Sapropterin Dipharma 100 mg pulver für lösung zum einnehmen

Valsts: Šveice

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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01-11-2021
Lejuplādēt Produkta apraksts (SPC)
08-06-2024

Aktīvā sastāvdaļa:

sapropterinum

Pieejams no:

Dipharma SA

ATĶ kods:

A16AX07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

sapropterinum

Zāļu forma:

pulver für lösung zum einnehmen

Kompozīcija:

sapropterini dihydrochloridum 100 mg corresp. sapropterinum 77 mg, E 300, mannitolum, kalii citras, sucralosum, ad pulverem.

Klase:

B

Ārstniecības grupa:

Synthetika

Ārstniecības joma:

Trattamento dell'iperfenilalaninemia

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

1970-01-01

Lietošanas instrukcija

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Sapropterin Dipharma Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
Was ist Sapropterin Dipharma und wann wird es angewendet?
Wann darf Sapropterin Dipharma nicht eingenommen / angewendet werden?
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Sapropterin Dipharma
Vorsicht geboten?
Darf Sapropterin Dipharma während einer Schwangerschaft oder in der
Stillzeit eingenommen / angewendet
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Wie verwenden Sie Sapropterin Dipharma?
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Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Sapropterin Dipharma enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Sapropterin Dipharma? Welche Packungen sind
erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Sapropterin Dipharma Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
Dipharma SA
Was ist Sapropterin Dipharma und wann wird es angewendet?
Sapropterin Dipharma ist eine synthetisch hergestellte Kopie einer
körpereigenen Substanz, die
Tetrahydrobiopterin (BH4) genannt wird. BH4 wird im Körper gebraucht,
um eine Aminosäure namens
Phenylalanin nutzen zu können, um daraus eine andere Aminosäure
herstellen zu können, die Tyrosin heisst.
Sapropterin Dipharma wird zur Behandlung der Hyperphenylalaninämi
                                
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Strukturierte Informationen
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Sapropterin Dipharma Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
Zusammensetzung
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dosierung/Anwendung
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Interaktionen
Schwangerschaft, Stillzeit
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Unerwünschte Wirkungen
Überdosierung
Eigenschaften/Wirkungen
Pharmakokinetik
Präklinische Daten
Sonstige Hinweise
Zulassungsnummer
Packungen
Zulassungsinhaberin
Stand der Information
Sapropterin Dipharma Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
Dipharma SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Sapropterindihydrochlorid.
Hilfsstoffe
Mannitol, Kaliumcitrat, Ascorbinsäure (E 300), Sucralose.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Cremefarbenes bis gelbliches Pulver.
Sapropterin Dipharma 100 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen: Jeder Beutel zur
Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg
Sapropterindihydrochlorid (entsprechend 77 mg
Sapropterin).
Sapropterin Dipharma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen: Jeder Beutel zur
Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 500 mg
Sapropterindihydrochlorid (entsprechend 384 mg
Sapropterin).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Sapropterin Dipharma wird traditionell zur Behandlung von
Hyperphenylalaninämie (HPA) bei Erwachsenen
und pädiatrischen Patienten mit Phenylketonurie (PKU), die auf diese
Behandlung angesprochen haben, und
zur Behandlung von Hyperphenylalaninämie bei Erwachsenen und Kindern
mit Tetrahydrobiopterin(BH4)-
Mangel angewendet, die auf diese Behandlung angesprochen haben.
BH4-Mangel kann mit PTPS-, DHPR-,
GCH1- oder PCD-Mangel einhe
                                
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