7,1% ar Optruma ārstētām pacientēm un 6,1% – ar placebo ārstētām pacientēm.

Pētījumā

RUTH

perifēru tūsku novēroja 14,1% pacientēm raloksifēna grupā un 11,7% – placebo

grupā, un tas bija statistiski nozīmīgi.

Ar placebo kontrolētos pētījumos par raloksifēna lietošanu osteoprozes ārstēšanai raloksifēna terapijas

laikā novēroja nelielu (6–10%) trombocītu skaita samazināšanos.

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/185

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

OPTRUMA

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus

par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Optruma?

Optruma

ir zāles, kas satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu. Tās ir pieejamas kā baltas, ovālas

formas tabletes (60 mg).

Kāpēc lieto Optruma?

Optruma

lieto osteoporozes (kaulu trausluma) ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēc menopauzes.

Optruma

ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lietot Optruma?

Ieteicamā deva pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ir viena tablete dienā, ko ieņem

ēdienreižu laikā vai starp tām. Pacientēm, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus

lietot šos preparātus.

Optruma

ir paredzētas ilglaicīgai lietošanai.

Optruma darbojas?

Osteoporoze rodas, ja kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt dabīgo kaulaudu nodilumu.

Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, lūzumu varbūtība pieaug. Osteoporozi biežāk novēro

sievietēm pēc menopauzes, kad samazinās sievišķā hormona estrogēna līmenis: estrogēns palēlina

kaulu nodilšanu, tādējādi samazinot lūzumu risku.

Optruma

aktīvā viela raloksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM). Raloksifēns ir

estrogēna receptoru „agonists” (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) dažos organisma audos.

Raloksifēns iedarbojas uz kaulaudiem tāpat kā estrogēns, bet tas neiedarbojas uz krūts dziedzeru un

dzemdes audiem.

Kā noritēja Optruma izpēte?

Četros pamatpētījumos vērtēja

Optruma

izmantojamību osteoporozes ārstēšanai un profilaksei.

Trīs osteoporozes profilakses pētījumi aptvēra 1764 sievietes, kas divus gadus saņēma

Optruma

placebo (zāļu imitāciju). Šajos pētījumos noteica kaulaudu blīvumu.

Ceturtajā osteoporozes ārstēšanas pētījumā, kas ilga četrus gadus, salīdzināja

Optruma

un placebo

iedarbīgumu 7705 sievietēm. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija mugurkaula skriemeļu lūzumu skaits

pētījuma laikā.

Kāds ir Optruma iedarbīgums šajos pētījumos?

Optruma

bija iedarbīgākas par placebo osteoporozes ārstēšanai un profilaksei.

Divu gadu laikā sievietēm, kas saņēma

Optruma

osteoporozes profilaksei, gūžas kaulu un mugurkaula

kaulaudu blīvums bija palielinājies par 1,6%, bet bija samazinājies par 0,8% placebo saņēmēju grupā.

Osteoporozes ārstēšanā

Optruma

daudz efektīvāk nekā placebo samazināja mugurkaula skriemeļu

lūzumu biežumu. Salīdzinot ar placebo,

Optruma

četru gadu laikā par 46% samazināja jaunu

mugurkaula skriemeļu lūzumu skaitu sievietēm ar osteoporozi un par 32% - sievietēm ar osteoporozi,

kam jau ir kaulu lūzums.

Optruma

nebija iedarbīgas pret gūžas kaula lūzumiem.

Kāds pastāv risks, lietojot Optruma?

Visbiežāk novērotās nevēlamās

Optruma

blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit)

ir vazodilatācija (karstuma viļņi) un gripai līdzīgi simptomi. Pilns visu

Optruma

izraisīto nevēlamo

blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Optruma

nedrīkst lietot sieviets šādos gadījumos:

ja vēl var būt bērni;

ja ir vai ir bijuši asinsreces traucējumi, tostarp dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija (asins

trombs plaušās);

ja ir slimas aknas, smaga nieru slimība, neizskaidrojama asiņošana dzemdē vai endometrija vēzis

(dzemdes sieniņas vēzis).

Optruma

nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret raloksifēnu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu.

Kāpēc Optruma tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (

CHMP

) secināja, ka

Optruma i

r efektīvas zāles osteoporozes

profilaksei un ārstēšanai, un tās neiedarbojas uz krūts dziedzeru un dzemdes audiem. Komiteja nolēma,

ka pacienta ieguvums, sievietēm pēc menopauzes lietojot

Optruma

osteoporozes ārstēšanai un

profilaksei, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt

Optruma

reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Optruma.

Eiropas Komisija 1998. gada 5. augustā izsniedza

Optruma

reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā, uzņēmumam

Eli Lilly Nederland B.V

. Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada

5. augustā un 2008. gada 5. augustā.

Pilns

Optruma

EPAR

teksts ir atrodams šeit

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07/2008.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju